Perioperativ vs. Präoperative Chemotherapie mit Operation beim Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs (Plattenepithelkarzinom) messbare, nicht metastasierende Erkrankung
• keine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Resektion)
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Alter > 18 Jahre
• WHO-Status ≤ 1
• Geplante kurative Resektion nach Einschätzung eines erfahrenen Chirurgen
• Negativer Schwangerschaftsbluttest beim Screening, jedoch nicht früher als 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie für Frauen im gebärfähigen Alter
• Angemessene hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktion: Neutrophile > 1,5 × 109/l; Thrombozyten > 100×109/L; Hämoglobin > 10 g/dl, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault), Gesamtbilirubin < 1,0×UNL; AST und ALT < 1,5×UNL, AP < 2,5×UNL
• Vollständiges Staging innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn (CT-Scan von Thorax und Abdomen, Endosonographie, Gastroskopie)
• Fähigkeit, Termine einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten
• Durch CT-Scan, Endoskopie oder Endosonographie messbare oder auswertbare Erkrankung

Ausschlusskriterien:

• Frühere Krebstherapie (Operation, Chemo- oder Strahlentherapie)
• Diagnose einer anderen Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn, die nicht nur durch eine Operation geheilt wurde (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder geheilter nicht-melanomatoser Hautkrebs)
• Bekannte Kontraindikation für die geplanten Chemotherapeutika
• Vorhandensein von Fernmetastasen
• Anamnestisch bekannte schwerwiegende Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen, wie zum Beispiel:

oInstabile Herzerkrankung: symptomatische Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können, Myokardinfarkt oder Wiederbelebung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie oAktive Infektion, die eine systemische Therapie oder unkontrollierte Infektion erfordert oInterstitielle Lungenerkrankungen (zum Beispiel: Pneumonitis oder Fibrose von oAktive entzündliche Darmerkrankung oder andere Darmerkrankungen, die zu chronischem Durchfall führen (definiert als > 4 Stuhlgänge pro Tag) oNeurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz, Epilepsie oder unbehandelte, symptomatische Hirnmetastasen oEingeschränkte Hörfähigkeit

• Vorliegen einer Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt, die dazu führt, dass gemahlene Tabletten nicht geschluckt werden können
• Vorliegen einer akuten oder chronischen systemischen Infektion
• Vorliegen eines Darmverschlusses innerhalb der letzten 30 Tage
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ohne angemessene Empfängnisverhütung (hochwirksame Empfängnisverhütung, definiert als Pearl Index < 1) wie Antibabypille, Hormonspirale, Hormonimplantat, transdermales Pflaster, eine Kombination aus zwei Barrieremethoden (Kondom und Zwerchfell), Sterilisation oder sexuelle Abstinenz während der Studie und mindestens für 3 Monate nach der letzten Infusion
• Jede andere Situation, die zu einem unzumutbar hohen Risiko für den Patienten führen kann, wenn er an der Studie teilnimmt
• Parallele Behandlung in einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Behandlung mit einer anderen Therapie gegen den Tumor oder einer parallelen Bestrahlung
• Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTCAE-Grad > 2
• Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
• Unterbringung in einer psychiatrischen Abteilung oder Inhaftierung