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Studio sulla sicurezza di Raltegravir in pazienti co-infetti da HIV/HCV

2 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Bonn

Uno studio aperto e prospettico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Raltegravir rispetto ad Atazanavir/Ritonavir, entrambi in combinazione con Tenofovir DF ed Emtricitabina, nel trattamento dell'infezione da HIV in soggetti naive alla ART con co-infezione da HCV.

Le attuali linee guida della European AIDS Clinical Society (EACS) per il trattamento dell'infezione da HIV raccomandano un regime antiretrovirale combinato composto da due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa più un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa.

Gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa autorizzati per i pazienti naïve - nevirapina ed efavirenz - sono stati entrambi associati ad un aumento dei tassi di epatotossicità (nevirapina) e tossicità del SNC (efavirenz) nei pazienti co-infetti da HIV/HCV. Sebbene la terapia basata su PI abbia ridotto drasticamente la morbilità e la mortalità, è stata limitata da regimi di dosaggio complessi e tossicità, portando a problemi di aderenza. Gradi variabili di insufficienza epatica possono richiedere il monitoraggio della farmacocinetica dell'inibitore della proteasi e possono richiedere aggiustamenti della dose. Nei pazienti co-infettati da HIV/HCV, la HAART basata su un'altra classe di antiretrovirali rispetto a NNRTI o PI può quindi offrire vantaggi per quanto riguarda gli eventi avversi e quindi l'efficacia a lungo termine.

L'intenzione generale di questo studio è di esaminare in un disegno di non inferiorità la sicurezza e l'efficacia di una HAART basata su raltegravir con una HAART standard di cura in pazienti co-infetti da HIV/HCV. Lo standard di cura utilizzato in questo studio sarà atazanavir/ritonavir. Tutti i pazienti riceveranno inoltre una combinazione fissa di tenofovir ed emtricitabina.

L'endpoint primario è il tasso di eventi epatotossici, definito dagli aumenti di ALT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Germania
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Germania
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Germania
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Germania
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Germania
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Germania
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti co-infetti da HIV ed epatite C
  • indicazione per HAART secondo le attuali linee guida tedesco-austriache
  • HAART ingenuo
  • nessuna mutazione di resistenza primaria associata a NRTI/integrasi/PI secondo l'algoritmo di Stanford allo screening; ogni paziente DEVE disporre di un test di resistenza genotipica prima del basale disponibile (< 6 mesi prima del basale)
  • donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • cirrosi epatica avanzata Child-Pugh B o C o malattia epatica scompensata
  • interferone pegilato/ribavirina o altra terapia anti-HCV; terapia anti-HCV pianificata per la durata dello studio (48 settimane).
  • infezione da epatite B acuta o cronica
  • epatite acuta A o altre infezioni da virus epatotropico
  • qualsiasi altra malattia epatica cronica come abuso di alcol o emosiderosi
  • uso o uso programmato (per la durata dello studio, 48 settimane) di rifampicina, erba di San Giovanni e farmaci metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 con un ristretto intervallo farmacocinetico terapeutico come astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide , chinidina, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina, metil-ergometrina. PER ALTRE COMEDICAZIONI consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), il proprio farmacista ospedaliero, www.hiv-drug-interactions.org o il ricercatore principale in caso di incertezza.
  • nuovo evento che definisce l'AIDS, ad eccezione del sarcoma di Kaposi, < 1 mese prima dello screening
  • tumore maligno, ad eccezione del sarcoma di Kaposi, con radioterapia o chemioterapia in corso
  • storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir
45 pazienti riceveranno raltegravir in aperto, oltre al comune backbone tenofovir ed emtricitabina
Droga: raltegravir
I pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di controllo sperimentale o attivo
Comparatore attivo: Atazanavir/ritonavir
45 pazienti riceveranno atazanavir/ritonavir in aperto
Droga: Atazanavir/ritonavir
I pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di controllo sperimentale o attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Obiettivo primario
  1. non vi è alcuna differenza nel tasso di innalzamento dell'ALT di grado 1/2 o 3/4
  2. c'è una maggiore incidenza di iperbilirubinemia di grado 1-4 nel braccio ATV/r

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Obiettivi secondari
Altri parametri di sicurezza ed efficacia saranno confrontati tra i due bracci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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