周術期 vs.食道扁平上皮癌における手術を伴う術前化学療法

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 組織学的に確認された食道がん（扁平上皮がん）、測定可能な非転移性疾患
• 過去にがん治療（化学療法、放射線療法、切除）を行っていないこと
• 平均余命 > 3 か月
• 年齢 > 18歳
• WHO ステータス ≤ 1
• 経験豊富な外科医の評価に基づく治癒的切除を目的とする
• 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の妊娠血液検査が陰性であるが、化学療法開始の72時間以上前ではない
• 適切な血液機能および肝臓および腎臓の機能: 好中球 > 1.5×109/L;血小板 > 100×109/L;ヘモグロビン > 10 g/dl、クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockroft および Gault に従って計算)、総ビリルビン < 1.0×UNL; AST および ALT < 1.5×UNL、AP < 2.5×UNL
• 治療開始前3週間以内に病期分類が完了していること（胸部および腹部のCTスキャン、内視鏡検査、胃カメラ検査）
• 予約を守り、研究プロトコルに従う能力
• CTスキャン、内視鏡検査、または内視鏡検査によって測定可能または評価可能な疾患

除外基準:

• 以前のがん治療（手術、化学療法または放射線療法）
• -研究参加前の過去5年間に別のがんと診断され、手術のみでは治癒していない（子宮頸部上皮内がんまたは治癒した非黒色腫性皮膚がんを除く）
• 計画された化学療法に対する既知の禁忌
• 遠隔転移の存在
• 既往歴のある既知の重篤な疾患またはこの研究への参加に影響を与える他の付随疾患、たとえば以下の疾患。

o不安定な心疾患：症候性心不全、症候性冠動脈疾患、薬で十分にコントロールされていない心室性不整脈、研究前6か月以内の心筋梗塞または蘇生 o全身療法を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症 o間質性肺疾患（例：肺臓炎または肺線維症） o 活動性の炎症性腸疾患、または慢性下痢（1 日あたり 4 回を超える排便と定義）を引き起こすその他の腸疾患 o 認知症、てんかん、または認知症を含む神経疾患または精神疾患未治療の症候性脳転移 o 聴力の限界

• 上部消化管閉塞の存在により、粉砕錠剤を飲み込むことができなくなります
• 急性または慢性の全身感染症の存在
• 過去30日以内に腸閉塞の存在がある
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性、および経口避妊薬、ホルモンスパイラル、ホルモンインプラント、経皮パッチ、2 つのバリア方法（コンドームと横隔膜）、研究中および最後の注入後少なくとも3か月間は不妊手術または性的禁欲を実現した
• 患者が研究に参加する際に、患者に許容できない高いリスクをもたらす可能性のあるその他の状況
• 別の臨床研究での並行治療、またはこの研究への以前の参加
• 腫瘍に対する他の療法または並行放射線による治療
• 症候性末梢神経障害 NCI-CTCAE 度 > 2
• 研究薬に対する不耐性
• 精神科病棟への拘留または投獄