Perioperativ vs. Preoperativ kjemoterapi med kirurgi i plateepitelkarsinom i spiserøret
Perioperativ versus preoperativ kjemoterapi med kirurgi hos pasienter med lokoregionalt plateepitelkarsinom i spiserøret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Perioperativ kjemoterapi har vist seg å forbedre R0-reseksjonsraten, den sykdomsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret, det gastroøsofageale krysset og magen betydelig. Derfor er perioperativ kjemoterapi den nye terapeutiske standarden (Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). Det best evaluerte regimet er kombinasjonen av epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) (Cunningham, NEJM 2007). Cisplatin og 5-FU anses å være de viktigste komponentene for å danne hjørnesteinen i dette regimet.
Paclitaxel er et nytt og svært aktivt cellegiftmiddel. I en randomisert fase II-studie så den doble kombinasjonen av paklitaksel og 5-FU ut til å vise lignende effekter som ECF, administrert som førstelinjebehandling. Triplettkombinasjonen av Paclitaxel, Cisplatin og 5-FU har betydelig overlegen effekt enn en kombinasjon av Cisplatin og 5-FU (Van Cutsem, JCO 2007).
Det er vist at Capecitabin er mer aktivt enn 5-FU og kan erstatte intravenøs 5-FU i kombinasjon med cisplatin ved behandling av esophageal cancer. Capecitabine er derfor FDA-godkjent for spiserørskreft (Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). Det virker rimelig å optimalisere perioperativ kjemoterapi ved å inkludere denne moderne kjemoterapien.
I denne studien behandles pasienter med plateepitelkarsinom i esophagus og gastroøsofageal junction som ser ut til å kunne opereres med kurativ hensikt i henhold til onkologisk og kirurgisk vurdering med 2 preoperative sykluser av PCF etterfulgt av kirurgisk reseksjon, etterfulgt av 2 postoperative sykluser med PCF. Blant pasienter uten respons på preoperativ kjemoterapi, er Capecitabin 625 mg/m² dose to ganger daglig definert som alternativer til infundert 5-Fluorouracil i det postoperative kjemoterapiregimet. Postoperativ kjemoterapi vil starte innen 4-6 uker etter operasjonen. 3 uker etter avsluttet siste kjemoterapi vil den endelige undersøkelsen (avslutning av studiebesøk) bli gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- histologisk bekreftet esophageal cancer (plateepitelkarsinom) målbar, ikke-metastatisk sykdom
- ingen tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller reseksjon)
- forventet levealder > 3 måneder
- alder > 18 år
- WHO-status ≤ 1
- Tiltenkt kurativ reseksjon i henhold til vurdering av erfaren kirurg
- Negativ graviditetsblodprøve ved screening, men ikke tidligere enn 72 timer før oppstart av kjemoterapi for kvinner i fertil alder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og lever- og nyrefunksjon: nøytrofiler > 1,5×109/L; trombocytter > 100x109/L; hemoglobin > 10 g/dl, kreatininclearance > 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault), total bilirubin < 1,0×UNL; AST og ALT < 1,5×UNL, AP < 2,5×UNL
- Fullstendig stadieinndeling innen 3 uker før behandlingsstart (CT-skanning av thorax og abdomen, endosonografi, gastroskopi)
- Evne til å holde avtaler og følge studieprotokollen
- Ved CT-skanning, endoskopi eller endosonografi målbar eller evaluerbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av kreft (operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling)
- Diagnostisering av en annen kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene før studiestart som ikke har blitt helbredet kun ved operasjon (unntak in-situ-karsinom i livmorhalsen eller helbredet ikke-melanomatose hudkreft)
- Kjent kontraindikasjon til de planlagte kjemoterapeutika
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Anamnestisk kjent alvorlig sykdom eller andre samtidige sykdommer som påvirker deltakelse i denne studien, slik som:
o Instabil hjertesykdom: symptomatisk hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, ventrikulær hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner, hjerteinfarkt eller gjenopplivning innen 6 måneder før studien oAktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller ukontrollert infeksjon oInterstitiell lungesykdom (for eksempel: pbrneumitt) lungen) og indikasjon for interstitiell lungesykdom ved henholdsvis røntgen eller CT-skanning oAktiv inflammatorisk tarmsykdom eller andre tarmsykdommer som fremkaller kronisk diaré (definert som > 4 avføringer per dag) oNevrologisk eller psykiatrisk sykdom inkludert demens, epilepsi eller ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser oBegrenset hørselsevne
- Tilstedeværelse av øvre GI-obstruksjon, som fører til manglende evne til å svelge malte tabletter
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk systemisk infeksjon
- Tilstedeværelse av tarmobstruksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og menn uten tilstrekkelig prevensjon (høy effektiv prevensjon, definert som Pearl Index < 1) som p-piller, hormonspiral, hormonimplantat, depotplaster, en kombinasjon av to barrieremetoder (kondom og diafragma), realisert sterilisering eller seksuell avholdenhet under studien og minst i 3 måneder etter siste infusjon
- Enhver annen situasjon som kan føre til en uakseptabel høy risiko for pasienten når han deltar i studien
- Parallellbehandling i en annen klinisk studie eller tidligere deltagelse i denne studien
- Behandling med annen terapi mot svulsten eller parallell stråling
- Symptomatisk perifer nevropati NCI-CTCAE grad > 2
- Intoleranse for studiemedisinen
- Forvaring i psykiatrisk avdeling eller fengsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ kjemoterapi etterfulgt av operasjon
|
To preoperative sykluser med Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5 gjentatt hver 3. uke etterfulgt av reseksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peroperativ kjemoterapi med kirurgi
|
To preoperative sykluser med Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5 gjentatt hver 3. uke etterfulgt av reseksjon
To postoperative sykluser med Paclitaxel 200 mg/m²/dag d1, Cisplatin 60 mg/m²/dag d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m²/dag d1-5 gjentatt hver 3. uke Blant pasienter uten respons på preoperativ kjemoterapi, Capecitabine 625 mg /m² dose to ganger daglig som alternativ til infundert 5-fluorouracil i postoperativt kjemoterapiregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operativ og postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av lokale tilbakefall og metastaser
|
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Etter operasjonsdato
|
Etter operasjonsdato
|
|
Patologisk remisjonsrate
Tidsramme: Etter 2 sykluser med preoperativ kjemoterapi (2 måneder)
|
Etter 2 sykluser med preoperativ kjemoterapi (2 måneder)
|
|
Resectability rate
Tidsramme: Etter 2 sykluser med preoperativ kjemoterapi (2 måneder)
|
Etter 2 sykluser med preoperativ kjemoterapi (2 måneder)
|
|
Toksisitet ved preoperativ og postoperativ kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- ZY-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .