Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe leczenie ajurwedyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką. (CARAKA)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

CARAKA-Trial: Kompleksowe leczenie ajurwedyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oparte na tradycyjnej diagnostyce ajurwedyjskiej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności złożonej diagnostyki i leczenia ajurwedy w porównaniu z konwencjonalną standardową opieką u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej,
  • Wiek 40-70 lat,
  • Wstępnie zdiagnozowana, potwierdzona i udokumentowana diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Diagnoza wykonywana przez lekarza specjalistę (ortopedę, chirurga, radiologa) według kryteriów American College of Rheumatology,
  • Udokumentowane zmiany radiologiczne stawu kolanowego według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a > lub = stopień 2 w konwencjonalnym badaniu rentgenowskim lub rezonansie magnetycznym,
  • Średnia intensywność bólu 40 lub więcej na dwóch 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych w ciągu 7 dni przed oceną wyjściową,
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból kolana spowodowany o Wrodzoną dysplazją chorego kolana o Reumatoidalnym zapaleniem stawów o Choroby autoimmunologiczne o Nowotwory złośliwe o Stan po operacji kolana o Stan po artroskopii
  • Stosowanie leków chondroprotekcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Iniekcja dostawowa w zajęty staw kolanowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem leczenia przeciwbólowego paracetamolem lub NLPZ),
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Ostre zaburzenia psychiczne,
  • Poważne ostre choroby organiczne,
  • Poważna przewlekła choroba współistniejąca,
  • Otyłość II/III stopnia wg WHO
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • leki hamujące krzepnięcie inne niż aspiryna i klopidogrel,
  • Zabiegi inwazyjne wykonane na zajętym stawie w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy,
  • W trakcie ubiegania się o rentę lub rentę,
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym,
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania,
  • Brak pisemnego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleksowa kuracja ajurwedyjska
W ramieniu Āyurveda leczenie będzie zindywidualizowane zgodnie z diagnozą Āyurveda i obejmuje zabiegi manualne, masaże, porady dietetyczne, szczególne rozważenie wybranych produktów spożywczych, suplementy diety, ajurwedyjski styl życia i porady dotyczące postawy jogi oraz codzienny samodzielny masaż kolan.
Inny: Kompleksowa kuracja ajurwedyjska
W grupie Āyurveda leczenie będzie zindywidualizowane zgodnie z diagnozą Āyurveda i obejmuje zabiegi manualne, masaże, porady dietetyczne, szczególne rozważenie wybranych produktów spożywczych, suplementy diety, ajurwedyjski styl życia i porady dotyczące postawy jogi oraz codzienny samodzielny masaż kolan.
Inny: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie standardowej opieki konwencjonalnej otrzymają konwencjonalną standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która obejmuje porady dotyczące samoopieki, leki przeciwbólowe i zintensyfikowaną fizjoterapię, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie standardowej opieki konwencjonalnej otrzymają konwencjonalną standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która obejmuje porady dotyczące samoopieki, leki przeciwbólowe i zintensyfikowaną fizjoterapię, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inny: Kompleksowa kuracja ajurwedyjska
W grupie Āyurveda leczenie będzie zindywidualizowane zgodnie z diagnozą Āyurveda i obejmuje zabiegi manualne, masaże, porady dietetyczne, szczególne rozważenie wybranych produktów spożywczych, suplementy diety, ajurwedyjski styl życia i porady dotyczące postawy jogi oraz codzienny samodzielny masaż kolan.
Inny: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie standardowej opieki konwencjonalnej otrzymają konwencjonalną standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która obejmuje porady dotyczące samoopieki, leki przeciwbólowe i zintensyfikowaną fizjoterapię, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskale wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Wizualne skale analogowe: ból
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Wizualne skale analogowe: Sen
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Podskale wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Podskale wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Ministry of Health & Family Welfare, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Główny śledczy: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARAKA-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj