Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks yurvedisk behandling ved slidgigt i knæet sammenlignet med standardpleje. (CARAKA)

30. marts 2015 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

CARAKA-forsøget: Kompleks yurvedisk behandling ved slidgigt i knæet mod standardpleje. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg baseret på traditionel Āyurveda-diagnose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kompleks ayurvedisk diagnose og behandling sammenlignet med konventionel standardbehandling hos patienter med OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter,
  • Alder 40-70 år,
  • Foruddiagnosticeret, bekræftet og dokumenteret diagnose af OA i knæet. Diagnose udført af en medicinsk specialist (ortopædkirurg, kirurg, radiolog) i henhold til American College of Rheumatology kriterier,
  • Dokumenterede radiologiske ændringer i knæleddet Kellgren-Lawrence kriterier > eller = grad 2 i konventionel røntgen- eller MR-scanning,
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på 40 eller mere på to 100 mm visuelle analoge skalaer i de 7 dage før baselinevurdering,
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i knæet forårsaget af oMedfødt dysplasi i det berørte knæ oReumatoid arthritis oAutoimmune sygdomme oMaligniteter oStatus efter knæoperation oStatus efter artroskopi
  • Administration af chondrobeskyttende lægemidler i de foregående 3 måneder,
  • Intraartikulær injektion i det berørte knæled i løbet af de foregående 3 måneder,
  • Begyndelse af systemisk medicinering med kortikosteroider inden for de foregående tre måneder,
  • Begyndelse af enhver ny behandling for OA i løbet af de foregående 4 uger (med undtagelse af smertestillende behandling med paracetamol eller NSAID'er),
  • Graviditet eller amning,
  • Akutte psykiske lidelser,
  • Alvorlige akutte organiske sygdomme,
  • Alvorlig kronisk komorbiditet,
  • Fedme WHO-grad II/III
  • Blodkoagulationsforstyrrelser,
  • anden koagulationshæmmende medicin end aspirin og clopidogrel,
  • Invasive foranstaltninger udført ved det berørte led i løbet af de foregående 12 uger eller planlagt inden for de følgende 12 måneder,
  • I forbindelse med ansøgning om pension eller invaliditetsydelse,
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg,
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de 6 måneder før optagelse i dette forsøg,
  • Mangler skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-armen vil behandlingen blive individualiseret i henhold til Āyurveda-diagnosen og omfatte manuelle behandlinger, massage, kostråd, specifik overvejelse af udvalgte madvarer, kosttilskud, āyurvedisk livsstils- og yogastillingsrådgivning og daglig selvpåført knæmassage.
Andet: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen blive individualiseret i henhold til Āyurveda-diagnosen og omfatte manuelle behandlinger, massage, kostråd, specifik overvejelse af udvalgte madvarer, kosttilskud, āyurvedisk livsstils- og yogastillingsrådgivning og daglig selvanvendt knæmassage.
Andet: Konventionel pleje
Patienter i den konventionelle standardbehandlingsgruppe vil modtage konventionel standardbehandling for OA i knæet, som omfatter rådgivning om egen pleje, smertestillende medicin og intensiveret fysioterapi og følger de nuværende internationale retningslinjer for OA i knæet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel pleje
Patienter i den konventionelle standardbehandlingsgruppe vil modtage konventionel standardbehandling for OA i knæet, som omfatter rådgivning om egen pleje, smertestillende medicin og intensiveret fysioterapi og følger de nuværende internationale retningslinjer for OA i knæet.
Andet: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen blive individualiseret i henhold til Āyurveda-diagnosen og omfatte manuelle behandlinger, massage, kostråd, specifik overvejelse af udvalgte madvarer, kosttilskud, āyurvedisk livsstils- og yogastillingsrådgivning og daglig selvanvendt knæmassage.
Andet: Konventionel pleje
Patienter i den konventionelle standardbehandlingsgruppe vil modtage konventionel standardbehandling for OA i knæet, som omfatter rådgivning om egen pleje, smertestillende medicin og intensiveret fysioterapi og følger de nuværende internationale retningslinjer for OA i knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 6
måned 6
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: uge 12
uge 12
POMS-spørgeskema
Tidsramme: uge 12
uge 12
Visuelle analoge skalaer: Smerte
Tidsramme: uge 12
uge 12
Visual Analog Scales: Søvn
Tidsramme: uge 12
uge 12
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 12
måned 12
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: måned 6
måned 6
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: måned 12
måned 12
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: uge 12
uge 12
POMS-spørgeskema
Tidsramme: måned 6
måned 6
POMS-spørgeskema
Tidsramme: måned 12
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Family Welfare, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARAKA-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Kompleks ayurvedisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner