Okołooperacyjne vs. Przedoperacyjna chemioterapia z operacją w raku płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• potwierdzony histologicznie rak przełyku (rak płaskonabłonkowy) mierzalna choroba bez przerzutów
• brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia lub resekcja)
• oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• wiek > 18 lat
• Status WHO ≤ 1
• Zamierzona resekcja lecznicza według oceny doświadczonego chirurga
• Negatywny test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, ale nie wcześniej niż 72 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii u kobiet w wieku rozrodczym
• Odpowiednia czynność hematologiczna oraz czynność wątroby i nerek: neutrofile > 1,5×109/l; trombocyty > 100×109/l; hemoglobina > 10 g/dl, klirens kreatyniny > 60 ml/min (obliczono wg Cockrofta i Gaulta), bilirubina całkowita < 1,0×UNL; AST i ALT < 1,5 × UNL, AP < 2,5 × UNL
• Pełna ocena stopnia zaawansowania w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, endosonografia, gastroskopia)
• Możliwość dotrzymywania terminów i przestrzegania protokołu badania
• Za pomocą tomografii komputerowej, endoskopii lub endosonografii mierzalna lub możliwa do oceny choroba

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia raka (operacja, chemio- lub radioterapia)
• Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, który nie został wyleczony wyłącznie operacyjnie (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub wyleczonego nieczerniakowatego raka skóry)
• Znane przeciwwskazanie do planowanej chemioterapii
• Obecność odległych przerzutów
• Anamnestyczna znana poważna choroba lub inne choroby współistniejące, które wpływają na udział w tym badaniu, takie jak:

o Niestabilna choroba serca: objawowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca, komorowe zaburzenia rytmu serca słabo kontrolowane lekami, zawał mięśnia sercowego lub resuscytacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem o Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub niekontrolowana infekcja o Śródmiąższowe choroby płuc (na przykład: zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) płuca) i wskazaniem do rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc odpowiednio na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej o Czynna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit wywołująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako > 4 wypróżnienia na dobę) o Choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym otępienie, padaczka lub nieleczone, objawowe przerzuty do mózgu o Ograniczona zdolność słyszenia

• Obecność niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego, co prowadzi do niemożności połknięcia zmielonych tabletek
• Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej
• Obecność niedrożności jelit w ciągu ostatnich 30 dni
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni bez odpowiedniej antykoncepcji (wysoce skuteczna antykoncepcja, zdefiniowana jako wskaźnik Pearla < 1), takiej jak pigułka antykoncepcyjna, spirala hormonalna, implant hormonalny, system transdermalny, połączenie dwóch metod mechanicznych (prezerwatywy i diafragma), zrealizowana sterylizacja lub abstynencja seksualna w trakcie badania i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wlewie
• Każda inna sytuacja, która może prowadzić do niedopuszczalnie wysokiego ryzyka dla pacjenta, gdy bierze on udział w badaniu
• Leczenie równoległe w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu
• Leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową lub jakąkolwiek równoległą radioterapią
• Objawowa neuropatia obwodowa stopnia NCI-CTCAE > 2
• Nietolerancja badanego leku
• Zatrzymanie w oddziale psychiatrycznym lub uwięzienie