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Trattamento Āyurvedico complesso nell'artrosi del ginocchio rispetto alle cure standard. (CARAKA)

30 marzo 2015 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Lo studio CARAKA: trattamento Āyurvedico complesso nell'osteoartrosi del ginocchio contro le cure standard. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato basato sulla diagnosi tradizionale dell'Āyurveda.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una diagnosi e di un trattamento āyurvedico complesso rispetto alle cure standard convenzionali in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Germania, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine,
  • Età 40-70 anni,
  • Diagnosi prediagnosticata, confermata e documentata di OA del ginocchio. Diagnosi eseguita da un medico specialista (chirurgo ortopedico, chirurgo, radiologo) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology,
  • Cambiamenti radiologici documentati dei criteri di Kellgren-Lawrence dell'articolazione del ginocchio> o = grado 2 nella radiografia convenzionale o nella risonanza magnetica,
  • Intensità media media del dolore di 40 o più su due scale analogiche visive da 100 mm nei 7 giorni prima della valutazione basale,
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio causato da oDisplasia congenita del ginocchio interessato oArtrite reumatoide oMalattie autoimmuni oMaligni oStato post chirurgia del ginocchio oStato post artroscopia
  • Somministrazione di farmaci condroprotettivi nei 3 mesi precedenti,
  • Iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio interessata durante i 3 mesi precedenti,
  • Inizio di una terapia sistemica con corticosteroidi nei tre mesi precedenti,
  • Inizio di qualsiasi nuovo trattamento per OA durante le 4 settimane precedenti (ad eccezione del trattamento analgesico con paracetamolo o FANS),
  • Gravidanza o allattamento,
  • Disturbi mentali acuti,
  • Gravi malattie organiche acute,
  • co-morbilità cronica grave,
  • Obesità grado II/III dell'OMS
  • Disturbi della coagulazione del sangue,
  • farmaci che inibiscono la coagulazione diversi dall'aspirina e dal clopidogrel,
  • Misure invasive eseguite presso l'articolazione interessata durante le 12 settimane precedenti o pianificate entro i 12 mesi successivi,
  • Nel processo di richiesta di pensioni o prestazioni di invalidità,
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica,
  • Partecipazione a uno studio clinico durante i 6 mesi precedenti l'inclusione in questo studio,
  • Mancanza del modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Complesso trattamento ayurvedico
Nell'Āyurveda il trattamento del braccio sarà individualizzato in base alla diagnosi Āyurveda e comprenderà trattamenti manuali, massaggi, consigli dietetici, considerazione specifica di alimenti selezionati, supplementi nutrizionali, consigli sullo stile di vita āyurvedico e sulla postura yoga e automassaggio quotidiano alle ginocchia.
Altro: Complesso trattamento ayurvedico
Nel gruppo Āyurveda il trattamento sarà individualizzato in base alla diagnosi Āyurveda e comprenderà trattamenti manuali, massaggi, consigli dietetici, considerazione specifica di alimenti selezionati, supplementi nutrizionali, consigli sullo stile di vita āyurvedico e sulla postura yoga e automassaggio quotidiano alle ginocchia.
Altro: Cura convenzionale
I pazienti nel gruppo di cure standard convenzionali riceveranno cure standard convenzionali per l'OA del ginocchio che include consulenza per la cura personale, antidolorifici e fisioterapia intensificata e seguono le attuali linee guida internazionali per l'OA del ginocchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura convenzionale
I pazienti nel gruppo di cure standard convenzionali riceveranno cure standard convenzionali per l'OA del ginocchio che include consulenza per la cura personale, antidolorifici e fisioterapia intensificata e seguono le attuali linee guida internazionali per l'OA del ginocchio.
Altro: Complesso trattamento ayurvedico
Nel gruppo Āyurveda il trattamento sarà individualizzato in base alla diagnosi Āyurveda e comprenderà trattamenti manuali, massaggi, consigli dietetici, considerazione specifica di alimenti selezionati, supplementi nutrizionali, consigli sullo stile di vita āyurvedico e sulla postura yoga e automassaggio quotidiano alle ginocchia.
Altro: Cura convenzionale
I pazienti nel gruppo di cure standard convenzionali riceveranno cure standard convenzionali per l'OA del ginocchio che include consulenza per la cura personale, antidolorifici e fisioterapia intensificata e seguono le attuali linee guida internazionali per l'OA del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario SF-36
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario POMS
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Scale visive analogiche: dolore
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Scale visive analogiche: sonno
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Sottoscale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Questionario SF-36
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario SF-36
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Sottoscale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario POMS
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario POMS
Lasso di tempo: mese 12
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Ministry of Health & Family Welfare, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARAKA-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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