Perioperatório vs. Quimioterapia pré-operatória com cirurgia no carcinoma escamoso do esôfago

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• câncer de esôfago confirmado histologicamente (carcinoma escamoso) mensurável, doença não metastática
• sem terapia oncológica anterior (quimioterapia, radioterapia ou ressecção)
• esperança de vida > 3 meses
• idade > 18 anos
• Status da OMS ≤ 1
• Ressecção curativa pretendida de acordo com a avaliação de um cirurgião experiente
• Teste de sangue de gravidez negativo na triagem, mas não antes de 72 horas antes do início da quimioterapia para mulheres com potencial para engravidar
• Função hematológica e função hepática e renal adequadas: neutrófilos > 1,5×109/L; trombócitos > 100×109/L; hemoglobina > 10 g/dl, depuração de creatinina > 60 ml/min (calculado de acordo com Cockroft e Gault), bilirrubina total < 1,0×UNL; AST e ALT < 1,5×UNL, AP < 2,5×UNL
• Estadiamento completo dentro de 3 semanas antes do início do tratamento (tomografia computadorizada de tórax e abdômen, endossonografia, gastroscopia)
• Capacidade de manter compromissos e seguir o protocolo do estudo
• Por tomografia computadorizada, endoscopia ou endossonografia doença mensurável ou avaliável

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior do câncer (operação, quimioterapia ou radioterapia)
• Diagnóstico de outro câncer nos últimos 5 anos anteriores à entrada no estudo que não foi curado apenas por operação (exceção in-situ-carcinoma do colo do útero ou câncer de pele não melanomatoso curado)
• Contraindicação conhecida aos quimioterápicos planejados
• Presença de metástases à distância
• Doença grave anamnéstica conhecida ou outras doenças concomitantes que afetam a participação neste estudo, tais como:

oDoença cardíaca instável: insuficiência cardíaca sintomática, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca ventricular não bem controlada com medicação, infarto do miocárdio ou ressuscitação dentro de 6 meses antes do estudo oInfecção ativa necessitando de terapia sistêmica ou infecção não controlada oDoenças pulmonares intersticiais (por exemplo: pneumonite ou fibrose de o pulmão) e indicação para doença pulmonar intersticial em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, respectivamente o Doença inflamatória intestinal ativa ou outras doenças intestinais que provocam diarreia crônica (definida como > 4 evacuações por dia) o Doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo demência, epilepsia ou metástases cerebrais sintomáticas não tratadas o Capacidade auditiva limitada

• Presença de obstrução gastrointestinal superior, levando à incapacidade de engolir comprimidos moídos
• Presença de infecção sistêmica aguda ou crônica
• Presença de obstrução intestinal nos últimos 30 dias
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens sem contracepção adequada (contracepção altamente eficaz, definida como Índice de Pearl < 1) como pílula anticoncepcional, espiral hormonal, implante hormonal, adesivo transdérmico, uma combinação de dois métodos de barreira (preservativo e diafragma), realizou esterilização ou abstinência sexual durante o estudo e pelo menos por 3 meses após a última infusão
• Qualquer outra situação que possa levar a um alto risco inaceitável para o paciente, quando ele participar do estudo
• Tratamento paralelo em outro estudo clínico ou participação prévia neste estudo
• Tratamento com qualquer outra terapia contra o tumor ou qualquer radiação paralela
• Neuropatia periférica sintomática grau NCI-CTCAE > 2
• Intolerância à medicação do estudo
• Detenção em uma unidade psiquiátrica ou prisão