Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av raltegravir hos HIV/HCV co-infiserte pasienter

2. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Bonn

En åpen, prospektiv studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til raltegravir vs. Atazanavir/ritonavir, både i kombinasjon med tenofovir DF og emtricitabin, i behandling av HIV-infeksjon hos ART-naive personer med HCV samtidig infeksjon.

Gjeldende retningslinjer fra European AIDS Clinical Society (EACS) for behandling av HIV-infeksjon anbefaler et antiretroviralt kombinasjonsregime bestående av to nukleosid revers transkriptasehemmere pluss en ritonavir boostet proteasehemmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.

Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere lisensiert for naive pasienter - nevirapin og efavirenz - har begge vært assosiert med økte forekomster av levertoksisitet (nevirapin) og CNS-toksisitet (efavirenz) hos HIV/HCV-infiserte pasienter. Selv om PI-basert terapi har dramatisk redusert sykelighet og dødelighet, har den blitt begrenset av komplekse doseringsregimer og toksisiteter, noe som har ført til adherensutfordringer. Varierende grad av leverinsuffisiens kan nødvendiggjøre farmakokinetisk overvåking av proteasehemmeren og kan nødvendiggjøre dosejusteringer. Hos HIV/HCV co-infiserte pasienter kan HAART basert på en annen klasse antiretrovirale midler enn NNRTI eller PI dermed gi fordeler med hensyn til uønskede hendelser og dermed langsiktig effekt.

Den overordnede intensjonen med denne studien er å undersøke i et non-inferiority-design sikkerheten og effekten til en raltegravir-basert HAART med en standard-of-care HAART hos HIV-/HCV co-infiserte pasienter. Standarden for omsorg brukt i denne studien vil være atazanavir/ritonavir. Alle pasienter vil i tillegg få en fast kombinasjon av tenofovir og emtricitabin.

Det primære endepunktet er frekvensen av hepatotoksiske hendelser, definert av ALAT-økninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Tyskland
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Tyskland
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV- og hepatitt C-infiserte pasienter
  • indikasjon for HAART i henhold til gjeldende tysk-østerrikske retningslinjer
  • HAART naiv
  • ingen primær NRTI / Integrase / PI-assosiert resistensmutasjon i henhold til Stanford-algoritmen ved screening; hver pasient MÅ ha en genotypisk resistensanalyse før baseline tilgjengelig (< 6 måneder før baseline)
  • kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
  • muligheten til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • avansert levercirrhose Child-Pugh B eller C eller dekompensert leversykdom
  • pegylert interferon / ribavirin eller annen anti-HCV-terapi; planlagt anti-HCV-behandling i løpet av studien (48 uker).
  • akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon
  • akutt hepatitt A eller andre hepatotrope virusinfeksjoner
  • enhver annen kronisk leversykdom som alkoholmisbruk eller hemosiderose
  • bruk eller planlagt bruk (i løpet av studien, 48 uker) av rifampicin, johannesurt og legemidler som metaboliseres via cytokrom P450-systemet med et smalt terapeutisk PK-område som astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid , chinidin, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, metyl-ergometrin. FOR ANDRE KOMEDIKASJONER, ta kontakt med SPC for Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), sykehusfarmasøyten din, www.hiv-drug-interactions.org eller hovedetterforskeren i tilfelle usikkerhet.
  • ny AIDS-definerende hendelse, bortsett fra Kaposi-sarkom, < 1 måned før screening
  • malignitet, bortsett fra Kaposi-sarkom, med gjeldende radio- eller kjemoterapi
  • historie med organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir
45 pasienter vil få åpent raltegravir, i tillegg til den vanlige ryggraden tenofovir og emtricitabin
Legemiddel: raltegravir
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten den eksperimentelle eller den aktive kontrollarmen
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir
45 pasienter vil få åpent atazanavir/ritonavir
Legemiddel: Atazanavir/ritonavir
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten den eksperimentelle eller den aktive kontrollarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Hovedmål
  1. det er ingen forskjell i graden av grad 1/2 eller 3/4 ALT forhøyelser
  2. det er en høyere forekomst av grad 1 - 4 hyperbilirubinemier i ATV/r-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Sekundære mål
Andre parametere for sikkerhet og effekt vil bli sammenlignet mellom begge armene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbeidspartnere

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere