Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ vs. Preoperativ kemoterapi med kirurgi i skivepitelcancer i matstrupen

20 oktober 2010 uppdaterad av: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Perioperativ kontra preoperativ kemoterapi med kirurgi hos patienter med lokoregionalt skivepitelcancer i matstrupen

Att bedöma om en perioperativ behandling med kirurgi kan förbättra resultaten hos patienter med potentiellt botad skivepitelcancer i matstrupen jämfört med en preoperativ kemoterapi följt av operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ kemoterapi har visat sig signifikant förbättra R0-resektionsfrekvensen, den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden hos patienter med adenokarcinom i matstrupen, den gastroesofageala korsningen och magsäcken. Därför är perioperativ kemoterapi den nya terapeutiska standarden (Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). Den bäst utvärderade regimen är kombinationen av epirubicin, cisplatin och 5-FU (ECF) (Cunningham, NEJM 2007). Cisplatin och 5-FU anses vara de viktigaste komponenterna för att utgöra hörnstenen i denna regim.

Paklitaxel är ett nytt och mycket aktivt cytotoxiskt medel. I en randomiserad fas II-studie verkade den dubbla kombinationen av paklitaxel och 5-FU visa liknande effekter som ECF, administrerat som förstahandsbehandling. Triplettkombinationen av paklitaxel, cisplatin och 5-FU har signifikant överlägsen effekt än en kombination av cisplatin och 5-FU (Van Cutsem, JCO 2007).

Det har visat sig att Capecitabin är mer aktivt än 5-FU och kan ersätta intravenöst 5-FU i kombination med Cisplatin vid behandling av matstrupscancer. Capecitabin är därför FDA-godkänd för matstrupscancer (Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). Det verkar rimligt att optimera perioperativ kemoterapi genom att inkludera denna moderna kemoterapi.

I denna studie behandlas patienter med skivepitelcancer i esofagus och gastroesofageal junction som verkar kunna opereras med kurativ avsikt enligt onkologisk och kirurgisk bedömning med 2 preoperativa cykler av PCF följt av kirurgisk resektion, följt av 2 postoperativa cykler av PCF. Bland patienter utan svar på preoperativ kemoterapi definieras Capecitabin 625 mg/m² två gånger dagligen som alternativ till infunderad 5-Fluorouracil i den postoperativa kemoterapiregimen. Postoperativ kemoterapi kommer att starta inom 4-6 veckor efter operationen. 3 veckor efter slutet av den sista kemoterapin kommer den slutliga utredningen (studiebesökets slut) att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • histologiskt bekräftad matstrupscancer (skivepitelcancer) mätbar, icke-metastaserande sjukdom
  • ingen tidigare cancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling eller resektion)
  • förväntad livslängd > 3 månader
  • ålder > 18 år
  • WHO-status ≤ 1
  • Avsedd kurativ resektion enligt utvärdering av en erfaren kirurg
  • Negativt graviditetsblodprov vid screening men inte tidigare än 72 timmar före start av kemoterapi för kvinnor i fertil ålder
  • Adekvat hematologisk funktion och lever- och njurfunktion: neutrofiler > 1,5×109/L; trombocyter > 100x109/L; hemoglobin > 10 g/dl, kreatininclearance > 60 ml/min (beräknat enligt Cockroft och Gault), totalt bilirubin < 1,0×UNL; AST och ALT < 1,5×UNL, AP < 2,5×UNL
  • Fullständig stadieindelning inom 3 veckor före behandlingsstart (CT-skanning av bröstkorg och buk, endosonografi, gastroskopi)
  • Förmåga att hålla tider och följa studieprotokollet
  • Genom CT-skanning, endoskopi eller endosonografi mätbar eller utvärderbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av cancer (operation, kemo- eller strålbehandling)
  • Diagnos av annan cancer under de senaste 5 åren före studiestart som inte har botats endast genom operation (undantag in-situ-karcinom i livmoderhalsen eller botad icke-melanomatos hudcancer)
  • Känd kontraindikation mot de planerade kemoterapierna
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Anamnestisk känd allvarlig sjukdom eller andra samtidiga sjukdomar som påverkar deltagandet i denna studie, såsom:

oInstabil hjärtsjukdom: symtomatisk hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, ventrikulär hjärtarytmi som inte kontrolleras väl med medicinering, hjärtinfarkt eller återupplivning inom 6 månader före studien o Aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller okontrollerad infektion oInterstitiell lungsjukdom eller fibrneumitis (till exempel: pbrneumitis lungan) och indikation för interstitiell lungsjukdom vid lungröntgen respektive CT-skanning oAktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller andra tarmsjukdomar som framkallar kronisk diarré (definierad som > 4 tarmrörelser per dag) oNeurologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive demens, epilepsi eller obehandlade, symtomatiska hjärnmetastaser o Begränsad hörselförmåga

  • Förekomst av övre GI-obstruktion, vilket leder till oförmåga att svälja malda tabletter
  • Förekomst av akut eller kronisk systemisk infektion
  • Närvaro av tarmobstruktion under de senaste 30 dagarna
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och män utan adekvat preventivmedel (högt effektivt preventivmedel, definierat som Pearl Index < 1) som p-piller, hormonspiral, hormonimplantat, depotplåster, en kombination av två barriärmetoder (kondom och diafragma), realiserad sterilisering eller sexuell avhållsamhet under studien och åtminstone i 3 månader efter den senaste infusionen
  • Varje annan situation som kan leda till en oacceptabel hög risk för patienten när denne deltar i studien
  • Parallellbehandling i annan klinisk studie eller tidigare deltagande i denna studie
  • Behandling med någon annan behandling mot tumören eller någon parallell strålning
  • Symtomatisk perifer neuropati NCI-CTCAE grad > 2
  • Intolerans mot studiemedicinen
  • Förvar på psykiatrisk enhet eller fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ kemoterapi följt av operation
Läkemedel: Paklitaxel; Cisplatin; 5-Fluorouracil
Två preoperativa cykler med Paklitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5 upprepade var tredje vecka följt av resektion
ACTIVE_COMPARATOR: Peroperativ kemoterapi med kirurgi
Läkemedel: Paklitaxel; Cisplatin; 5-Fluorouracil
Två preoperativa cykler med Paklitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5 upprepade var tredje vecka följt av resektion
Läkemedel: Paklitaxel; Cisplatin; 5-fluorouracil; Capecitabin
Två postoperativa cykler med Paklitaxel 200 mg/m²/dag d1, Cisplatin 60 mg/m²/dag d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m²/dag d1-5 upprepade var tredje vecka Bland patienter utan svar på preoperativ kemoterapi, Capecitabin 625 mg /m² dos två gånger dagligen som alternativ till infunderad 5-Fluorouracil i den postoperativa kemoterapiregimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operativ och postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Frekvens av lokala återfall och metastaser
30 dagars dödlighet
Tidsram: Efter operationsdatum
Efter operationsdatum
Patologisk remissionshastighet
Tidsram: Efter 2 cykler av preoperativ kemoterapi (2 månader)
Efter 2 cykler av preoperativ kemoterapi (2 månader)
Resectability rate
Tidsram: Efter 2 cykler av preoperativ kemoterapi (2 månader)
Efter 2 cykler av preoperativ kemoterapi (2 månader)
Toxicitet av preoperativ och postoperativ kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZY-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i matstrupen

Kliniska prövningar på Paklitaxel; Cisplatin; 5-Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera