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Perioperatorio vs. Chemioterapia preoperatoria con intervento chirurgico nel carcinoma squamoso dell'esofago

20 ottobre 2010 aggiornato da: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Chemioterapia perioperatoria vs preoperatoria con intervento chirurgico in pazienti con carcinoma squamoso locoregionale dell'esofago

Valutare se una terapia perioperatoria con intervento chirurgico possa o meno migliorare i risultati tra i pazienti con carcinoma squamoso dell'esofago potenzialmente curabile rispetto a una chemioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la chemioterapia perioperatoria migliora significativamente il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco. Pertanto, la chemioterapia perioperatoria è il nuovo standard terapeutico (Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). Il regime meglio valutato è la combinazione di epirubicina, cisplatino e 5-FU (ECF) (Cunningham, NEJM 2007). Il cisplatino e il 5-FU sono considerati i componenti più importanti per formare la pietra angolare di questo regime.

Il paclitaxel è un nuovo agente citotossico altamente attivo. In uno studio randomizzato di fase II, la doppia combinazione di Paclitaxel e 5-FU sembrava mostrare effetti simili a ECF, somministrato come trattamento di prima linea. La tripletta combinazione di Paclitaxel, Cisplatino e 5-FU ha un'efficacia significativamente superiore rispetto a una combinazione di Cisplatino e 5-FU (Van Cutsem, JCO 2007).

È stato dimostrato che la capecitabina è più attiva del 5-FU e può sostituire il 5-FU per via endovenosa in combinazione con il cisplatino nel trattamento del cancro esofageo. La capecitabina è quindi approvata dalla FDA per il cancro esofageo (Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). Sembra ragionevole ottimizzare la chemioterapia perioperatoria includendo questo moderno chemioterapico.

In questo studio, i pazienti con carcinoma squamoso dell'esofago e della giunzione gastroesofagea che sembrano operabili con intento curativo secondo la valutazione oncologica e chirurgica sono trattati con 2 cicli preoperatori di PCF seguiti da resezione chirurgica, seguiti da 2 cicli postoperatori di PCF. Tra i pazienti che non hanno risposto alla chemioterapia preoperatoria, la dose di capecitabina 625 mg/m² due volte al giorno è definita come alternativa al 5-fluorouracile infuso nel regime chemioterapico postoperatorio La chemioterapia postoperatoria inizierà entro 4-6 settimane dall'intervento. 3 settimane dopo la fine dell'ultima chemioterapia verrà effettuata l'indagine finale (visita di fine studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • cancro esofageo confermato istologicamente (carcinoma squamoso) misurabile, malattia non metastatica
  • nessuna precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia o resezione)
  • aspettativa di vita > 3 mesi
  • età > 18 anni
  • Stato OMS ≤ 1
  • Resezione curativa prevista secondo la valutazione di un chirurgo esperto
  • Analisi del sangue di gravidanza negativa allo screening ma non prima di 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia per le donne in età fertile
  • Adeguata funzionalità ematologica e funzionalità epatica e renale: neutrofili > 1,5×109/L; trombociti > 100×109/L; emoglobina > 10 g/dl, clearance della creatinina > 60 ml/min (calcolato secondo Cockroft e Gault), bilirubina totale < 1,0×UNL; AST e ALT < 1,5 × UNL, AP < 2,5 × UNL
  • Stadiazione completa entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento (TC-scansione del torace e dell'addome, endosonografia, gastroscopia)
  • Capacità di rispettare gli appuntamenti e seguire il protocollo di studio
  • Malattia misurabile o valutabile mediante TAC, endoscopia o endosonografia

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia del cancro (operazione, chemio o radioterapia)
  • Diagnosi di un altro tumore negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio che non è stato curato solo mediante intervento chirurgico (eccezione carcinoma in situ della cervice o tumore della pelle non melanomatoso curato)
  • Controindicazione nota ai chemioterapici pianificati
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Malattia grave nota anamnestica o altre malattie concomitanti che influenzano la partecipazione a questo studio, come:

o Malattia cardiaca instabile: insufficienza cardiaca sintomatica, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca ventricolare non ben controllata con farmaci, infarto miocardico o rianimazione entro 6 mesi prima dello studio o Infezione attiva che richiede terapia sistemica o infezione incontrollata o Malattie polmonari interstiziali (ad esempio: polmonite o fibrosi di il polmone) e l'indicazione per la malattia polmonare interstiziale nella radiografia del torace o nella TC rispettivamente o Malattia infiammatoria intestinale attiva o altre malattie intestinali che provocano diarrea cronica (definita come > 4 movimenti intestinali al giorno) metastasi cerebrali sintomatiche non trattate o Capacità uditiva limitata

  • Presenza di ostruzione del tratto gastrointestinale superiore, che porta all'incapacità di deglutire le compresse macinate
  • Presenza di infezione sistemica acuta o cronica
  • Presenza di un'ostruzione intestinale negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile e uomini senza contraccezione adeguata (contraccezione altamente efficace, definita come indice di Pearl < 1) come pillola anticoncezionale, spirale ormonale, impianto ormonale, cerotto transdermico, una combinazione di due metodi di barriera (preservativo e diaframma), ha realizzato la sterilizzazione o l'astinenza sessuale durante lo studio e almeno per 3 mesi dopo l'ultima infusione
  • Qualsiasi altra situazione che possa comportare un rischio elevato inaccettabile per il paziente, quando partecipa allo studio
  • Trattamento parallelo in un altro studio clinico o precedente partecipazione a questo studio
  • Trattamento con qualsiasi altra terapia contro il tumore o qualsiasi radiazione parallela
  • Neuropatia periferica sintomatica Grado NCI-CTCAE > 2
  • Intolleranza al farmaco in studio
  • Detenzione in un'unità psichiatrica o reclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico
Droga: Paclitaxel; cisplatino; 5-Fluorouracile
Due cicli preoperatori con Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatino 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracile 700 mg/m² d1-5 ripetuti ogni 3 settimane seguiti da resezione
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia perioperatoria con intervento chirurgico
Droga: Paclitaxel; cisplatino; 5-Fluorouracile
Due cicli preoperatori con Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatino 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracile 700 mg/m² d1-5 ripetuti ogni 3 settimane seguiti da resezione
Droga: Paclitaxel; cisplatino; 5-Fluorouracile; Capecitabina
Due cicli postoperatori con Paclitaxel 200 mg/m²/die d1, Cisplatino 60 mg/m²/die d1, 5-Fluorouracile 700 mg/m²/die d1-5 ripetuti ogni 3 settimane Tra i pazienti senza risposta alla chemioterapia preoperatoria, capecitabina 625 mg /m² due volte al giorno in alternativa al 5-Fluorouracile infuso nel regime chemioterapico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di recidive locali e metastasi
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo la data dell'intervento
Dopo la data dell'intervento
Tasso di remissione patologica
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria (2 mesi)
Dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria (2 mesi)
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria (2 mesi)
Dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria (2 mesi)
Tossicità della chemioterapia preoperatoria e postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paclitaxel; cisplatino; 5-Fluorouracile

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