Perioperatiivinen vs. Preoperatiivinen kemoterapia leikkauksella ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
Perioperatiivinen vs. preoperatiivinen kemoterapia leikkauksella potilailla, joilla on lokoregionaalinen ruokatorven levyepiteelisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisen kemoterapian on osoitettu parantavan merkittävästi R0-resektiota, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan ja mahalaukun adenokarsinooma. Siksi perioperatiivinen kemoterapia on uusi terapeuttinen standardi (Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). Parhaiten arvioitu hoito-ohjelma on epirubisiinin, sisplatiinin ja 5-FU:n (ECF) yhdistelmä (Cunningham, NEJM 2007). Sisplatiinia ja 5-FU:ta pidetään tärkeimpinä komponentteina, jotka muodostavat tämän hoidon kulmakiven.
Paklitakseli on uusi ja erittäin aktiivinen sytotoksinen aine. Satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa paklitakselin ja 5-FU:n kaksoisyhdistelmä näytti osoittavan samanlaisia vaikutuksia kuin ECF, joka annettiin ensimmäisen linjan hoitona. Paklitakselin, sisplatiinin ja 5-FU:n triplettiyhdistelmällä on merkittävästi parempi teho kuin sisplatiinin ja 5-FU:n yhdistelmällä (Van Cutsem, JCO 2007).
On osoitettu, että kapesitabiini on aktiivisempi kuin 5-FU ja voi korvata suonensisäisen 5-FU:n yhdistelmänä sisplatiinin kanssa ruokatorven syövän hoidossa. Siksi kapesitabiini on FDA:n hyväksymä ruokatorven syöpää varten (Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). Näyttää järkevältä optimoida perioperatiivinen kemoterapia sisällyttämällä siihen tämä nykyaikainen kemoterapia.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoskohdan levyepiteelisyöpä ja jotka vaikuttavat olevan leikattavissa onkologisen ja kirurgisen arvion mukaan parantavalla tarkoituksella, hoidetaan kahdella ennen leikkausta PCF:llä, jota seuraa kirurginen resektio ja kaksi postoperatiivista PCF-sykliä. Potilailla, jotka eivät saa vastetta preoperatiiviseen kemoterapiaan, kapesitabiini 625 mg/m² kahdesti vuorokaudessa määritellään vaihtoehdoksi infusoidulle 5-fluorourasiilille postoperatiivisessa solunsalpaajahoidossa. Leikkauksen jälkeinen kemoterapia aloitetaan 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta. 3 viikkoa viimeisen kemoterapian päättymisen jälkeen tehdään lopullinen tutkimus (opintokäynnin loppu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- histologisesti varmistettu ruokatorven syöpä (squamous carcinoma) mitattavissa oleva, ei-metastaattinen sairaus
- ei aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai resektiota)
- elinajanodote > 3 kuukautta
- ikä > 18 vuotta
- WHO-status ≤ 1
- Suunniteltu parantava resektio kokeneen kirurgin arvion mukaan
- Negatiivinen raskausverikoe seulonnassa, mutta aikaisintaan 72 tuntia ennen kemoterapian aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Riittävä hematologinen toiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta: neutrofiilit > 1,5×109/l; trombosyytit > 100 × 109/l; hemoglobiini > 10 g/dl, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan), kokonaisbilirubiini < 1,0 × UNL; AST ja ALT < 1,5 × UNL, AP < 2,5 × UNL
- Täydellinen vaiheistus 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (rintakehän ja vatsan TT-skannaus, endosonografia, gastroskopia)
- Kyky pitää ajanvaraukset ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- TT-skannauksella, endoskopialla tai endosonografialla mitattava tai arvioitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen syövän hoito (leikkaus, kemo- tai sädehoito)
- Toisen syövän diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jota ei ole parannettu pelkästään leikkauksella (poikkeuksena kohdunkaulan in situ karsinooma tai parantunut ei-melanomatoosinen ihosyöpä)
- Tunnettu vasta-aihe suunnitelluille kemoterapeuttisille lääkkeille
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Anamnestinen tunnettu vakava sairaus tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat osallistumiseen tähän tutkimukseen, kuten:
oEpästabiili sydänsairaus: oireinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, sydäninfarkti tai elvytys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta o Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai hallitsematon infektio o Interstitiaalinen keuhkosairaus (esimerkiksi fibrois-keuhkotulehdus keuhkot) ja interstitiaalisen keuhkosairauden indikaatio rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksessa. o Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut kroonista ripulia aiheuttavat suolistosairaudet (määritelty > 4 suolen liikettä päivässä) o Neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia, epilepsia tai hoitamattomat, oireenmukaiset aivometastaasit oRajoitettu kuulokyky
- Ylemmän GI-tukoksen esiintyminen, mikä johtaa kyvyttömyyteen niellä jauhettuja tabletteja
- Akuutin tai kroonisen systeemisen infektion esiintyminen
- Suolen tukkeuma viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja miehet, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (korkea tehokas ehkäisy, Pearl Index < 1), kuten ehkäisypillerit, hormonispiraali, hormoni-implantti, depotlaastari, kahden estemenetelmän yhdistelmä (kondomi ja pallea), toteutunut sterilisaatio tai seksuaalinen pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen
- Mikä tahansa muu tilanne, joka voi aiheuttaa potilaalle liian suuren riskin hänen osallistuessaan tutkimukseen
- Rinnakkaishoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Hoito millä tahansa muulla kasvaimen vastaisella hoidolla tai millä tahansa rinnakkaissäteilyllä
- Oireinen perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-aste > 2
- Tutkimuslääkkeen intoleranssi
- Säilöönotto psykiatrisessa osastossa tai vankeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatiivinen kemoterapia, jota seuraa leikkaus
|
Kaksi preoperatiivista sykliä paklitakselilla 200 mg/m² d1, sisplatiinilla 60 mg/m² d1, 5-fluorourasiililla 700 mg/m² d1-5 toistettuna 3 viikon välein ja sen jälkeen resektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perioperatiivinen kemoterapia leikkauksella
|
Kaksi preoperatiivista sykliä paklitakselilla 200 mg/m² d1, sisplatiinilla 60 mg/m² d1, 5-fluorourasiililla 700 mg/m² d1-5 toistettuna 3 viikon välein ja sen jälkeen resektio
Kaksi postoperatiivista sykliä paklitakselilla 200 mg/m²/vrk d1, sisplatiinilla 60 mg/m²/vrk d1, 5-fluorourasiililla 700 mg/m²/vrk d1-5 toistettuna 3 viikon välein Potilailla, joilla ei ollut vastetta preoperatiiviseen kemoterapiaan, kapesitabiini 625 mg /m² kahdesti vuorokaudessa vaihtoehtona infusoidulle 5-fluorourasiilille postoperatiivisessa kemoterapiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Paikallisten uusiutumisten ja etäpesäkkeiden määrä
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivän jälkeen
|
Leikkauspäivän jälkeen
|
|
Patologinen remissionopeus
Aikaikkuna: Kahden preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen (2 kuukautta)
|
Kahden preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: Kahden preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen (2 kuukautta)
|
Kahden preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen kemoterapian toksisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZY-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .