- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225133
Kompleks yurvedisk behandling ved slitasjegikt i kneet sammenlignet med standardbehandling. (CARAKA)
30. mars 2015 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
CARAKA-forsøket: kompleks Āyurvedisk behandling ved kneartrose mot standardbehandling. En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie basert på tradisjonell Āyurveda-diagnose.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kompleks ayurvedisk diagnose og behandling sammenlignet med konvensjonell standardbehandling hos pasienter med OA i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter,
- Alder 40-70 år,
- Forhåndsdiagnostisert, bekreftet og dokumentert diagnose av OA i kneet. Diagnose utført av en medisinsk spesialist (ortopedisk kirurg, kirurg, radiolog) i henhold til American College of Rheumatology kriterier,
- Dokumenterte radiologiske endringer i kneleddet Kellgren-Lawrence kriterier > eller = grad 2 i konvensjonell røntgen eller MR-skanning,
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på 40 eller mer på to 100 mm visuelle analoge skalaer i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering,
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter i kneet forårsaket av oMedfødt dysplasi i det berørte kneet oRevmatoid artritt oAutoimmune sykdommer oMaligniteter oStatus etter kneoperasjon oStatus etter artroskopi
- Administrering av kondrobeskyttende legemidler i løpet av de foregående 3 månedene,
- Intraartikulær injeksjon i det berørte kneleddet i løpet av de foregående 3 månedene,
- Begynnelse av systemisk medisinering med kortikosteroider i løpet av de foregående tre månedene,
- Begynnelse av ny behandling for OA i løpet av de siste 4 ukene (med unntak av smertestillende behandling med paracetamol eller NSAIDs),
- Graviditet eller amming,
- Akutte psykiske lidelser,
- Alvorlige akutte organiske sykdommer,
- Alvorlig kronisk komorbiditet,
- Overvekt WHO-grad II/III
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser,
- Andre koagulasjonshemmende medisiner enn aspirin og klopidogrel,
- Invasive tiltak utført ved det berørte leddet i løpet av de foregående 12 ukene eller planlagt innen de påfølgende 12 månedene,
- I prosessen med å søke om pensjon eller uføretrygd,
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier,
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av 6 måneder før inkludering i denne studien,
- Mangler skriftlig samtykkeerklæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-armen vil behandlingen bli individualisert i henhold til Āyurveda-diagnosen og inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, kosttilskudd, råd om ayurvedisk livsstil og yogastilling og daglig selvpåført knemassasje.
|
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen bli individualisert i henhold til Āyurveda-diagnosen og inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, kosttilskudd, ayurvedisk livsstils- og yogastillingsråd og daglig selvpåført knemassasje.
Pasienter i den konvensjonelle standardbehandlingsgruppen vil motta konvensjonell standardbehandling for OA i kneet som inkluderer egenomsorgsråd, smertestillende medisiner og intensivert fysioterapi og følger gjeldende internasjonale retningslinjer for OA i kneet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell pleie
Pasienter i den konvensjonelle standardbehandlingsgruppen vil motta konvensjonell standardbehandling for OA i kneet som inkluderer egenomsorgsråd, smertestillende medisiner og intensivert fysioterapi og følger gjeldende internasjonale retningslinjer for OA i kneet.
|
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen bli individualisert i henhold til Āyurveda-diagnosen og inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, kosttilskudd, ayurvedisk livsstils- og yogastillingsråd og daglig selvpåført knemassasje.
Pasienter i den konvensjonelle standardbehandlingsgruppen vil motta konvensjonell standardbehandling for OA i kneet som inkluderer egenomsorgsråd, smertestillende medisiner og intensivert fysioterapi og følger gjeldende internasjonale retningslinjer for OA i kneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
SF-36-spørreskjema
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
POMS-spørreskjema
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Visual Analog Scales: Smerte
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Visual Analog Scales: Søvn
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
SF-36-spørreskjema
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
SF-36-spørreskjema
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
POMS-spørreskjema
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
POMS-spørreskjema
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Hovedetterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARAKA-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .