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Vs périopératoire. Chimiothérapie préopératoire avec chirurgie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage

20 octobre 2010 mis à jour par: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Chimiothérapie périopératoire versus préopératoire avec chirurgie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional de l'œsophage

Évaluer si oui ou non une thérapie périopératoire avec chirurgie peut améliorer les résultats chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage potentiellement curable par rapport à une chimiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la chimiothérapie périopératoire améliore significativement le taux de résection R0, la survie sans maladie et la survie globale chez les patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac. Ainsi, la chimiothérapie périopératoire est le nouveau standard thérapeutique (Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). Le régime le mieux évalué est la combinaison d'épirubicine, de cisplatine et de 5-FU (ECF) (Cunningham, NEJM 2007). Le cisplatine et le 5-FU sont considérés comme les composants les plus importants pour former la pierre angulaire de ce régime.

Le paclitaxel est un nouvel agent cytotoxique très actif. Dans une étude de phase II randomisée, la double association de Paclitaxel et de 5-FU a semblé montrer des effets similaires à ceux de l'ECF, administré en première intention. La combinaison triplet de Paclitaxel, Cisplatine et 5-FU a une efficacité significativement supérieure à celle d'une combinaison de Cisplatine et 5-FU (Van Cutsem, JCO 2007).

Il a été démontré que la capécitabine est plus active que le 5-FU et peut remplacer le 5-FU par voie intraveineuse en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de l'œsophage. La capécitabine est donc approuvée par la FDA pour le cancer de l'œsophage (Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). Il semble raisonnable d'optimiser la chimiothérapie périopératoire en incluant cette chimiothérapie moderne.

Dans cette étude, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne qui semblent opérables à visée curative selon le bilan oncologique et chirurgical sont traités par 2 cycles préopératoires de PCF suivis d'une résection chirurgicale, suivis de 2 cycles postopératoires de PCF. Chez les patients sans réponse à la chimiothérapie préopératoire, la capécitabine 625 mg/m² en dose biquotidienne est définie comme une alternative au 5-fluorouracile perfusé dans le schéma de chimiothérapie postopératoire. La chimiothérapie postopératoire débutera dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération. 3 semaines après la fin de la dernière chimiothérapie, l'examen final (visite de fin d'étude) sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • cancer de l'œsophage confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde) maladie mesurable non métastatique
  • aucun traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou résection)
  • espérance de vie > 3 mois
  • âge > 18 ans
  • Statut OMS ≤ 1
  • Résection curative envisagée selon l'évaluation d'un chirurgien expérimenté
  • Test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage mais au plus tôt 72 heures avant le début de la chimiothérapie pour les femmes en âge de procréer
  • Fonction hématologique et fonction hépatique et rénale adéquates : neutrophiles > 1,5×109/L ; thrombocytes > 100×109/L ; hémoglobine > 10 g/dl, clairance de la créatinine > 60 ml/min (calculée selon Cockroft et Gault), bilirubine totale < 1,0×UNL ; AST et ALT < 1,5 × UNL, AP < 2,5 × UNL
  • Bilan complet dans les 3 semaines précédant le début du traitement (scanner du thorax et de l'abdomen, endosonographie, gastroscopie)
  • Capacité à respecter les rendez-vous et à suivre le protocole d'étude
  • Par tomodensitométrie, endoscopie ou endosonographie maladie mesurable ou évaluable

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer (opération, chimio ou radiothérapie)
  • Diagnostic d'un autre cancer au cours des 5 dernières années précédant l'entrée à l'étude qui n'a pas été guéri par opération uniquement (exception carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la peau non mélanomateux guéri)
  • Contre-indication connue aux chimiothérapies envisagées
  • Présence de métastases à distance
  • Maladie grave connue anamnestique ou autres maladies concomitantes qui affectent la participation à cette étude, telles que :

oMaladie cardiaque instable : insuffisance cardiaque symptomatique, maladie coronarienne symptomatique, arythmie cardiaque ventriculaire mal contrôlée par des médicaments, infarctus du myocarde ou réanimation dans les 6 mois précédant l'étude oInfection active nécessitant un traitement systémique ou infection non contrôlée oPneumopathies interstitielles (par exemple : pneumonite ou fibrose de poumon) et indication de maladie pulmonaire interstitielle sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie respectivement oMaladie intestinale inflammatoire active ou autres maladies intestinales provoquant une diarrhée chronique (définie comme > 4 selles par jour) oMaladie neurologique ou psychiatrique, y compris la démence, l'épilepsie ou métastases cérébrales symptomatiques non traitées oCapacité auditive limitée

  • Présence d'une obstruction gastro-intestinale supérieure, entraînant une incapacité à avaler des comprimés moulus
  • Présence d'une infection systémique aiguë ou chronique
  • Présence d'une occlusion intestinale au cours des 30 derniers jours
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer et les hommes sans contraception adéquate (contraception efficace élevée, définie comme l'indice de Pearl < 1) comme la pilule contraceptive, la spirale hormonale, l'implant hormonal, le patch transdermique, une combinaison de deux méthodes de barrière (préservatif et diaphragme), stérilisation réalisée ou abstinence sexuelle pendant l'étude et au moins pendant 3 mois après la dernière perfusion
  • Toute autre situation pouvant entraîner un risque élevé inacceptable pour le patient, lorsqu'il participe à l'étude
  • Traitement parallèle dans une autre étude clinique ou participation antérieure à cette étude
  • Traitement avec toute autre thérapie contre la tumeur ou toute radiothérapie parallèle
  • Neuropathie périphérique symptomatique Degré NCI-CTCAE > 2
  • Intolérance au médicament à l'étude
  • Détention en unité psychiatrique ou incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale
Médicament: Paclitaxel; cisplatine; 5-Fluorouracile
Deux cycles préopératoires avec Paclitaxel 200 mg/m² j1, Cisplatine 60 mg/m² j1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² j1-5 répété toutes les 3 semaines suivi d'une résection
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie périopératoire avec chirurgie
Médicament: Paclitaxel; cisplatine; 5-Fluorouracile
Deux cycles préopératoires avec Paclitaxel 200 mg/m² j1, Cisplatine 60 mg/m² j1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² j1-5 répété toutes les 3 semaines suivi d'une résection
Médicament: Paclitaxel; cisplatine; 5-fluorouracile ; Capécitabine
Deux cycles postopératoires avec Paclitaxel 200 mg/m²/jour j1, Cisplatine 60 mg/m²/jour j1, 5-Fluorouracil 700 mg/m²/jour j1-5 répété toutes les 3 semaines Chez les patients sans réponse à la chimiothérapie préopératoire, Capécitabine 625 mg /m² dose biquotidienne comme alternative au 5-fluorouracile infusé dans le schéma de chimiothérapie postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie global
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications opératoires et postopératoires
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de récidives locales et de métastases
Mortalité à 30 jours
Délai: Après la date de la chirurgie
Après la date de la chirurgie
Taux de rémission pathologique
Délai: Après 2 cycles de chimiothérapie préopératoire (2 mois)
Après 2 cycles de chimiothérapie préopératoire (2 mois)
Taux de résécabilité
Délai: Après 2 cycles de chimiothérapie préopératoire (2 mois)
Après 2 cycles de chimiothérapie préopératoire (2 mois)
Toxicité de la chimiothérapie préopératoire et postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZY-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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