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围手术期比。食管鳞状细胞癌的术前化疗与手术

食管局部区域鳞状细胞癌围手术期与术前化疗与手术的比较

评估与术前化疗后手术相比,围手术期手术疗法是否可以改善潜在可治愈鳞状食管癌患者的预后

研究概览

详细说明

围手术期化疗已被证明可显着提高食管、胃食管连接部和胃腺癌患者的 R0 切除率、无病生存率和总生存率。 因此,围手术期化疗是新的治疗标准(Cunningham NEJM 2006,MRC,Lancet 2002,Boige ASCO 2007)。 最佳评估方案是表柔比星、顺铂和 5-FU (ECF) 的组合 (Cunningham, NEJM 2007)。 顺铂和 5-FU 被认为是构成该机制基石的最重要成分。

紫杉醇是一种新型的高活性细胞毒剂。 在一项随机 II 期研究中,紫杉醇和 5-FU 的双重组合似乎显示出与作为一线治疗的 ECF 相似的效果。 紫杉醇、顺铂和 5-FU 的三重组合比顺铂和 5-FU 的组合具有显着更好的功效(Van Cutsem,JCO 2007)。

已显示卡培他滨比5-FU更有效,可替代静脉注射5-FU与顺铂联合治疗食管癌。 因此,卡培他滨被 FDA 批准用于食管癌(Cunningham,ASCO 2006,Kang ASCO 2006)。通过包括这种现代化疗药物来优化围手术期化疗似乎是合理的。

在这项研究中,根据肿瘤学和手术评估,食管和胃食管交界处鳞状细胞癌患者似乎可以进行治愈性手术,接受 2 个术前周期的 PCF,然后进行手术切除,然后进行 2 个术后周期的 PCF。 在对术前化疗无反应的患者中,卡培他滨 625 mg/m² 每日两次被定义为术后化疗方案中输注 5-氟尿嘧啶的替代方案 术后化疗将在术后 4-6 周内开始。 最后一次化疗结束后 3 周,将进行最终调查(研究访视结束)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 经组织学证实的食管癌(鳞状癌)可测量的非转移性疾病
  • 以前没有接受过癌症治疗(化疗、放疗或切除术)
  • 预期寿命> 3个月
  • 年龄 > 18 岁
  • 世卫组织状况 ≤ 1
  • 根据经验丰富的外科医生的评估进行预期的根治性切除
  • 对于有生育潜力的女性,筛查时妊娠血液检测呈阴性,但不早于化疗开始前 72 小时
  • 足够的血液学功能和肝肾功能:中性粒细胞> 1.5×109 / L;血小板 > 100×109/L;血红蛋白 > 10 g/dl,肌酐清除率 > 60 ml/min(根据 Cockroft 和 Gault 计算),总胆红素 < 1.0×UNL; AST 和 ALT < 1.5×UNL,AP < 2.5×UNL
  • 治疗开始前 3 周内完成分期(胸部和腹部 CT 扫描、超声内镜、胃镜检查)
  • 能够遵守约会并遵守研究方案
  • 通过 CT 扫描、内窥镜检查或内窥镜检查可测量或可评估的疾病

排除标准:

  • 以前的癌症治疗(手术、化疗或放疗)
  • 在进入研究之前的最后 5 年内诊断出另一种癌症,并且仅通过手术无法治愈(宫颈原位癌或治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 计划化疗的已知禁忌症
  • 远处转移的存在
  • 影响参与本研究的记忆已知严重疾病或其他伴随疾病,例如:

o不稳定的心脏病:有症状的心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、药物不能很好控制的室性心律失常、心肌梗塞或研究前 6 个月内的复苏 o需要全身治疗的活动性感染或不受控制的感染 o间质性肺病(例如:肺炎或纤维化肺)和胸部 X 光或 CT 扫描分别显示间质性肺病的指征 o活动性炎症性肠病或其他引起慢性腹泻的肠道疾病(定义为每天 > 4 次排便)未经治疗的、有症状的脑转移 o听力受限

  • 存在上消化道梗阻,导致无法吞咽磨碎的药片
  • 存在急性或慢性全身感染
  • 最近 30 天内出现肠梗阻
  • 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女和男性没有充分避孕(高效避孕,定义为珍珠指数 < 1),如避孕药、激素螺旋、激素植入、透皮贴剂、两种屏障方法(避孕套和避孕套)的组合隔膜),在研究期间和最后一次输注后至少 3 个月实现绝育或禁欲
  • 当患者参与研究时,可能导致患者不可接受的高风险的任何其他情况
  • 在另一项临床研究中进行平行治疗或之前参与本研究
  • 用任何其他抗肿瘤疗法或任何平行放射治疗
  • 有症状的周围神经病变 NCI-CTCAE 等级 > 2
  • 对研究药物不耐受
  • 拘留在精神病院或监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:术前化疗后手术
两个术前周期,紫杉醇 200 mg/m² d1,顺铂 60 mg/m² d1,5-氟尿嘧啶 700 mg/m² d1-5 每 3 周重复一次,然后切除
ACTIVE_COMPARATOR:围手术期化疗加手术
两个术前周期,紫杉醇 200 mg/m² d1,顺铂 60 mg/m² d1,5-氟尿嘧啶 700 mg/m² d1-5 每 3 周重复一次,然后切除
两个术后周期,紫杉醇 200 mg/m²/天 d1,顺铂 60 mg/m²/天 d1,5-氟尿嘧啶 700 mg/m²/天 d1-5,每 3 周重复一次 在对术前化疗无反应的患者中,卡培他滨 625 mg /m² 每日两次剂量作为术后化疗方案中输注 5-氟尿嘧啶的替代品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
3年
总生存率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术及术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内
手术后30天内
局部复发转移率
30天死亡率
大体时间:手术日期后
手术日期后
病理缓解率
大体时间:2个周期的术前化疗后(2个月)
2个周期的术前化疗后(2个月)
可切除率
大体时间:2个周期的术前化疗后(2个月)
2个周期的术前化疗后(2个月)
术前和术后化疗的毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月20日

首次发布 (估计)

2010年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月20日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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