Комплексное аюрведическое лечение остеоартроза коленного сустава по сравнению со стандартным лечением. (CARAKA)
30 марта 2015 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Исследование КАРАКА: комплексное аюрведическое лечение остеоартрита коленного сустава в сравнении со стандартным лечением. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, основанное на традиционной аюрведической диагностике.
Целью данного исследования является оценка эффективности комплексной аюрведической диагностики и лечения по сравнению с обычным стандартным уходом за пациентами с ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Германия, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола,
- Возраст 40-70 лет,
- Предварительно диагностированный, подтвержденный и документально подтвержденный диагноз ОА коленного сустава. Диагностика проводится врачом-специалистом (хирургом-ортопедом, хирургом, рентгенологом) в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов,
- Документально подтвержденные рентгенологические изменения коленного сустава по критериям Келлгрена-Лоуренса > или = 2 степени на обычном рентгене или МРТ,
- Средняя интенсивность боли 40 или более баллов по двум 100-мм визуальным аналоговым шкалам за 7 дней до исходной оценки,
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Боль в колене, вызванная oВрожденной дисплазией пораженного колена oРевматоидным артритом oАутоиммунными заболеваниями oЗлокачественными новообразованиями oСтатус после операции на колене oСтатус после артроскопии
- прием хондропротекторных препаратов в предшествующие 3 месяца,
- Внутрисуставная инъекция в пораженный коленный сустав в течение предшествующих 3 месяцев,
- Начало системного лечения кортикостероидами в течение предшествующих трех месяцев,
- Начало любого нового лечения ОА в течение предшествующих 4 недель (за исключением обезболивающего лечения парацетамолом или НПВП),
- Беременность или кормление грудью,
- Острые психические расстройства,
- тяжелые острые органические заболевания,
- Тяжелые хронические сопутствующие заболевания,
- Ожирение II/III степени по ВОЗ
- Нарушения свертывания крови,
- Лекарства, ингибирующие коагуляцию, кроме аспирина и клопидогреля,
- Инвазивные вмешательства, проведенные на пораженном суставе в течение предыдущих 12 недель или запланированные в течение следующих 12 месяцев,
- При подаче заявления на получение пенсии или пособия по инвалидности
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании,
- Участие в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения в это исследование,
- Отсутствует письменная форма информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комплексное аюрведическое лечение
В Аюрведе лечение рук будет индивидуализировано в соответствии с аюрведическим диагнозом и будет включать в себя мануальные процедуры, массажи, советы по питанию, особое внимание к выбранным продуктам питания, пищевые добавки, советы по аюрведическому образу жизни и позам йоги, а также ежедневный самостоятельный массаж коленей.
|
В группе аюрведы лечение будет индивидуализировано в соответствии с аюрведическим диагнозом и будет включать в себя мануальные процедуры, массажи, рекомендации по питанию, особое внимание к выбранным продуктам питания, пищевые добавки, советы по аюрведическому образу жизни и позам йоги, а также ежедневный самостоятельный массаж коленей.
Пациенты в группе стандартной стандартной помощи будут получать стандартную медицинскую помощь при ОА коленного сустава, которая включает в себя советы по самопомощи, обезболивающие и интенсивную физиотерапию в соответствии с текущими международными рекомендациями по ОА коленного сустава.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты в группе стандартной стандартной помощи будут получать стандартную медицинскую помощь при ОА коленного сустава, которая включает в себя советы по самопомощи, обезболивающие и интенсивную физиотерапию в соответствии с текущими международными рекомендациями по ОА коленного сустава.
|
В группе аюрведы лечение будет индивидуализировано в соответствии с аюрведическим диагнозом и будет включать в себя мануальные процедуры, массажи, рекомендации по питанию, особое внимание к выбранным продуктам питания, пищевые добавки, советы по аюрведическому образу жизни и позам йоги, а также ежедневный самостоятельный массаж коленей.
Пациенты в группе стандартной стандартной помощи будут получать стандартную медицинскую помощь при ОА коленного сустава, которая включает в себя советы по самопомощи, обезболивающие и интенсивную физиотерапию в соответствии с текущими международными рекомендациями по ОА коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подшкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
SF-36-анкета
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
POMS-анкета
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Визуальные аналоговые шкалы: боль
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Визуальные аналоговые весы: сон
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Подшкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
SF-36-анкета
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
SF-36-анкета
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Подшкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
POMS-анкета
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
POMS-анкета
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Главный следователь: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARAKA-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .