Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ралтегравира у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС

2 июня 2015 г. обновлено: University Hospital, Bonn

Открытое проспективное исследование по сравнению безопасности и эффективности ралтегравира и атазанавира/ритонавира в комбинации с тенофовиром DF и эмтрицитабином при лечении ВИЧ-инфекции у ранее не получавших АРТ субъектов с коинфекцией ВГС.

Текущие рекомендации Европейского клинического общества по СПИДу (EACS) по лечению ВИЧ-инфекции рекомендуют комбинированный антиретровирусный режим, состоящий из двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы плюс ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром, или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.

Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, лицензированные для ранее не получавших лечение пациентов, — невирапин и эфавиренз — были связаны с повышенной гепатотоксичностью (невирапин) и токсичностью для ЦНС (эфавиренз) у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС. Хотя терапия на основе ИП значительно снизила заболеваемость и смертность, она была ограничена сложными режимами дозирования и токсичностью, что приводило к проблемам с соблюдением режима лечения. Различная степень печеночной недостаточности может потребовать фармакокинетического мониторинга ингибитора протеазы и коррекции дозы. Таким образом, у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС ВААРТ, основанная на другом классе антиретровирусных препаратов, чем ННИОТ или ИП, может иметь преимущества в отношении нежелательных явлений и, следовательно, долгосрочной эффективности.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить в дизайне не меньшей эффективности безопасность и эффективность ВААРТ на основе ралтегравира в сочетании со стандартной ВААРТ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС. Стандартом лечения, используемым в этом исследовании, будет атазанавир/ритонавир. Все пациенты дополнительно получат фиксированную комбинацию тенофовира и эмтрицитабина.

Первичной конечной точкой является частота гепатотоксических событий, определяемая повышением уровня АЛТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Германия
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Германия
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Германия
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Германия
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Германия
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Германия
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Германия
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с коинфекцией ВИЧ и гепатитом С
  • показания к ВААРТ в соответствии с действующими немецко-австрийскими рекомендациями
  • ВААРТ наивный
  • отсутствие первичной мутации резистентности, связанной с НИОТ/интегразой/ИП, в соответствии со Стэнфордским алгоритмом при скрининге; каждый пациент ДОЛЖЕН пройти тест на генотипическую резистентность до исходного уровня (< 6 месяцев до исходного уровня)
  • женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность
  • возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • запущенный цирроз печени по Чайлд-Пью B или C или декомпенсированное заболевание печени
  • Пегилированный интерферон/рибавирин или другая терапия против ВГС; запланированная анти-ВГС терапия на время исследования (48 недель).
  • острая или хроническая инфекция гепатита В
  • острый гепатит А или другие гепатотропные вирусные инфекции
  • любое другое хроническое заболевание печени, такое как злоупотребление алкоголем или гемосидероз
  • использование или планируемое применение (на время исследования, 48 недель) рифампицина, зверобоя и препаратов, которые метаболизируются через систему цитохрома Р450 с узким терапевтическим диапазоном фармакокинетики, таких как астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид , хинидин, бепридил, триазолам, мидазолам, эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метил-эргометрин. В ОТНОШЕНИИ ДРУГИХ КОМПЛЕКСНЫХ ЛЕКАРСТВ, пожалуйста, проконсультируйтесь с SPC ралтегравира (Isentress®), атазанавира (Reyataz®), ритонавира (Norvir®), фармацевтом в вашей больнице, www.hiv-drug-interactions.org или главным исследователем в случае сомнений.
  • новое событие, определяющее СПИД, за исключением саркомы Капоши, < 1 месяца до скрининга
  • злокачественные новообразования, кроме саркомы Капоши, при текущей лучевой или химиотерапии
  • история трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир
45 пациентов будут получать открытый ралтегравир в дополнение к тенофовиру и эмтрицитабину общей основы.
Лекарство: ралтегравир
Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в экспериментальную, либо в активную контрольную группу.
Активный компаратор: Атазанавир/ритонавир
45 пациентов будут получать атазанавир/ритонавир в открытом режиме.
Лекарство: Атазанавир/ритонавир
Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в экспериментальную, либо в активную контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Основная цель
  1. нет разницы в частоте повышения АЛТ 1/2 или 3/4 степени
  2. в группе ATV/r отмечается более высокая частота гипербилирубинемии 1-4 степени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Второстепенные цели
Другие параметры безопасности и эффективности будут сравниваться между обеими группами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться