与标准治疗相比，膝关节骨性关节炎的复杂阿育吠陀治疗。 (CARAKA)
2015年3月30日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
CARAKA 试验：膝关节骨性关节炎的复杂阿育吠陀治疗反对标准护理。一项基于传统阿育吠陀诊断的多中心、随机、对照临床试验。
本研究的目的是评估与膝骨关节炎患者的传统标准护理相比，复杂的阿育吠陀诊断和治疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
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Berlin、德国、14109
- Immanuel Krankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，
- 年龄40-70岁，
- 膝关节 OA 的预先诊断、确认和记录诊断。 由医学专家（整形外科医生、外科医生、放射科医生）根据美国风湿病学会标准进行诊断，
- 记录的膝关节 Kellgren-Lawrence 标准的放射学变化 > 或 = 常规 X 射线或 MRI 扫描中的 2 级，
- 在基线评估前 7 天，两个 100 毫米视觉模拟量表的平均疼痛强度为 40 或更高，
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 膝关节疼痛由 o受影响膝关节的先天性发育不良 o类风湿性关节炎 o自身免疫性疾病 o恶性肿瘤 o膝关节手术后状态 o关节镜检查后状态
- 在前 3 个月内服用软骨保护药物，
- 在前 3 个月内对受影响的膝关节进行关节内注射，
- 在前三个月内开始使用皮质类固醇进行全身用药，
- 在过去 4 周内开始任何新的 OA 治疗（扑热息痛或非甾体抗炎药镇痛治疗除外），
- 怀孕或哺乳，
- 急性精神障碍，
- 严重的急性器质性疾病，
- 严重的慢性合并症，
- 肥胖症 WHO-II/III 级
- 凝血障碍，
- 阿司匹林和氯吡格雷以外的凝血抑制药物，
- 在过去 12 周内或计划在接下来的 12 个月内对受影响的关节进行的侵入性措施，
- 在申请养老金或残疾福利的过程中，
- 同时参加任何其他临床试验，
- 在纳入本试验之前的 6 个月内参加过临床试验，
- 缺少书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：复杂的阿育吠陀疗法
在阿育吠陀手臂治疗中，将根据阿育吠陀诊断进行个性化治疗，包括手法治疗、按摩、饮食建议、特定食物的特殊考虑、营养补充剂、阿育吠陀生活方式和瑜伽姿势建议以及每日自行膝盖按摩。
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在阿育吠陀团体中，治疗将根据阿育吠陀诊断进行个性化治疗，包括手法治疗、按摩、饮食建议、对选定食物的具体考虑、营养补充剂、阿育吠陀生活方式和瑜伽姿势建议以及每日自行膝盖按摩。
常规标准护理组的患者将接受膝关节骨性关节炎的常规标准护理，包括自我护理建议、止痛药和强化物理治疗，并遵循现行的膝关节骨性关节炎国际指南。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理
常规标准护理组的患者将接受膝关节骨性关节炎的常规标准护理，包括自我护理建议、止痛药和强化物理治疗，并遵循现行的膝关节骨性关节炎国际指南。
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在阿育吠陀团体中，治疗将根据阿育吠陀诊断进行个性化治疗，包括手法治疗、按摩、饮食建议、对选定食物的具体考虑、营养补充剂、阿育吠陀生活方式和瑜伽姿势建议以及每日自行膝盖按摩。
常规标准护理组的患者将接受膝关节骨性关节炎的常规标准护理，包括自我护理建议、止痛药和强化物理治疗，并遵循现行的膝关节骨性关节炎国际指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 分量表
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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SF-36-问卷
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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POMS-问卷
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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视觉模拟量表：疼痛
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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视觉模拟量表：睡眠
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 分量表
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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SF-36-问卷
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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SF-36-问卷
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 分量表
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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POMS-问卷
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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POMS-问卷
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charité Medical University Berlin
- 首席研究员：Claudia M Witt, Prof. Dr.、Charité University Medical Center Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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