Complexe ayurvedische behandeling bij artrose van de knie in vergelijking met standaardzorg. (CARAKA)
30 maart 2015 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
De CARAKA-studie: complexe ayurvedische behandeling bij artrose van de knie tegen standaardzorg. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gebaseerd op traditionele ayurveda-diagnose.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een complexe ayurvedische diagnose en behandeling te evalueren in vergelijking met conventionele standaardzorg bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten,
- Leeftijd 40-70 jaar,
- Vooraf gediagnosticeerde, bevestigde en gedocumenteerde diagnose van artrose van de knie. Diagnose uitgevoerd door een medisch specialist (orthopedisch chirurg, chirurg, radioloog) volgens de criteria van het American College of Rheumatology,
- Gedocumenteerde radiologische veranderingen van het kniegewricht Kellgren-Lawrence-criteria > of = graad 2 in conventionele röntgenfoto of MRI-scan,
- Gemiddelde pijnintensiteit van 40 of meer op twee visuele analoge schalen van 100 mm in de 7 dagen vóór baseline-beoordeling,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn in de knie veroorzaakt door o congenitale dysplasie van de aangedane knie o reumatoïde artritis o auto-immuunziekten o maligniteiten o status na knieoperatie o status na artroscopie
- Toediening van chondroprotectieve geneesmiddelen in de voorgaande 3 maanden,
- Intra-articulaire injectie in het aangetaste kniegewricht gedurende de voorgaande 3 maanden,
- Begin van een systemische medicatie met corticosteroïden binnen de voorgaande drie maanden,
- Begin van een nieuwe behandeling voor artrose gedurende de voorgaande 4 weken (met uitzondering van pijnstillende behandeling met paracetamol of NSAID's),
- Zwangerschap of borstvoeding,
- acute psychische stoornissen,
- Ernstige acute organische ziekten,
- Ernstige chronische comorbiditeit,
- Obesitas WHO-graad II/III
- Bloedstollingsstoornissen,
- Andere stollingsremmende medicijnen dan aspirine en clopidogrel,
- Invasieve maatregelen uitgevoerd aan het aangetaste gewricht tijdens de voorgaande 12 weken of gepland binnen de volgende 12 maand,
- Bij het aanvragen van pensioen- of arbeidsongeschiktheidsuitkeringen,
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie,
- Deelname aan een klinische studie gedurende de 6 maand voorafgaand aan opname in deze studie,
- Ontbreken van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Complexe Ayurvedische behandeling
In de Āyurveda-armbehandeling wordt geïndividualiseerd volgens de Āyurveda-diagnose en omvat handmatige behandelingen, massages, dieetadviezen, specifieke aandacht voor geselecteerde voedingsmiddelen, voedingssupplementen, āyurvedische levensstijl en yogahoudingsadvies en dagelijkse zelf toegepaste kniemassage.
|
In de Āyurveda-groepsbehandeling wordt geïndividualiseerd volgens de Āyurveda-diagnose en omvat handmatige behandelingen, massages, dieetadviezen, specifieke aandacht voor geselecteerde voedingsmiddelen, voedingssupplementen, āyurvedische levensstijl en yogahoudingsadvies en dagelijkse zelf aangebrachte kniemassage.
Patiënten in de conventionele standaardzorggroep krijgen conventionele standaardzorg voor artrose van de knie, inclusief zelfzorgadvies, pijnmedicatie en intensieve fysiotherapie, en volgen de huidige internationale richtlijnen voor artrose van de knie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele zorg
Patiënten in de conventionele standaardzorggroep krijgen conventionele standaardzorg voor artrose van de knie, inclusief zelfzorgadvies, pijnmedicatie en intensieve fysiotherapie, en volgen de huidige internationale richtlijnen voor artrose van de knie.
|
In de Āyurveda-groepsbehandeling wordt geïndividualiseerd volgens de Āyurveda-diagnose en omvat handmatige behandelingen, massages, dieetadviezen, specifieke aandacht voor geselecteerde voedingsmiddelen, voedingssupplementen, āyurvedische levensstijl en yogahoudingsadvies en dagelijkse zelf aangebrachte kniemassage.
Patiënten in de conventionele standaardzorggroep krijgen conventionele standaardzorg voor artrose van de knie, inclusief zelfzorgadvies, pijnmedicatie en intensieve fysiotherapie, en volgen de huidige internationale richtlijnen voor artrose van de knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
West-Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) subschalen
Tijdsspanne: maand 6
|
maand 6
|
|
SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
POMS-vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Visuele analoge schalen: pijn
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Visuele analoge schalen: slaap
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) subschalen
Tijdsspanne: maand 12
|
maand 12
|
|
SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
|
maand 6
|
|
SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 12
|
maand 12
|
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) subschalen
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
POMS-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
|
maand 6
|
|
POMS-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 12
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARAKA-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .