A Raltegravir biztonságossági vizsgálata HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél
Nyílt, prospektív vizsgálat a Raltegravir és az Atazanavir/Ritonavir biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására, mind a tenofovir DF-el, mind az emtricitabinnal kombinálva, HIV-fertőzés kezelésében ART-ban nem kezelt, HCV-együttes fertőzésben szenvedő alanyoknál.
Az Európai AIDS Klinikai Társaság (EACS) jelenlegi HIV-fertőzés kezelésére vonatkozó irányelvei két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból és egy ritonavirrel megerősített proteáz gátlóból vagy egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból álló kombinált retrovírus-ellenes kezelést javasolnak.
A naiv betegek számára engedélyezett, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók – a nevirapin és az efavirenz – egyaránt összefüggésbe hozhatók a hepatotoxicitás (nevirapin) és a központi idegrendszeri toxicitás (efavirenz) megnövekedett arányával HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél. Bár a PI-alapú terápia drámaian csökkentette a morbiditást és a mortalitást, az összetett adagolási rendek és toxicitások korlátozták, ami adherenciás kihívásokhoz vezetett. A különböző mértékű májelégtelenség szükségessé teheti a proteázgátló farmakokinetikai ellenőrzését, és az adag módosítását. HIV/HCV társfertőzött betegeknél az antiretrovirális szerek egy másik osztályán, mint az NNRTI-n vagy a PI-n alapuló HAART így előnyöket kínálhat a nemkívánatos események és így a hosszú távú hatékonyság tekintetében.
Ennek a vizsgálatnak az általános szándéka, hogy egy non-inferiority elrendezésben megvizsgálja a raltegravir alapú HAART biztonságosságát és hatékonyságát a standard ellátású HAART-tal együtt HIV-/HCV-fertőzött betegeknél. A vizsgálatban alkalmazott standard gondozás az atazanavir/ritonavir lesz. Ezen kívül minden beteg tenofovir és emtricitabin fix kombinációját kapja.
Az elsődleges végpont a hepatotoxikus események aránya, amelyet az ALT-emelkedés határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Auguste Viktoria Hospital (AVK)
-
Berlin, Németország
- Praxiszentrum Kaiserdamm
-
Berlin, Németország
- Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
-
Bonn, Németország
- Department of Internal Medicine I, Bonn University
-
Essen, Németország
- University of Essen
-
Frankfurt / Main, Németország
- Infektiologikum Frankfurt
-
Frankfurt / Main, Németország
- University of Frankfurt
-
Hamburg, Németország
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel és hepatitis C-vel együtt fertőzött betegek
- HAART indikációja a jelenlegi német-osztrák irányelvek szerint
- HAART naiv
- nincs elsődleges NRTI / Integráz / PI asszociált rezisztencia mutáció a Stanford algoritmus szerint a szűréskor; minden betegnek rendelkeznie KELL genotípusos rezisztencia vizsgálattal a kiindulás előtt (< 6 hónappal a kiindulás előtt)
- fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszt
- írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott májcirrhosis Child-Pugh B vagy C vagy dekompenzált májbetegség
- pegilált interferon / ribavirin vagy más HCV elleni terápia; tervezett anti-HCV terápia a vizsgálat időtartamára (48 hét).
- akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés
- akut hepatitis A vagy más hepatotróp vírusfertőzések
- bármely más krónikus májbetegség, például alkoholfogyasztás vagy hemosiderózis
- rifampicin, orbáncfű és szűk terápiás PK-tartományú citokróm P450 rendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek, például asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid használata vagy tervezett használata (a vizsgálat időtartama alatt, 48 hét) , kinidin, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin, metil-ergometrin. EGYÉB GYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓAN, bizonytalanság esetén konzultáljon a Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®) alkalmazási előírásával, a kórházi gyógyszerészével a www.hiv-drug-interactions.org címen vagy a vizsgálatvezetővel.
- új AIDS-meghatározó esemény, kivéve a Kaposi-szarkómát, < 1 hónappal a szűrés előtt
- rosszindulatú daganat, kivéve a Kaposi-szarkómát, jelenlegi radio- vagy kemoterápiával
- szervátültetés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Raltegravir
45 beteg kap nyílt elrendezésű raltegravirt a közös gerincű tenofovir és emtricitabin mellett
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kísérleti vagy az aktív kontroll karba
|
|
Aktív összehasonlító: Atazanavir/ritonavir
45 beteg nyílt elrendezésű atazanavir/ritonavirt kap
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kísérleti vagy az aktív kontroll karba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Másodlagos célok
|
A biztonságosság és a hatékonyság egyéb paramétereit mindkét kar összehasonlítja
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Raltegravir-kálium
- Ritonavir
- Atazanavir-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKB-2009-MED-I-JKR-01
- 2009-015904-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .