Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti Raltegraviru u pacientů koinfikovaných HIV/HCV

2. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Otevřená, prospektivní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Raltegraviru vs. Atazanavir / Ritonavir, oba v kombinaci s tenofovirem DF a emtricitabinem, při léčbě infekce HIV u ART naivních subjektů s koinfekcí HCV.

Současné směrnice European AIDS Clinical Society (EACS) pro léčbu infekce HIV doporučují kombinovaný antiretrovirový režim složený ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy plus ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy.

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy schválené pro dosud neléčené pacienty – nevirapin a efavirenz – byly oba spojeny se zvýšenou mírou hepatotoxicity (nevirapin) a toxicity CNS (efavirenz) u pacientů koinfikovaných HIV/HCV. Ačkoli terapie založená na PI dramaticky snížila morbiditu a mortalitu, byla omezena složitými dávkovacími režimy a toxicitou, což vedlo k problémům s adherencí. Různý stupeň jaterní insuficience může vyžadovat farmakokinetické monitorování inhibitoru proteázy a může vyžadovat úpravu dávky. U pacientů koinfikovaných HIV/HCV tak může HAART založená na jiné třídě antiretrovirálních látek než NNRTI nebo PI nabídnout výhody s ohledem na nežádoucí účinky a tedy dlouhodobou účinnost.

Celkovým záměrem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost HAART založené na raltegraviru s HAART standardní péče u pacientů koinfikovaných HIV-/HCV v designu non-inferiority. Standardem péče použité v této studii bude atazanavir/ritonavir. Všichni pacienti budou navíc dostávat fixní kombinaci tenofoviru a emtricitabinu.

Primárním koncovým bodem je četnost hepatotoxických příhod, definovaná zvýšením ALT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Německo
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Německo
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Německo
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Německo
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Německo
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Německo
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti koinfikovaní HIV a hepatitidou C
  • indikace HAART podle aktuálních německo-rakouských směrnic
  • HAART naivní
  • žádná primární mutace rezistence spojená s NRTI/integrázou/PI podle Stanfordova algoritmu při screeningu; každý pacient MUSÍ mít předem k dispozici test genotypové rezistence (< 6 měsíců před výchozím stavem)
  • ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  • schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pokročilá jaterní cirhóza Child-Pugh B nebo C nebo dekompenzované onemocnění jater
  • Pegylovaný interferon/ribavirin nebo jiná anti-HCV terapie; plánovaná anti-HCV terapie po dobu trvání studie (48 týdnů).
  • akutní nebo chronická infekce hepatitidy B
  • akutní hepatitidy A nebo jiných hepatotropních virových infekcí
  • jakékoli jiné chronické onemocnění jater, jako je zneužívání alkoholu nebo hemosideróza
  • užívání nebo plánované užívání (po dobu studie, 48 týdnů) rifampicinu, třezalky a léků, které jsou metabolizovány systémem cytochromu P450 s úzkým terapeutickým rozsahem PK, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid chinidin, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methyl-ergometrin. U DALŠÍCH KOMEDIKACÍ se prosím v případě nejasností poraďte se SPC Raltegraviru (Isentress®), Atazanaviru (Reyataz®), Ritonaviru (Norvir®), svého nemocničního lékárníka, www.hiv-drug-interactions.org nebo hlavního zkoušejícího.
  • nová příhoda definující AIDS, s výjimkou Kaposiho sarkomu, < 1 měsíc před screeningem
  • malignity, kromě Kaposiho sarkomu, při současné radioterapii nebo chemoterapii
  • historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir
45 pacientů bude dostávat otevřený raltegravir, navíc k běžné páteři tenofoviru a emtricitabinu
Lék: raltegravir
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální nebo aktivní kontrolní větve
Aktivní komparátor: Atazanavir/ritonavir
45 pacientů dostane otevřenou léčbu atazanavirem/ritonavirem
Lék: Atazanavir/ritonavir
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální nebo aktivní kontrolní větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Primární cíl
  1. není žádný rozdíl v míře zvýšení ALT o 1/2 nebo 3/4
  2. v rameni ATV/r je vyšší výskyt hyperbilirubinemií 1. - 4. stupně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Sekundární cíle
Ostatní parametry bezpečnosti a účinnosti budou porovnány mezi oběma rameny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit