Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní ajurvédská léčba osteoartrózy kolene ve srovnání se standardní péčí. (CARAKA)

30. března 2015 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Zkouška CARAKA: Komplexní ajurvédská léčba osteoartrózy kolene proti standardní péči. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie založená na tradiční ájurvédské diagnóze.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost komplexní ajurvédské diagnostiky a léčby ve srovnání s konvenční standardní péčí u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Německo, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky,
  • věk 40-70 let,
  • Preddiagnostikovaná, potvrzená a zdokumentovaná diagnóza OA kolena. Diagnostika prováděná lékařským specialistou (ortopedický chirurg, chirurg, radiolog) podle kritérií American College of Rheumatology,
  • Zdokumentované radiologické změny kolenního kloubu Kellgren-Lawrence kritérií > nebo = stupeň 2 při konvenčním rentgenovém nebo MRI vyšetření,
  • Průměrná průměrná intenzita bolesti 40 nebo více na dvou 100mm vizuálních analogových škálách během 7 dnů před základním hodnocením,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v koleni způsobená oVrozená dysplazie postiženého kolena oRevmatoidní artritida oAutoimunitní onemocnění oMalignity oStav po operaci kolene oStav po artroskopii
  • Podávání chondroprotektivních léků v předchozích 3 měsících,
  • intraartikulární injekce do postiženého kolenního kloubu během předchozích 3 měsíců,
  • Zahájení systémové léčby kortikosteroidy během předchozích tří měsíců,
  • Zahájení jakékoli nové léčby OA během předchozích 4 týdnů (s výjimkou analgetické léčby paracetamolem nebo NSAID),
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Akutní duševní poruchy,
  • Závažná akutní organická onemocnění,
  • Závažná chronická komorbidita,
  • Obezita WHO stupeň II/III
  • Poruchy srážlivosti krve,
  • Léky inhibující koagulaci jiné než Aspirin a Clopidogrel,
  • Invazivní opatření provedená na postiženém kloubu během předchozích 12 týdnů nebo plánovaná během následujících 12 měsíců,
  • V procesu žádosti o důchod nebo invalidní důchod,
  • Současnou účastí v jakékoli jiné klinické studii,
  • Účast v klinické studii během 6 měsíců před zařazením do této studie,
  • Chybí formulář písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexní ajurvédská léčba
V Ájurvédě bude ošetření paží individualizováno podle Ájurvédské diagnózy a bude zahrnovat manuální ošetření, masáže, dietní poradenství, specifické zvážení vybraných potravin, výživové doplňky, ájurvédský životní styl a poradenství při držení těla při józe a každodenní samoaplikovanou masáž kolen.
Jiný: Komplexní ajurvédská léčba
V Ájurvédské skupině bude léčba individualizovaná podle Ájurvédské diagnózy a bude zahrnovat manuální ošetření, masáže, dietní poradenství, specifické zvážení vybraných potravin, výživových doplňků, ájurvédského životního stylu a jógového držení těla a každodenní samoaplikovanou masáž kolen.
Jiný: Konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční standardní péče dostanou konvenční standardní péči pro OA kolena, která zahrnuje poradenství při péči o sebe, léky proti bolesti a intenzivnější fyzioterapii a řídí se aktuálními mezinárodními směrnicemi pro OA kolena.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční standardní péče dostanou konvenční standardní péči pro OA kolena, která zahrnuje poradenství při péči o sebe, léky proti bolesti a intenzivnější fyzioterapii a řídí se aktuálními mezinárodními směrnicemi pro OA kolena.
Jiný: Komplexní ajurvédská léčba
V Ájurvédské skupině bude léčba individualizovaná podle Ájurvédské diagnózy a bude zahrnovat manuální ošetření, masáže, dietní poradenství, specifické zvážení vybraných potravin, výživových doplňků, ájurvédského životního stylu a jógového držení těla a každodenní samoaplikovanou masáž kolen.
Jiný: Konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční standardní péče dostanou konvenční standardní péči pro OA kolena, která zahrnuje poradenství při péči o sebe, léky proti bolesti a intenzivnější fyzioterapii a řídí se aktuálními mezinárodními směrnicemi pro OA kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
SF-36-dotazník
Časové okno: týden 12
týden 12
POMS-dotazník
Časové okno: týden 12
týden 12
Vizuální analogové váhy: Bolest
Časové okno: týden 12
týden 12
Vizuální analogové váhy: Spánek
Časové okno: týden 12
týden 12
Subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
SF-36-dotazník
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
SF-36-dotazník
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: týden 12
týden 12
POMS-dotazník
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
POMS-dotazník
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Ministry of Health & Family Welfare, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARAKA-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní ajurvédská léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit