Monimutkainen āyurveda-hoito polven nivelrikossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. (CARAKA)
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
CARAKA-tutkimus: monimutkainen Āyurveda-hoito polven nivelrikkossa tavallista hoitoa vastaan. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu perinteiseen Āyurveda-diagnoosiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisen āyurveda-diagnoosin ja -hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen hoitoon polven oA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Saksa, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat,
- Ikä 40-70 vuotta,
- Ennalta diagnosoitu, vahvistettu ja dokumentoitu polven OA-diagnoosi. Lääkärin (ortopedi, kirurgi, radiologi) tekemä diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan,
- Dokumentoidut radiologiset muutokset polvinivelen Kellgren-Lawrencen kriteereissä > tai = luokka 2 tavanomaisessa röntgen- tai MRI-skannauksessa,
- Keskimääräinen kivun voimakkuus 40 tai enemmän kahdella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 7 päivää ennen lähtötilanteen arviointia,
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu polvessa, joka johtuu o Vaurioituneen polven synnynnäinen dysplasia oNivelreuma oAutoimmuunisairaudet o Pahanlaatuiset kasvaimet o Polvileikkauksen jälkeinen tila o Artroskopian jälkeinen tila
- kondroprotektiivisten lääkkeiden antaminen edellisten 3 kuukauden aikana,
- nivelensisäinen injektio sairaaseen polviniveleen edellisten 3 kuukauden aikana,
- systeemisen kortikosteroidilääkityksen aloittaminen kolmen edeltävän kuukauden aikana,
- minkä tahansa uuden oA-hoidon aloittaminen edellisten 4 viikon aikana (lukuun ottamatta parasetamoli- tai tulehduskipulääkehoitoa),
- Raskaus tai imetys,
- Akuutit mielenterveyden häiriöt,
- Vakavat akuutit orgaaniset sairaudet,
- Vakava krooninen samanaikainen sairaus,
- Liikalihavuus WHO-aste II/III
- veren hyytymishäiriöt,
- muut hyytymistä estävät lääkkeet kuin aspiriini ja klopidogreeli,
- Invasiiviset toimenpiteet, jotka on suoritettu vaurioituneelle nivelelle edellisten 12 viikon aikana tai suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana,
- Eläkkeen tai työkyvyttömyysetuuden hakemisen yhteydessä
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin,
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista,
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake puuttuu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monimutkainen Ayurvedic hoito
Āyurvedassa käsivarsihoito räätälöidään Āyurveda-diagnoosin mukaan ja sisältää manuaalisia hoitoja, hierontoja, ravitsemusneuvoja, valittujen elintarvikkeiden erityistä huomioimista, ravintolisiä, ayurveda-elämäntapa- ja jooga-asentoneuvoja sekä päivittäistä itsetehtävää polvihierontaa.
|
Āyurvedassa ryhmähoito räätälöidään Āyurveda-diagnoosin mukaan ja sisältää manuaalisia hoitoja, hierontoja, ravitsemusneuvoja, valittujen elintarvikkeiden erityistä huomioimista, ravintolisät, āyurvedasta elämäntapa- ja jooga-asentoneuvontaa sekä päivittäistä itsetehtävää polvihierontaa.
Perinteisen vakiohoitoryhmän potilaat saavat polven OA:n tavanomaista perushoitoa, joka sisältää itsehoitoneuvoja, kipulääkitystä ja tehostettua fysioterapiaa ja noudattaa voimassa olevia kansainvälisiä polven OA-ohjeita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hoito
Perinteisen vakiohoitoryhmän potilaat saavat polven OA:n tavanomaista perushoitoa, joka sisältää itsehoitoneuvoja, kipulääkitystä ja tehostettua fysioterapiaa ja noudattaa voimassa olevia kansainvälisiä polven OA-ohjeita.
|
Āyurvedassa ryhmähoito räätälöidään Āyurveda-diagnoosin mukaan ja sisältää manuaalisia hoitoja, hierontoja, ravitsemusneuvoja, valittujen elintarvikkeiden erityistä huomioimista, ravintolisät, āyurvedasta elämäntapa- ja jooga-asentoneuvontaa sekä päivittäistä itsetehtävää polvihierontaa.
Perinteisen vakiohoitoryhmän potilaat saavat polven OA:n tavanomaista perushoitoa, joka sisältää itsehoitoneuvoja, kipulääkitystä ja tehostettua fysioterapiaa ja noudattaa voimassa olevia kansainvälisiä polven OA-ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) ala-asteikot
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
SF-36-kysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
POMS-kysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Visuaaliset analogiset vaa'at: Kipu
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot: Uni
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) ala-asteikot
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
SF-36-kysely
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
SF-36-kysely
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) ala-asteikot
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
POMS-kysely
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
POMS-kysely
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Päätutkija: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARAKA-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .