Perioperatorio vs. Quimioterapia preoperatoria con cirugía en el carcinoma escamoso de esófago

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• cáncer de esófago confirmado histológicamente (carcinoma escamoso) enfermedad medible, no metastásica
• sin tratamiento oncológico previo (quimioterapia, radioterapia o resección)
• esperanza de vida > 3 meses
• edad > 18 años
• Estado de la OMS ≤ 1
• Resección curativa prevista según la evaluación de un cirujano experimentado
• Análisis de sangre de embarazo negativo en la selección, pero no antes de las 72 horas previas al inicio de la quimioterapia para mujeres en edad fértil
• Función hematológica y función hepática y renal adecuadas: neutrófilos > 1,5×109/L; trombocitos > 100×109/L; hemoglobina > 10 g/dl, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado según Cockroft y Gault), bilirrubina total < 1,0×UNL; AST y ALT < 1,5×UNL, AP < 2,5×UNL
• Estadificación completa dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento (tomografía computarizada de tórax y abdomen, endosonografía, gastroscopia)
• Capacidad para asistir a las citas y seguir el protocolo del estudio.
• Por tomografía computarizada, endoscopia o endosonografía enfermedad medible o evaluable

Criterio de exclusión:

• Terapia anterior del cáncer (operación, quimioterapia o radioterapia)
• Diagnóstico de otro cáncer en los últimos 5 años antes del ingreso al estudio que no se haya curado solo con una operación (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el cáncer de piel no melanomatoso curado)
• Contraindicación conocida para la quimioterapia planificada.
• Presencia de metástasis a distancia
• Enfermedad grave conocida anamnésica u otras enfermedades concomitantes que afecten la participación en este estudio, tales como:

o Enfermedad cardíaca inestable: insuficiencia cardíaca sintomática, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmia cardíaca ventricular no bien controlada con medicamentos, infarto de miocardio o reanimación dentro de los 6 meses anteriores al estudio o Infección activa que requiere terapia sistémica o infección no controlada o Enfermedades pulmonares intersticiales (por ejemplo: neumonitis o fibrosis de pulmón) e indicación de enfermedad pulmonar intersticial en radiografía de tórax o tomografía computarizada respectivamente o Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades intestinales que provoquen diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones por día) o Enfermedad neurológica o psiquiátrica que incluye demencia, epilepsia o metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas o capacidad auditiva limitada

• Presencia de obstrucción GI superior, lo que lleva a la incapacidad para tragar tabletas molidas
• Presencia de infección sistémica aguda o crónica
• Presencia de una obstrucción intestinal en los últimos 30 días
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y hombres sin anticoncepción adecuada (anticoncepción de alta eficacia, definida como Índice de Pearl < 1) como píldora anticonceptiva, espiral hormonal, implante hormonal, parche transdérmico, una combinación de dos métodos de barrera (preservativo y diafragma), esterilización realizada o abstinencia sexual durante el estudio y al menos durante 3 meses después de la última infusión
• Cualquier otra situación que pueda suponer un alto riesgo inaceptable para el paciente, cuando participe en el estudio
• Tratamiento paralelo en otro estudio clínico o participación previa en este estudio
• Tratamiento con cualquier otra terapia contra el tumor o cualquier radiación paralela
• Neuropatía periférica sintomática grado NCI-CTCAE > 2
• Intolerancia a la medicación del estudio.
• Detención en una unidad psiquiátrica o prisión