Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks yurvedisk behandling ved slitasjegikt i kneet sammenlignet med standardbehandling. (CARAKA)

30. mars 2015 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

CARAKA-forsøket: kompleks Āyurvedisk behandling ved kneartrose mot standardbehandling. En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie basert på tradisjonell Āyurveda-diagnose.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kompleks ayurvedisk diagnose og behandling sammenlignet med konvensjonell standardbehandling hos pasienter med OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter,
  • Alder 40-70 år,
  • Forhåndsdiagnostisert, bekreftet og dokumentert diagnose av OA i kneet. Diagnose utført av en medisinsk spesialist (ortopedisk kirurg, kirurg, radiolog) i henhold til American College of Rheumatology kriterier,
  • Dokumenterte radiologiske endringer i kneleddet Kellgren-Lawrence kriterier > eller = grad 2 i konvensjonell røntgen eller MR-skanning,
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på 40 eller mer på to 100 mm visuelle analoge skalaer i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering,
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i kneet forårsaket av oMedfødt dysplasi i det berørte kneet oRevmatoid artritt oAutoimmune sykdommer oMaligniteter oStatus etter kneoperasjon oStatus etter artroskopi
  • Administrering av kondrobeskyttende legemidler i løpet av de foregående 3 månedene,
  • Intraartikulær injeksjon i det berørte kneleddet i løpet av de foregående 3 månedene,
  • Begynnelse av systemisk medisinering med kortikosteroider i løpet av de foregående tre månedene,
  • Begynnelse av ny behandling for OA i løpet av de siste 4 ukene (med unntak av smertestillende behandling med paracetamol eller NSAIDs),
  • Graviditet eller amming,
  • Akutte psykiske lidelser,
  • Alvorlige akutte organiske sykdommer,
  • Alvorlig kronisk komorbiditet,
  • Overvekt WHO-grad II/III
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser,
  • Andre koagulasjonshemmende medisiner enn aspirin og klopidogrel,
  • Invasive tiltak utført ved det berørte leddet i løpet av de foregående 12 ukene eller planlagt innen de påfølgende 12 månedene,
  • I prosessen med å søke om pensjon eller uføretrygd,
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier,
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av 6 måneder før inkludering i denne studien,
  • Mangler skriftlig samtykkeerklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-armen vil behandlingen bli individualisert i henhold til Āyurveda-diagnosen og inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, kosttilskudd, råd om ayurvedisk livsstil og yogastilling og daglig selvpåført knemassasje.
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen bli individualisert i henhold til Āyurveda-diagnosen og inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, kosttilskudd, ayurvedisk livsstils- og yogastillingsråd og daglig selvpåført knemassasje.
Pasienter i den konvensjonelle standardbehandlingsgruppen vil motta konvensjonell standardbehandling for OA i kneet som inkluderer egenomsorgsråd, smertestillende medisiner og intensivert fysioterapi og følger gjeldende internasjonale retningslinjer for OA i kneet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell pleie
Pasienter i den konvensjonelle standardbehandlingsgruppen vil motta konvensjonell standardbehandling for OA i kneet som inkluderer egenomsorgsråd, smertestillende medisiner og intensivert fysioterapi og følger gjeldende internasjonale retningslinjer for OA i kneet.
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen bli individualisert i henhold til Āyurveda-diagnosen og inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, kosttilskudd, ayurvedisk livsstils- og yogastillingsråd og daglig selvpåført knemassasje.
Pasienter i den konvensjonelle standardbehandlingsgruppen vil motta konvensjonell standardbehandling for OA i kneet som inkluderer egenomsorgsråd, smertestillende medisiner og intensivert fysioterapi og følger gjeldende internasjonale retningslinjer for OA i kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 6
måned 6
SF-36-spørreskjema
Tidsramme: uke 12
uke 12
POMS-spørreskjema
Tidsramme: uke 12
uke 12
Visual Analog Scales: Smerte
Tidsramme: uke 12
uke 12
Visual Analog Scales: Søvn
Tidsramme: uke 12
uke 12
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 12
måned 12
SF-36-spørreskjema
Tidsramme: måned 6
måned 6
SF-36-spørreskjema
Tidsramme: måned 12
måned 12
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: uke 12
uke 12
POMS-spørreskjema
Tidsramme: måned 6
måned 6
POMS-spørreskjema
Tidsramme: måned 12
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Hovedetterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARAKA-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere