Tratamiento ayurvédico complejo en osteoartritis de rodilla en comparación con la atención estándar. (CARAKA)
30 de marzo de 2015 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
El ensayo CARAKA: tratamiento ayurvédico complejo en la osteoartritis de la rodilla frente a la atención estándar. Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado basado en el diagnóstico ayurvédico tradicional.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un diagnóstico y tratamiento ayurvédico complejo en comparación con la atención estándar convencional en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Alemania, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos,
- Edad 40-70 años,
- Diagnóstico prediagnosticado, confirmado y documentado de OA de rodilla. Diagnóstico realizado por un médico especialista (cirujano ortopédico, cirujano, radiólogo) según los criterios del American College of Rheumatology,
- Cambios radiológicos documentados de los criterios de Kellgren-Lawrence de la articulación de la rodilla > o = grado 2 en radiografía convencional o resonancia magnética,
- Intensidad media del dolor promedio de 40 o más en dos escalas analógicas visuales de 100 mm en los 7 días anteriores a la evaluación inicial,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Dolor en la rodilla causado por o Displasia congénita de la rodilla afectada o Artritis reumatoide o Enfermedades autoinmunes o Neoplasias malignas o Estado posterior a la cirugía de rodilla o Estado posterior a la artroscopia
- Administración de fármacos condroprotectores en los 3 meses anteriores,
- Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla afectada durante los 3 meses anteriores,
- Inicio de una medicación sistémica con corticoides en los tres meses anteriores,
- Inicio de cualquier nuevo tratamiento para la OA durante las 4 semanas anteriores (a excepción del tratamiento analgésico con Paracetamol o AINE),
- Embarazo o lactancia,
- trastornos mentales agudos,
- Enfermedades orgánicas agudas graves,
- Comorbilidad crónica grave,
- Obesidad grado II/III de la OMS
- Trastornos de la coagulación de la sangre,
- Medicamentos inhibidores de la coagulación que no sean aspirina y clopidogrel,
- Medidas invasivas realizadas en la articulación afectada durante las 12 semanas anteriores o planificadas dentro de los 12 meses siguientes,
- En el proceso de solicitud de beneficios de pensión o invalidez,
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico,
- Participación en un ensayo clínico durante los 6 meses anteriores a la inclusión en este ensayo,
- Falta del formulario de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento ayurvédico complejo
En el tratamiento de brazos Āyurveda se individualizará de acuerdo con el diagnóstico de Āyurveda e incluirá tratamientos manuales, masajes, consejos dietéticos, consideración específica de alimentos seleccionados, suplementos nutricionales, estilo de vida ayurvédico y consejos sobre posturas de yoga y masaje de rodilla autoaplicado diario.
|
En el grupo de Āyurveda, el tratamiento se individualizará de acuerdo con el diagnóstico de Āyurveda e incluirá tratamientos manuales, masajes, consejos dietéticos, consideración específica de alimentos seleccionados, suplementos nutricionales, estilo de vida ayurvédico y consejos sobre posturas de yoga y masaje de rodilla autoaplicado diario.
Los pacientes en el grupo de atención estándar convencional recibirán atención estándar convencional para la OA de rodilla, que incluye consejos de autocuidado, medicamentos para el dolor y fisioterapia intensificada, y sigue las pautas internacionales actuales para la OA de rodilla.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención convencional
Los pacientes en el grupo de atención estándar convencional recibirán atención estándar convencional para la OA de rodilla, que incluye consejos de autocuidado, medicamentos para el dolor y fisioterapia intensificada, y sigue las pautas internacionales actuales para la OA de rodilla.
|
En el grupo de Āyurveda, el tratamiento se individualizará de acuerdo con el diagnóstico de Āyurveda e incluirá tratamientos manuales, masajes, consejos dietéticos, consideración específica de alimentos seleccionados, suplementos nutricionales, estilo de vida ayurvédico y consejos sobre posturas de yoga y masaje de rodilla autoaplicado diario.
Los pacientes en el grupo de atención estándar convencional recibirán atención estándar convencional para la OA de rodilla, que incluye consejos de autocuidado, medicamentos para el dolor y fisioterapia intensificada, y sigue las pautas internacionales actuales para la OA de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subescalas del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: mes 6
|
mes 6
|
|
SF-36-cuestionario
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
POMS-cuestionario
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Escalas Análogas Visuales: Dolor
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Escalas analógicas visuales: sueño
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Subescalas del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: mes 12
|
mes 12
|
|
SF-36-cuestionario
Periodo de tiempo: mes 6
|
mes 6
|
|
SF-36-cuestionario
Periodo de tiempo: mes 12
|
mes 12
|
|
Subescalas del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
POMS-cuestionario
Periodo de tiempo: mes 6
|
mes 6
|
|
POMS-cuestionario
Periodo de tiempo: mes 12
|
mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARAKA-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .