Периоперационный против. Предоперационная химиотерапия с хирургическим вмешательством при плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• гистологически подтвержденный рак пищевода (плоскоклеточный рак) измеримое, неметастатическое заболевание
• отсутствие предыдущей терапии рака (химиотерапия, лучевая терапия или резекция)
• ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• возраст > 18 лет
• Статус ВОЗ ≤ 1
• Предполагаемая лечебная резекция по оценке опытного хирурга
• Отрицательный анализ крови на беременность при скрининге, но не ранее чем за 72 часа до начала химиотерапии для женщин с детородным потенциалом
• Адекватная гематологическая функция и функция печени и почек: нейтрофилы > 1,5×109/л; тромбоциты > 100×109/л; гемоглобин > 10 г/дл, клиренс креатинина > 60 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту), общий билирубин < 1,0×ВНЛ; АСТ и АЛТ <1,5×ВНЛ, АД <2,5×ВНЛ
• Полное стадирование в течение 3 недель до начала лечения (КТ грудной клетки и брюшной полости, эндосонография, гастроскопия)
• Возможность записываться на прием и следовать протоколу исследования
• С помощью КТ, эндоскопии или эндосонографии измеримое или оцениваемое заболевание

Критерий исключения:

• Прежнее лечение рака (операция, химио- или лучевая терапия)
• Диагноз другого рака за последние 5 лет до включения в исследование, который не был вылечен только хирургическим путем (за исключением карциномы in situ шейки матки или вылеченного немеланоматозного рака кожи)
• Известные противопоказания к запланированной химиотерапии
• Наличие отдаленных метастазов
• Известные в анамнезе серьезные заболевания или другие сопутствующие заболевания, влияющие на участие в данном исследовании, такие как:

oНестабильная сердечная недостаточность: симптоматическая сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, желудочковая сердечная аритмия, плохо контролируемая лекарствами, инфаркт миокарда или реанимация в течение 6 месяцев до исследования oАктивная инфекция, требующая системной терапии, или неконтролируемая инфекция oИнтерстициальные заболевания легких (например, пневмонит или фиброз легкое) и указание на интерстициальное заболевание легких при рентгенографии грудной клетки или КТ соответственно o Активное воспалительное заболевание кишечника или другие заболевания кишечника, провоцирующие хроническую диарею (определяемую как > 4 дефекаций в день) o Неврологические или психические заболевания, включая деменцию, эпилепсию или нелеченые, симптоматические метастазы в головной мозг oОграничение слуха

• Наличие обструкции верхних отделов желудочно-кишечного тракта, приводящей к невозможности проглотить измельченные таблетки.
• Наличие острой или хронической системной инфекции
• Наличие кишечной непроходимости в течение последних 30 дней
• Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения и мужчины без адекватной контрацепции (высокоэффективная контрацепция, определяемая как индекс Перля < 1), например, противозачаточные таблетки, гормональная спираль, гормональный имплантат, трансдермальный пластырь, комбинация двух барьерных методов (презерватив и диафрагма), осуществленная стерилизация или половое воздержание во время исследования и не менее 3 месяцев после последней инфузии
• Любая другая ситуация, которая может привести к неприемлемо высокому риску для пациента при его участии в исследовании.
• Параллельное лечение в другом клиническом исследовании или предварительное участие в этом исследовании
• Лечение любой другой терапией против опухоли или любым параллельным облучением
• Симптоматическая периферическая невропатия NCI-CTCAE степени> 2
• Непереносимость исследуемого препарата
• Содержание в психиатрическом отделении или лишение свободы