- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01225133
Komplexe ayurvedische Behandlung bei Kniearthrose im Vergleich zur Standardversorgung. (CARAKA)
30. März 2015 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Die CARAKA-Studie: Komplexe Āyurvedische Behandlung bei Arthrose des Knies gegen Standardversorgung. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie basierend auf traditioneller Āyurveda-Diagnose.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer komplexen ayurvedischen Diagnose und Behandlung im Vergleich zur konventionellen Standardversorgung bei Patienten mit Arthrose des Knies zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland, 10119
- Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
-
Berlin, Deutschland, 14109
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten,
- Alter 40-70 Jahre,
- Vordiagnostizierte, bestätigte und dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Knies. Diagnose durch einen Facharzt (Orthopäde, Chirurg, Radiologe) nach den Kriterien des American College of Rheumatology,
- Dokumentierte radiologische Veränderungen des Kniegelenks Kellgren-Lawrence-Kriterien > oder = Grad 2 im konventionellen Röntgen- oder MRT-Scan,
- Mittlere durchschnittliche Schmerzintensität von 40 oder mehr auf zwei visuellen 100-mm-Analogskalen in den 7 Tagen vor der Ausgangsbeurteilung,
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen im Knie verursacht durch oangeborene Dysplasie des betroffenen Knies orheumatoide Arthritis oAutoimmunerkrankungen oMalignome oStatus nach Knieoperation oStatus nach Arthroskopie
- Verabreichung von chondroprotektiven Medikamenten in den vorangegangenen 3 Monaten,
- intraartikuläre Injektion in das betroffene Kniegelenk während der vorangegangenen 3 Monate,
- Beginn einer systemischen Medikation mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate,
- Beginn einer neuen Behandlung von OA während der vorangegangenen 4 Wochen (mit Ausnahme einer analgetischen Behandlung mit Paracetamol oder NSAIDs),
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Akute psychische Störungen,
- Schwere akute organische Erkrankungen,
- Schwerwiegende chronische Komorbidität,
- Adipositas WHO-Grad II/III
- Blutgerinnungsstörungen,
- Gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin und Clopidogrel,
- Invasive Maßnahmen, die in den letzten 12 Wochen am betroffenen Gelenk durchgeführt wurden oder innerhalb der folgenden 12 Monate geplant sind,
- Bei der Beantragung von Renten- oder Erwerbsunfähigkeitsrenten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie,
- Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Komplexe ayurvedische Behandlung
Im Āyurveda wird die Armbehandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, āyurvedische Lebensstil- und Yoga-Haltungsberatung und täglich selbst angewendete Kniemassage.
|
In der Āyurveda-Gruppe wird die Behandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzung, āyurvedische Lebens- und Yoga-Haltungsberatung sowie täglich selbst angewendete Kniemassage.
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
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In der Āyurveda-Gruppe wird die Behandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzung, āyurvedische Lebens- und Yoga-Haltungsberatung sowie täglich selbst angewendete Kniemassage.
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Visuelle Analogskalen: Schmerz
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Visuelle Analogskalen: Schlaf
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
- Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler CS, Dhiman KS, Kumar A, Ostermann T, Gupta S, Morandi A, Mittwede M, Stapelfeldt E, Spoo M, Icke K, Michalsen A, Witt CM. Effectiveness of an Ayurveda treatment approach in knee osteoarthritis - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 May;26(5):620-630. doi: 10.1016/j.joca.2018.01.022. Epub 2018 Feb 7.
- Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S, Rosenberg M, Kronpass L, Stapelfeldt E, Hissar S, Muller M, Kessler C. Comparative effectiveness of a complex Ayurvedic treatment and conventional standard care in osteoarthritis of the knee--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 23;14:149. doi: 10.1186/1745-6215-14-149.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARAKA-1
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