围手术期比。食管鳞状细胞癌的术前化疗与手术
食管局部区域鳞状细胞癌围手术期与术前化疗与手术的比较
研究概览
详细说明
围手术期化疗已被证明可显着提高食管、胃食管连接部和胃腺癌患者的 R0 切除率、无病生存率和总生存率。 因此,围手术期化疗是新的治疗标准(Cunningham NEJM 2006,MRC,Lancet 2002,Boige ASCO 2007)。 最佳评估方案是表柔比星、顺铂和 5-FU (ECF) 的组合 (Cunningham, NEJM 2007)。 顺铂和 5-FU 被认为是构成该机制基石的最重要成分。
紫杉醇是一种新型的高活性细胞毒剂。 在一项随机 II 期研究中,紫杉醇和 5-FU 的双重组合似乎显示出与作为一线治疗的 ECF 相似的效果。 紫杉醇、顺铂和 5-FU 的三重组合比顺铂和 5-FU 的组合具有显着更好的功效(Van Cutsem,JCO 2007)。
已显示卡培他滨比5-FU更有效,可替代静脉注射5-FU与顺铂联合治疗食管癌。 因此,卡培他滨被 FDA 批准用于食管癌(Cunningham,ASCO 2006,Kang ASCO 2006)。通过包括这种现代化疗药物来优化围手术期化疗似乎是合理的。
在这项研究中,根据肿瘤学和手术评估,食管和胃食管交界处鳞状细胞癌患者似乎可以进行治愈性手术,接受 2 个术前周期的 PCF,然后进行手术切除,然后进行 2 个术后周期的 PCF。 在对术前化疗无反应的患者中,卡培他滨 625 mg/m² 每日两次被定义为术后化疗方案中输注 5-氟尿嘧啶的替代方案 术后化疗将在术后 4-6 周内开始。 最后一次化疗结束后 3 周,将进行最终调查(研究访视结束)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 经组织学证实的食管癌(鳞状癌)可测量的非转移性疾病
- 以前没有接受过癌症治疗(化疗、放疗或切除术)
- 预期寿命> 3个月
- 年龄 > 18 岁
- 世卫组织状况 ≤ 1
- 根据经验丰富的外科医生的评估进行预期的根治性切除
- 对于有生育潜力的女性,筛查时妊娠血液检测呈阴性,但不早于化疗开始前 72 小时
- 足够的血液学功能和肝肾功能:中性粒细胞> 1.5×109 / L;血小板 > 100×109/L;血红蛋白 > 10 g/dl,肌酐清除率 > 60 ml/min(根据 Cockroft 和 Gault 计算),总胆红素 < 1.0×UNL; AST 和 ALT < 1.5×UNL,AP < 2.5×UNL
- 治疗开始前 3 周内完成分期(胸部和腹部 CT 扫描、超声内镜、胃镜检查)
- 能够遵守约会并遵守研究方案
- 通过 CT 扫描、内窥镜检查或内窥镜检查可测量或可评估的疾病
排除标准:
- 以前的癌症治疗(手术、化疗或放疗)
- 在进入研究之前的最后 5 年内诊断出另一种癌症,并且仅通过手术无法治愈(宫颈原位癌或治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外)
- 计划化疗的已知禁忌症
- 远处转移的存在
- 影响参与本研究的记忆已知严重疾病或其他伴随疾病,例如:
o不稳定的心脏病:有症状的心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、药物不能很好控制的室性心律失常、心肌梗塞或研究前 6 个月内的复苏 o需要全身治疗的活动性感染或不受控制的感染 o间质性肺病(例如:肺炎或纤维化肺)和胸部 X 光或 CT 扫描分别显示间质性肺病的指征 o活动性炎症性肠病或其他引起慢性腹泻的肠道疾病(定义为每天 > 4 次排便)未经治疗的、有症状的脑转移 o听力受限
- 存在上消化道梗阻,导致无法吞咽磨碎的药片
- 存在急性或慢性全身感染
- 最近 30 天内出现肠梗阻
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女和男性没有充分避孕(高效避孕,定义为珍珠指数 < 1),如避孕药、激素螺旋、激素植入、透皮贴剂、两种屏障方法(避孕套和避孕套)的组合隔膜),在研究期间和最后一次输注后至少 3 个月实现绝育或禁欲
- 当患者参与研究时,可能导致患者不可接受的高风险的任何其他情况
- 在另一项临床研究中进行平行治疗或之前参与本研究
- 用任何其他抗肿瘤疗法或任何平行放射治疗
- 有症状的周围神经病变 NCI-CTCAE 等级 > 2
- 对研究药物不耐受
- 拘留在精神病院或监禁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:术前化疗后手术
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两个术前周期,紫杉醇 200 mg/m² d1,顺铂 60 mg/m² d1,5-氟尿嘧啶 700 mg/m² d1-5 每 3 周重复一次,然后切除
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ACTIVE_COMPARATOR:围手术期化疗加手术
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两个术前周期,紫杉醇 200 mg/m² d1,顺铂 60 mg/m² d1,5-氟尿嘧啶 700 mg/m² d1-5 每 3 周重复一次,然后切除
两个术后周期,紫杉醇 200 mg/m²/天 d1,顺铂 60 mg/m²/天 d1,5-氟尿嘧啶 700 mg/m²/天 d1-5,每 3 周重复一次 在对术前化疗无反应的患者中,卡培他滨 625 mg /m² 每日两次剂量作为术后化疗方案中输注 5-氟尿嘧啶的替代品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3年
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3年
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总生存率
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术及术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内
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手术后30天内
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局部复发转移率
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30天死亡率
大体时间:手术日期后
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手术日期后
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病理缓解率
大体时间:2个周期的术前化疗后(2个月)
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2个周期的术前化疗后(2个月)
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可切除率
大体时间:2个周期的术前化疗后(2个月)
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2个周期的术前化疗后(2个月)
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术前和术后化疗的毒性
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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