Raltegravir 在 HIV/HCV 合并感染患者中的安全性研究
2015年6月2日 更新者：University Hospital, Bonn
一项比较 Raltegravir 与 Atazanavir / Ritonavir 联合替诺福韦 DF 和恩曲他滨治疗 HIV 感染合并 HCV 感染的 ART 初治受试者的安全性和有效性的开放式前瞻性研究。
当前欧洲艾滋病临床学会 (EACS) 治疗 HIV 感染的指南推荐了一种联合抗逆转录病毒方案，该方案由两种核苷类逆转录酶抑制剂加上一种利托那韦增强型蛋白酶抑制剂或一种非核苷类逆转录酶抑制剂组成。
获准用于初治患者的非核苷类逆转录酶抑制剂——奈韦拉平和依非韦伦——都与 HIV/HCV 合并感染患者的肝毒性（奈韦拉平）和中枢神经系统毒性（依非韦伦）发生率增加有关。 虽然基于 PI 的疗法显着降低了发病率和死亡率，但它受到复杂的给药方案和毒性的限制，导致依从性挑战。 不同程度的肝功能不全可能需要对蛋白酶抑制剂进行药代动力学监测，并可能需要调整剂量。 因此，在 HIV/HCV 合并感染的患者中，基于与 NNRTI 或 PI 不同的另一类抗逆转录病毒药物的 HAART 可能在不良事件和长期疗效方面具有优势。
该试验的总体目的是在非劣效性设计中检查基于 raltegravir 的 HAART 与标准护理 HAART 在 HIV-/HCV 合并感染患者中的安全性和有效性。 本研究中使用的护理标准将是阿扎那韦/利托那韦。 此外，所有患者还将接受替诺福韦和恩曲他滨的固定组合。
主要终点是由 ALT 升高定义的肝毒性事件发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Auguste Viktoria Hospital (AVK)
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Berlin、德国
- Praxiszentrum Kaiserdamm
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Berlin、德国
- Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
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Bonn、德国
- Department of Internal Medicine I, Bonn University
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Essen、德国
- University of Essen
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Frankfurt / Main、德国
- Infektiologikum Frankfurt
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Frankfurt / Main、德国
- University of Frankfurt
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Hamburg、德国
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV和丙型肝炎合并感染患者
- 根据当前的德国-奥地利指南进行 HAART 的适应症
- HAART 天真
- 根据筛选时的斯坦福算法，没有主要的 NRTI/整合酶/PI 相关耐药突变；每个患者都必须在基线前进行基因型耐药检测（基线前 < 6 个月）
- 育龄妇女：妊娠试验阴性
- 签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 晚期肝硬化 Child-Pugh B 或 C 或失代偿性肝病
- 聚乙二醇干扰素/利巴韦林或其他抗 HCV 疗法；计划在研究期间（48 周）进行抗 HCV 治疗。
- 急性或慢性乙型肝炎感染
- 急性甲型肝炎或其他嗜肝病毒感染
- 任何其他慢性肝病，如酗酒或含铁血黄素沉着症
- 使用或计划使用（在研究期间，48 周内）利福平、圣约翰草和通过细胞色素 P450 系统代谢的具有窄治疗 PK 范围的药物，例如阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特，chinidin，苄普地尔，三唑仑，咪达唑仑，麦角胺，二氢麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱。 对于其他药物，请咨询 Raltegravir (Isentress®)、Atazanavir (Reyataz®)、Ritonavir (Norvir®) 的 SPC、您的医院药剂师、www.hiv-drug-interactions.org 或在不确定的情况下咨询首席研究员。
- 新的艾滋病定义事件，卡波西肉瘤除外，筛选前 < 1 个月
- 恶性肿瘤，卡波西肉瘤除外，目前正在接受放疗或化疗
- 器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉替拉韦
除了常见的替诺福韦和恩曲他滨之外，45 名患者将接受开放标签的拉替拉韦
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患者将以 1:1 的比例随机分配到实验组或活动控制组
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有源比较器：阿扎那韦/利托那韦
45 名患者将接受开放标签阿扎那韦/利托那韦
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患者将以 1:1 的比例随机分配到实验组或活动控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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主要目标
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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次要目标
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将比较两组的其他安全性和有效性参数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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