Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ vs. Præoperativ kemoterapi med kirurgi i pladecellekarcinom i spiserøret

20. oktober 2010 opdateret af: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Perioperativ versus præoperativ kemoterapi med kirurgi hos patienter med lokoregionalt pladecellekarcinom i spiserøret

At vurdere, hvorvidt en perioperativ behandling med kirurgi kan forbedre resultaterne blandt patienter med potentielt helbredeligt pladecellekarcinom i spiserøret sammenlignet med en præoperativ kemoterapi efterfulgt af kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ kemoterapi har vist sig signifikant at forbedre R0-resektionsraten, den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos patienter med adenocarcinom i spiserøret, den gastroøsofageale forbindelse og maven. Derfor er perioperativ kemoterapi den nye terapeutiske standard (Cunningham NEJM 2006, MRC, Lancet 2002, Boige ASCO 2007). Det bedst vurderede regime er kombinationen af ​​epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) (Cunningham, NEJM 2007). Cisplatin og 5-FU anses for at være de vigtigste komponenter til at danne hjørnestenen i dette regime.

Paclitaxel er et nyt og meget aktivt cytotoksisk middel. I et randomiseret fase II-studie syntes den dobbelte kombination af Paclitaxel og 5-FU at vise lignende virkninger som ECF, administreret som førstelinjebehandling. Tripletkombinationen af ​​Paclitaxel, Cisplatin og 5-FU har signifikant overlegen effekt end en kombination af Cisplatin og 5-FU (Van Cutsem, JCO 2007).

Det har vist sig, at Capecitabin er mere aktivt end 5-FU og kan erstatte intravenøs 5-FU i kombination med Cisplatin til behandling af esophageal cancer. Capecitabine er derfor FDA godkendt til kræft i spiserøret (Cunningham, ASCO 2006, Kang ASCO 2006). Det forekommer rimeligt at optimere perioperativ kemoterapi ved at inkludere denne moderne kemoterapi.

I denne undersøgelse behandles patienter med pladecellekarcinom i esophagus og gastroøsofageal junction, som synes operable med helbredende hensigt ifølge onkologisk og kirurgisk vurdering, med 2 præoperative cyklusser af PCF efterfulgt af kirurgisk resektion, efterfulgt af 2 postoperative cyklusser af PCF. Blandt patienter uden respons på præoperativ kemoterapi er Capecitabine 625 mg/m² to gange daglig dosis defineret som alternativer til infunderet 5-Fluorouracil i det postoperative kemoterapiregime. Postoperativ kemoterapi starter inden for 4-6 uger efter operationen. 3 uger efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapi vil den afsluttende undersøgelse (afslutningen af ​​studiebesøget) blive foretaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of College of Medicine of Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • histologisk bekræftet esophageal cancer (pladecellekræft) målbar, ikke-metastatisk sygdom
  • ingen tidligere kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling eller resektion)
  • forventet levetid > 3 måneder
  • alder > 18 år
  • WHO-status ≤ 1
  • Påtænkt kurativ resektion i henhold til vurdering af en erfaren kirurg
  • Negativ graviditetsblodprøve ved screening, men ikke tidligere end 72 timer før start af kemoterapi for kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og lever- og nyrefunktion: neutrofiler > 1,5×109/L; trombocytter > 100 x 109/L; hæmoglobin > 10 g/dl, kreatininclearance > 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault), total bilirubin < 1,0×UNL; AST og ALT < 1,5×UNL, AP < 2,5×UNL
  • Fuldstændig stadieinddeling inden for 3 uger før start af behandling (CT-scanning af thorax og abdomen, endosonografi, gastroskopi)
  • Evne til at overholde aftaler og følge studieprotokollen
  • Ved CT-scanning, endoskopi eller endosonografi målbar eller evaluerbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af cancer (operation, kemo- eller strålebehandling)
  • Diagnose af en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år forud for studiestart, som ikke er blevet helbredt kun ved operation (undtagen in-situ-carcinom i livmoderhalsen eller helbredt ikke-melanomatose hudkræft)
  • Kendt kontraindikation til de planlagte kemoterapeutika
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Anamnestisk kendt alvorlig sygdom eller andre samtidige sygdomme, der påvirker deltagelse i denne undersøgelse, såsom:

o Instabil hjertesygdom: symptomatisk hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, ventrikulær hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin, myokardieinfarkt eller genoplivning inden for 6 måneder før undersøgelsen o Aktiv infektion, der nødvendiggør systemisk terapi eller ukontrolleret infektion oInterstitiel lungesygdom (f.eks.: pbrneumitis) lungen) og indikation for interstitiel lungesygdom ved henholdsvis røntgen eller CT-scanning oAktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre tarmsygdomme, der fremkalder kronisk diarré (defineret som > 4 afføringer om dagen) oNeurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens, epilepsi eller ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser oBegrænset høreevne

  • Tilstedeværelse af øvre GI obstruktion, hvilket fører til manglende evne til at sluge formalede tabletter
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk systemisk infektion
  • Tilstedeværelse af en tarmobstruktion inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd uden tilstrækkelig prævention (høj effektiv prævention, defineret som Pearl Index < 1) som p-piller, hormonspiral, hormonimplantat, depotplaster, en kombination af to barrieremetoder (kondom og diafragma), realiseret sterilisering eller seksuel afholdenhed under undersøgelsen og mindst i 3 måneder efter den sidste infusion
  • Enhver anden situation, der kan føre til en uacceptabel høj risiko for patienten, når han deltager i undersøgelsen
  • Parallelbehandling i et andet klinisk studie eller forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Behandling med enhver anden terapi mod tumoren eller parallel stråling
  • Symptomatisk perifer neuropati NCI-CTCAE grad > 2
  • Intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • Frihedsberøvelse på psykiatrisk afdeling eller fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ kemoterapi efterfulgt af operation
Medicin: Paclitaxel; Cisplatin; 5-Fluorouracil
To præoperative cyklusser med Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5 gentaget hver 3. uge efterfulgt af resektion
ACTIVE_COMPARATOR: Peroperativ kemoterapi med operation
Medicin: Paclitaxel; Cisplatin; 5-Fluorouracil
To præoperative cyklusser med Paclitaxel 200 mg/m² d1, Cisplatin 60 mg/m² d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m² d1-5 gentaget hver 3. uge efterfulgt af resektion
Medicin: Paclitaxel; Cisplatin; 5-fluoruracil; Capecitabin
To postoperative cyklusser med Paclitaxel 200 mg/m²/dag d1, Cisplatin 60 mg/m²/dag d1, 5-Fluorouracil 700 mg/m²/dag d1-5 gentaget hver 3. uge Blandt patienter uden respons på præoperativ kemoterapi, Capecitabine 625 mg /m² dosis to gange dagligt som alternativer til infunderet 5-Fluorouracil i det postoperative kemoterapiregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operativ og postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af lokale gentagelser og metastaser
30 dages dødelighed
Tidsramme: Efter operationsdato
Efter operationsdato
Patologisk remissionsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser med præoperativ kemoterapi (2 måneder)
Efter 2 cyklusser med præoperativ kemoterapi (2 måneder)
Resektabilitetsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser med præoperativ kemoterapi (2 måneder)
Efter 2 cyklusser med præoperativ kemoterapi (2 måneder)
Toksicitet af præoperativ og postoperativ kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZY-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planopladekarcinom i spiserøret

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Rekruttering
    På forhånd: Overvågning, forebyggelse og aflytning i en befolkning med risiko for kræft
    Lungekræft | Cirrhose | Barrett Esophagus | Hæmatologisk malignitet | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Kræftrisiko | Vulvar intraepitelial neoplasi | Overlevende af børnekræft | Lunge; Node | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Osteochondrom | Kræftdispositionssyndrom | Arvelig kræftforudsigelse | Voksne Kræftoverlevere | IARC kræftfremkaldende stoffer og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Paclitaxel; Cisplatin; 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner