Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HCV

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn

Otwarte, prospektywne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność raltegrawiru i atazanawiru/rytonawiru, obu w skojarzeniu z tenofowirem DF i emtrycytabiną, w leczeniu zakażenia wirusem HIV u pacjentów nieleczonych ART ze współistniejącym zakażeniem HCV.

Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Klinicznego ds. AIDS (EACS) dotyczące leczenia zakażenia HIV zalecają skojarzony schemat przeciwretrowirusowy składający się z dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy oraz wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy lub nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy.

Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dopuszczone do stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych — newirapina i efawirenz — były związane ze zwiększonym odsetkiem hepatotoksyczności (newirapina) i toksyczności dla OUN (efawirenz) u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HCV. Chociaż terapia oparta na PI radykalnie zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność, została ograniczona przez złożone schematy dawkowania i toksyczność, co prowadzi do wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Różne stopnie niewydolności wątroby mogą wymagać monitorowania farmakokinetyki inhibitora proteazy i mogą wymagać dostosowania dawki. U pacjentów z koinfekcją HIV/HCV HAART oparty na innej klasie leków przeciwretrowirusowych niż NNRTI lub PI może zatem oferować korzyści w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, a tym samym długoterminowej skuteczności.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie w projekcie non-inferiority bezpieczeństwa i skuteczności HAART opartego na raltegrawirze ze standardową terapią HAART u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HCV. Standardowym postępowaniem stosowanym w tym badaniu będzie atazanawir/rytonawir. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowo ustaloną kombinację tenofowiru i emtrycytabiny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość zdarzeń hepatotoksycznych, określona przez zwiększenie aktywności AlAT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Niemcy
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Niemcy
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Niemcy
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Niemcy
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Niemcy
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Niemcy
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
  • wskazanie do HAART zgodnie z aktualnymi niemiecko-austriackimi wytycznymi
  • HAART naiwny
  • brak pierwotnej mutacji związanej z opornością na NRTI/integrazę/PI zgodnie z algorytmem Stanforda podczas skriningu; każdy pacjent MUSI mieć dostępny test oporności genotypowej przed punktem wyjściowym (< 6 miesięcy przed punktem wyjściowym)
  • kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  • możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana marskość wątroby w skali Child-Pugh B lub C lub niewyrównana choroba wątroby
  • Pegylowany interferon / rybawiryna lub inna terapia anty-HCV; planowana terapia anty-HCV na czas trwania badania (48 tygodni).
  • ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B
  • ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A lub inne zakażenia wirusem hepatotropowym
  • jakakolwiek inna przewlekła choroba wątroby, taka jak nadużywanie alkoholu lub hemosyderoza
  • stosowanie lub planowane stosowanie (na czas trwania badania, 48 tygodni) ryfampicyny, ziela dziurawca oraz leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 o wąskim zakresie terapeutycznym PK, takich jak astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd , chinidyna, beprydyl, triazolam, midazolam, ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metylo-ergometryna. W PRZYPADKU INNYCH LEKÓW KOMPOZYCYJNYCH należy zapoznać się z ChPL raltegrawiru (Isentress®), atazanawirem (Reyataz®), rytonawirem (Norvir®), farmaceutą szpitalnym, www.hiv-drug-interactions.org lub głównym badaczem w przypadku niepewności.
  • nowe zdarzenie definiujące AIDS, z wyjątkiem mięsaka Kaposiego, < 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • nowotworu złośliwego, z wyjątkiem mięsaka Kaposiego, z aktualnie stosowaną radio- lub chemioterapią
  • historia transplantacji narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir
45 pacjentów otrzyma raltegrawir w ramach otwartej próby, oprócz wspólnego szkieletu tenofowiru i emtrycytabiny
Lek: raltegrawir
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego ramienia kontrolnego
Aktywny komparator: Atazanawir/rytonawir
45 pacjentów otrzyma otwarte badanie atazanawir/rytonawir
Lek: Atazanawir/rytonawir
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego ramienia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Podstawowy cel
  1. nie ma różnicy w częstości wzrostu ALT stopnia 1/2 lub 3/4
  2. występuje większa częstość występowania hiperbilirubinemii stopnia 1-4 w ramieniu ATV/r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Cele drugorzędne
Inne parametry bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane między obiema grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj