수술 전후 대. 식도의 편평 암종에서 수술을 통한 수술 전 화학 요법
식도의 국소 편평암종 환자에서 수술 전후 화학 요법과 수술 전 화학 요법 비교
연구 개요
상세 설명
수술 전후 화학요법은 식도, 위식도 접합부 및 위의 선암종 환자에서 R0 절제율, 무병 생존 및 전체 생존을 상당히 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 수술 전후 화학 요법은 새로운 치료 표준입니다(Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). 가장 잘 평가된 요법은 에피루비신, 시스플라틴 및 5-FU(ECF)의 조합입니다(Cunningham, NEJM 2007). 시스플라틴과 5-FU는 이 체제의 초석을 형성하는 가장 중요한 구성 요소로 간주됩니다.
파클리탁셀은 새롭고 고도로 활성인 세포독성제입니다. 무작위배정 2상 연구에서 Paclitaxel과 5-FU의 이중 병용은 1차 치료로 투여된 ECF와 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 파클리탁셀, 시스플라틴 및 5-FU의 삼중항 조합은 시스플라틴 및 5-FU의 조합보다 훨씬 우수한 효능을 갖는다(Van Cutsem, JCO 2007).
카페시타빈은 5-FU보다 더 활동적이고 식도암 치료에서 시스플라틴과 조합하여 정맥 주사 5-FU를 대체할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 카페시타빈은 식도암에 대해 FDA 승인을 받았습니다(Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). 이 최신 화학요법을 포함하여 수술 전후 화학요법을 최적화하는 것이 합리적으로 보입니다.
이 연구에서는 종양학적 및 외과적 평가에 따라 치료 목적으로 수술이 가능한 것으로 보이는 식도 및 위식도 접합부의 편평 암종 환자를 수술 전 2주기의 PCF로 치료한 후 외과적 절제, 수술 후 2주기의 PCF로 치료했습니다. 수술 전 화학 요법에 반응이 없는 환자 중 카페시타빈 625 mg/m² 1일 2회 용량은 수술 후 화학 요법에서 주입된 5-플루오로우라실의 대안으로 정의됩니다. 수술 후 화학 요법은 수술 후 4-6주 이내에 시작됩니다. 마지막 화학 요법 종료 후 3주에 최종 조사(연구 방문 종료)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 식도암(편평 암종) 측정 가능한 비전이성 질환
- 이전 암 치료 없음(화학 요법, 방사선 요법 또는 절제술)
- 기대 수명 > 3개월
- 나이 > 18세
- WHO 상태 ≤ 1
- 숙련된 외과의의 평가에 따른 치료적 절제술
- 가임 여성의 경우 스크리닝 시 음성 임신 혈액 검사, 그러나 화학요법 시작 전 72시간 이내
- 적절한 혈액학적 기능과 간 및 신장 기능: 호중구 > 1.5×109/L; 혈소판 > 100×109/L; 헤모글로빈 > 10g/dl, 크레아티닌 청소율 > 60ml/분(Cockroft 및 Gault에 따라 계산됨), 총 빌리루빈 < 1.0 x UNL; AST 및 ALT < 1.5×UNL, AP < 2.5×UNL
- 치료 시작 전 3주 이내에 병기 결정 완료(흉부 및 복부 CT 스캔, 내시경, 위내시경)
- 약속을 지키고 연구 프로토콜을 따르는 능력
- CT 스캔, 내시경 또는 내시경 검사로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 이전 암 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 연구 등록 전 지난 5년 동안 수술만으로 치유되지 않은 또 다른 암의 진단(자궁경부의 상피내 암종 또는 치유된 비흑색종 피부암 제외)
- 계획된 화학 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 원격 전이의 존재
- 다음과 같이 본 연구 참여에 영향을 미치는 기왕성 알려진 심각한 질병 또는 기타 동반 질병:
o불안정 심장 질환: 증상이 있는 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심실 부정맥, 연구 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 소생술 o전신 치료 또는 조절되지 않는 감염을 필요로 하는 활동성 감염 o간질성 폐 질환(예: 폐) 및 흉부 X-레이 또는 CT 스캔 각각에서 간질성 폐 질환에 대한 적응증 o활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루 4회 배변으로 정의) o치매, 간질 또는 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이 o제한된 청력
- 지상 정제를 삼킬 수 없게 하는 상부 위장관 폐쇄의 존재
- 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
- 지난 30일 이내에 장폐색의 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 피임약, 호르몬 나선형, 호르몬 이식, 경피 패치, 두 가지 차단 방법(콘돔 및 횡경막), 연구 중 및 마지막 주입 후 최소 3개월 동안 실현된 불임 또는 성적 금욕
- 환자가 연구에 참여할 때 환자에게 허용할 수 없는 높은 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상황
- 다른 임상 연구에서의 병행 치료 또는 이 연구에 대한 사전 참여
- 종양 또는 병행 방사선에 대한 다른 요법으로 치료
- 증후성 말초 신경병증 NCI-CTCAE 등급 > 2
- 연구 약물에 대한 불내성
- 정신병동 구금 또는 투옥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 화학 요법 후 수술
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Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5를 사용한 수술 전 주기 2회가 3주마다 반복된 후 절제
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전후 화학 요법
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Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5를 사용한 수술 전 주기 2회가 3주마다 반복된 후 절제
Paclitaxel 200 mg/m²/day d1, Cisplatin 60 mg/m²/day d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m²/day d1-5로 3주마다 반복 수술 후 2주기 수술 전 화학 요법에 반응이 없는 환자 중 Capecitabine 625 mg /m² 수술 후 화학 요법 요법에서 주입된 5-플루오로우라실에 대한 대안으로 1일 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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전반적인 생존율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 및 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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국소 재발 및 전이율
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30일 사망률
기간: 수술 날짜 이후
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수술 날짜 이후
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병리학적 관해율
기간: 수술 전 화학요법 2주기 후(2개월)
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수술 전 화학요법 2주기 후(2개월)
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절제율
기간: 수술 전 화학요법 2주기 후(2개월)
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수술 전 화학요법 2주기 후(2개월)
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수술 전 및 수술 후 화학 요법의 독성
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZY-01
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