Traitement ayurvédique complexe de l'arthrose du genou par rapport aux soins standards. (CARAKA)
30 mars 2015 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
L'essai CARAKA : traitement ayurvédique complexe de l'arthrose du genou par rapport aux soins standard. Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé basé sur le diagnostic ayurvédique traditionnel.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un diagnostic et d'un traitement ayurvédique complexe par rapport aux soins standards conventionnels chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
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Berlin, Allemagne, 14109
- Immanuel Krankenhaus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes,
- Âge 40-70 ans,
- Diagnostic prédiagnostiqué, confirmé et documenté de l'arthrose du genou. Diagnostic réalisé par un médecin spécialiste (chirurgien orthopédiste, chirurgien, radiologue) selon les critères de l'American College of Rheumatology,
- Modifications radiologiques documentées des critères de Kellgren-Lawrence de l'articulation du genou> ou = grade 2 en radiographie conventionnelle ou en IRM,
- Intensité moyenne moyenne de la douleur de 40 ou plus sur deux échelles visuelles analogiques de 100 mm au cours des 7 jours précédant l'évaluation initiale,
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Douleur au genou causée par o Dysplasie congénitale du genou atteint o Polyarthrite rhumatoïde o Maladies auto-immunes o Malignités o État post-chirurgie du genou o État post arthroscopie
- Administration de médicaments chondroprotecteurs dans les 3 mois précédents,
- Injection intra-articulaire dans l'articulation du genou atteinte au cours des 3 mois précédents,
- Début d'une médication systémique avec des corticoïdes dans les trois mois précédents,
- Début de tout nouveau traitement de l'arthrose au cours des 4 semaines précédentes (à l'exception d'un traitement antalgique par Paracétamol ou AINS),
- Grossesse ou allaitement,
- Troubles mentaux aigus,
- Maladies organiques aiguës graves,
- Co-morbidité chronique grave,
- Obésité OMS-grade II/III
- Troubles de la coagulation sanguine,
- Médicaments inhibiteurs de la coagulation autres que l'aspirine et le clopidogrel,
- Mesures invasives réalisées au niveau de l'articulation atteinte au cours des 12 semaines précédentes ou planifiées dans les 12 mois suivants,
- Dans le processus de demande de pension ou de prestations d'invalidité,
- Participation simultanée à tout autre essai clinique,
- Participation à un essai clinique au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans cet essai,
- Absence du formulaire de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement ayurvédique complexe
Dans l'Āyurveda, le traitement des bras sera individualisé en fonction du diagnostic Āyurveda et comprendra des traitements manuels, des massages, des conseils diététiques, une prise en compte spécifique des aliments sélectionnés, des suppléments nutritionnels, des conseils sur le style de vie ayurvédique et la posture de yoga et un massage quotidien des genoux auto-appliqué.
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Dans le groupe Āyurveda, le traitement sera individualisé en fonction du diagnostic Āyurveda et comprendra des traitements manuels, des massages, des conseils diététiques, une prise en compte spécifique des aliments sélectionnés, des suppléments nutritionnels, des conseils sur le style de vie ayurvédique et la posture de yoga et un auto-massage quotidien des genoux.
Les patients du groupe de soins standard conventionnels recevront des soins standard conventionnels pour l'arthrose du genou qui comprennent des conseils d'auto-soins, des analgésiques et une physiothérapie intensive et suivent les directives internationales actuelles pour l'arthrose du genou.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins conventionnels
Les patients du groupe de soins standard conventionnels recevront des soins standard conventionnels pour l'arthrose du genou qui comprennent des conseils d'auto-soins, des analgésiques et une physiothérapie intensive et suivent les directives internationales actuelles pour l'arthrose du genou.
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Dans le groupe Āyurveda, le traitement sera individualisé en fonction du diagnostic Āyurveda et comprendra des traitements manuels, des massages, des conseils diététiques, une prise en compte spécifique des aliments sélectionnés, des suppléments nutritionnels, des conseils sur le style de vie ayurvédique et la posture de yoga et un auto-massage quotidien des genoux.
Les patients du groupe de soins standard conventionnels recevront des soins standard conventionnels pour l'arthrose du genou qui comprennent des conseils d'auto-soins, des analgésiques et une physiothérapie intensive et suivent les directives internationales actuelles pour l'arthrose du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelles de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: mois 6
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mois 6
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SF-36-questionnaire
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Questionnaire POMS
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Échelles visuelles analogiques : Douleur
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Échelles visuelles analogiques : Sommeil
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Sous-échelles de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: mois 12
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mois 12
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SF-36-questionnaire
Délai: mois 6
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mois 6
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SF-36-questionnaire
Délai: mois 12
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mois 12
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Sous-échelles de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Questionnaire POMS
Délai: mois 6
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mois 6
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Questionnaire POMS
Délai: mois 12
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mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Chercheur principal: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARAKA-1
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