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Komplexe ayurvedische Behandlung bei Kniearthrose im Vergleich zur Standardversorgung. (CARAKA)

30. März 2015 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Die CARAKA-Studie: Komplexe Āyurvedische Behandlung bei Arthrose des Knies gegen Standardversorgung. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie basierend auf traditioneller Āyurveda-Diagnose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer komplexen ayurvedischen Diagnose und Behandlung im Vergleich zur konventionellen Standardversorgung bei Patienten mit Arthrose des Knies zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten,
  • Alter 40-70 Jahre,
  • Vordiagnostizierte, bestätigte und dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Knies. Diagnose durch einen Facharzt (Orthopäde, Chirurg, Radiologe) nach den Kriterien des American College of Rheumatology,
  • Dokumentierte radiologische Veränderungen des Kniegelenks Kellgren-Lawrence-Kriterien > oder = Grad 2 im konventionellen Röntgen- oder MRT-Scan,
  • Mittlere durchschnittliche Schmerzintensität von 40 oder mehr auf zwei visuellen 100-mm-Analogskalen in den 7 Tagen vor der Ausgangsbeurteilung,
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im Knie verursacht durch oangeborene Dysplasie des betroffenen Knies orheumatoide Arthritis oAutoimmunerkrankungen oMalignome oStatus nach Knieoperation oStatus nach Arthroskopie
  • Verabreichung von chondroprotektiven Medikamenten in den vorangegangenen 3 Monaten,
  • intraartikuläre Injektion in das betroffene Kniegelenk während der vorangegangenen 3 Monate,
  • Beginn einer systemischen Medikation mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate,
  • Beginn einer neuen Behandlung von OA während der vorangegangenen 4 Wochen (mit Ausnahme einer analgetischen Behandlung mit Paracetamol oder NSAIDs),
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Akute psychische Störungen,
  • Schwere akute organische Erkrankungen,
  • Schwerwiegende chronische Komorbidität,
  • Adipositas WHO-Grad II/III
  • Blutgerinnungsstörungen,
  • Gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin und Clopidogrel,
  • Invasive Maßnahmen, die in den letzten 12 Wochen am betroffenen Gelenk durchgeführt wurden oder innerhalb der folgenden 12 Monate geplant sind,
  • Bei der Beantragung von Renten- oder Erwerbsunfähigkeitsrenten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie,
  • Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexe ayurvedische Behandlung
Im Āyurveda wird die Armbehandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, āyurvedische Lebensstil- und Yoga-Haltungsberatung und täglich selbst angewendete Kniemassage.
In der Āyurveda-Gruppe wird die Behandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzung, āyurvedische Lebens- und Yoga-Haltungsberatung sowie täglich selbst angewendete Kniemassage.
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
In der Āyurveda-Gruppe wird die Behandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzung, āyurvedische Lebens- und Yoga-Haltungsberatung sowie täglich selbst angewendete Kniemassage.
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Visuelle Analogskalen: Schmerz
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Visuelle Analogskalen: Schlaf
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARAKA-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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