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標準治療と比較した変形性膝関節症の複雑なアーユルヴェーダ治療. (CARAKA)

2015年3月30日 更新者:Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany

CARAKA-Trial:標準治療に対する膝の変形性関節症における複雑なアーユルヴェーダ治療.伝統的なアーユルヴェーダ診断に基づく多施設、無作為化、対照臨床試験.

この研究の目的は、複雑なアーユルヴェーダの診断と治療の有効性を、膝の OA 患者における従来の標準治療と比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin、ドイツ、14109
        • Immanuel Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性患者様、女性患者様、
  • 年齢40~70歳、
  • -膝のOAの事前診断、確認、および文書化された診断。 米国リウマチ学会の基準に従って、専門医(整形外科医、外科医、放射線科医)によって行われる診断、
  • -膝関節ケルグレン・ローレンス基準の文書化された放射線学的変化>または=従来のX線またはMRIスキャンでグレード2、
  • -ベースライン評価の前の7日間に、2つの100 mmビジュアルアナログスケールで平均40以上の平均疼痛強度、
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • o 罹患した膝の先天性異形成 o 関節リウマチ o 自己免疫疾患 o 悪性腫瘍 o 膝の手術後の状態 o 関節鏡検査後の状態
  • -過去3か月間の軟骨保護薬の投与、
  • 過去 3 か月間の患部膝関節への関節内注射、
  • 過去3か月以内にコルチコステロイドによる全身投薬を開始し、
  • -過去4週間のOAに対する新しい治療の開始(パラセタモールまたはNSAIDによる鎮痛治療を除く)、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 急性精神障害、
  • 重篤な急性器質性疾患、
  • 深刻な慢性合併症、
  • 肥満 WHO グレード II/III
  • 血液凝固障害、
  • アスピリンとクロピドグレル以外の凝固阻害薬、
  • -過去12週間に患部関節で実施された侵襲的措置、または次の12か月以内に計画された、
  • 年金や障害給付の申請手続きにおいて、
  • 他の臨床試験への同時参加、
  • -この試験に含める前の6か月間の臨床試験への参加、
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームの欠落。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コンプレックス アーユルヴェーダ トリートメント
アーユルヴェーダの腕の治療では、アーユルヴェーダの診断に従って個別化され、手動治療、マッサージ、食事のアドバイス、選択された食品の特定の考慮事項、栄養補助食品、アーユルヴェーダのライフスタイルとヨガの姿勢のアドバイス、毎日の自己適用膝マッサージが含まれます.
アーユルヴェーダ グループの治療は、アーユルヴェーダの診断に従って個別化され、手動治療、マッサージ、食事のアドバイス、選択された食品の特定の配慮、栄養補助食品、アーユルヴェーダのライフスタイルとヨガの姿勢のアドバイス、毎日の自己適用膝マッサージが含まれます。
従来の標準治療グループの患者は、膝の OA に対する従来の標準治療を受けます。これには、セルフケアのアドバイス、鎮痛剤、強化された理学療法が含まれ、現在の膝の OA に関する国際ガイドラインに従います。
ACTIVE_COMPARATOR:従来のケア
従来の標準治療グループの患者は、膝の OA に対する従来の標準治療を受けます。これには、セルフケアのアドバイス、鎮痛剤、強化された理学療法が含まれ、現在の膝の OA に関する国際ガイドラインに従います。
アーユルヴェーダ グループの治療は、アーユルヴェーダの診断に従って個別化され、手動治療、マッサージ、食事のアドバイス、選択された食品の特定の配慮、栄養補助食品、アーユルヴェーダのライフスタイルとヨガの姿勢のアドバイス、毎日の自己適用膝マッサージが含まれます。
従来の標準治療グループの患者は、膝の OA に対する従来の標準治療を受けます。これには、セルフケアのアドバイス、鎮痛剤、強化された理学療法が含まれ、現在の膝の OA に関する国際ガイドラインに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:12週目
12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) サブスケール
時間枠:月 6
月 6
SF-36アンケート
時間枠:12週目
12週目
POMSアンケート
時間枠:12週目
12週目
ビジュアル アナログ スケール: 痛み
時間枠:12週目
12週目
ビジュアル アナログ スケール: 睡眠
時間枠:12週目
12週目
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) サブスケール
時間枠:12月
12月
SF-36アンケート
時間枠:月 6
月 6
SF-36アンケート
時間枠:12月
12月
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) サブスケール
時間枠:12週目
12週目
POMSアンケート
時間枠:月 6
月 6
POMSアンケート
時間枠:12月
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charité Medical University Berlin
  • 主任研究者:Claudia M Witt, Prof. Dr.、Charité University Medical Center Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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