Komplex yurvedisk behandling vid artros i knäet jämfört med standardvård. (CARAKA)
30 mars 2015 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
CARAKA-försöket: Komplex Āyurvedisk behandling vid knäartros mot standardvård. En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning baserad på traditionell Āyurveda-diagnos.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en komplex ayurvedisk diagnos och behandling jämfört med konventionell standardvård hos patienter med artrose i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter,
- Ålder 40-70 år,
- Fördiagnostiserad, bekräftad och dokumenterad diagnos av artrose i knäet. Diagnos utförd av en medicinsk specialist (ortopedisk kirurg, kirurg, radiolog) enligt American College of Rheumatology kriterier,
- Dokumenterade röntgenförändringar i knäleden Kellgren-Lawrence kriterier > eller = grad 2 vid konventionell röntgen eller MRI-skanning,
- Genomsnittlig smärtintensitet på 40 eller mer på två 100 mm visuella analoga skalor under de 7 dagarna före baslinjebedömning,
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Smärta i knät orsakad av oMedfödd dysplasi i det drabbade knäet oReumatoid artrit oAutoimmuna sjukdomar oMaligniteter oStatus efter knäoperation oStatus efter artroskopi
- Administrering av kondroskyddande läkemedel under de föregående 3 månaderna,
- Intraartikulär injektion i den drabbade knäleden under de föregående 3 månaderna,
- Början av en systemisk medicinering med kortikosteroider inom de föregående tre månaderna,
- Början av ny behandling för artrose under de senaste 4 veckorna (med undantag för smärtstillande behandling med paracetamol eller NSAID),
- Graviditet eller amning,
- Akuta psykiska störningar,
- Allvarliga akuta organiska sjukdomar,
- Allvarlig kronisk samsjuklighet,
- Fetma WHO-grad II/III
- Blodkoagulationsstörningar,
- Andra koagulationshämmande läkemedel än aspirin och klopidogrel,
- Invasiva åtgärder utförda vid den drabbade leden under de föregående 12 veckorna eller planerade inom de följande 12 månaderna,
- I processen att ansöka om pension eller invaliditetsförmåner,
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning,
- Deltagande i en klinisk prövning under 6 månader innan inkludering i denna prövning,
- Det skriftliga informerade samtyckesformuläret saknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplex ayurvedisk behandling
I Āyurveda-armen kommer behandlingen att individualiseras enligt Āyurveda-diagnosen och inkluderar manuella behandlingar, massage, kostråd, specifik hänsyn till utvalda livsmedel, näringstillskott, āyurvedisk livsstils- och yogahållningsråd och daglig knämassage.
|
I Āyurveda-gruppen kommer behandlingen att individualiseras enligt Āyurveda-diagnosen och inkluderar manuella behandlingar, massage, kostråd, specifik hänsyn till utvalda livsmedel, näringstillskott, ayurvediska livsstils- och yogahållningsråd och daglig knämassage.
Patienter i den konventionella standardvårdsgruppen kommer att få konventionell standardvård för artrose i knäet som inkluderar egenvårdsrådgivning, smärtmedicinering och intensifierad sjukgymnastik och följer gällande internationella riktlinjer för artros i knä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell vård
Patienter i den konventionella standardvårdsgruppen kommer att få konventionell standardvård för artrose i knäet som inkluderar egenvårdsrådgivning, smärtmedicinering och intensifierad sjukgymnastik och följer gällande internationella riktlinjer för artros i knä.
|
I Āyurveda-gruppen kommer behandlingen att individualiseras enligt Āyurveda-diagnosen och inkluderar manuella behandlingar, massage, kostråd, specifik hänsyn till utvalda livsmedel, näringstillskott, ayurvediska livsstils- och yogahållningsråd och daglig knämassage.
Patienter i den konventionella standardvårdsgruppen kommer att få konventionell standardvård för artrose i knäet som inkluderar egenvårdsrådgivning, smärtmedicinering och intensifierad sjukgymnastik och följer gällande internationella riktlinjer för artros i knä.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscales
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
SF-36-frågeformulär
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
POMS-frågeformulär
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Visual Analog Scales: Smärta
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Visual Analog Scales: Sömn
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscales
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
SF-36-frågeformulär
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
SF-36-frågeformulär
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscales
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
POMS-frågeformulär
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
POMS-frågeformulär
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Huvudutredare: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARAKA-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .