Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van raltegravir bij patiënten met gelijktijdige hiv/HCV-infectie

2 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn

Een open, prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van raltegravir versus atazanavir/ritonavir te vergelijken, beide in combinatie met tenofovir DF en emtricitabine, bij de behandeling van hiv-infectie bij ART-naïeve proefpersonen met co-infectie met HCV.

De huidige richtlijnen van de European AIDS Clinical Society (EACS) voor de behandeling van hiv-infectie bevelen een gecombineerd antiretroviraal regime aan dat bestaat uit twee nucleoside reverse transcriptaseremmers plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer of een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer.

De niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers die zijn goedgekeurd voor naïeve patiënten - nevirapine en efavirenz - zijn beide in verband gebracht met verhoogde hepatotoxiciteit (nevirapine) en CZS-toxiciteit (efavirenz) bij patiënten die gelijktijdig met HIV/HCV zijn geïnfecteerd. Hoewel op PI gebaseerde therapie de morbiditeit en mortaliteit drastisch heeft verminderd, werd deze beperkt door complexe doseringsregimes en toxiciteiten, wat leidde tot therapietrouw. Variërende mate van leverinsufficiëntie kan farmacokinetische controle van de proteaseremmer noodzakelijk maken en kan dosisaanpassingen noodzakelijk maken. Bij patiënten met een HIV/HCV-co-infectie kan HAART op basis van een andere klasse van antiretrovirale middelen dan NNRTI of PI dus voordelen bieden met betrekking tot bijwerkingen en dus werkzaamheid op lange termijn.

De algemene bedoeling van deze studie is om in een non-inferioriteitsopzet de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een op raltegravir gebaseerde HAART met een standaard-zorg-HAART bij patiënten met hiv-/HCV-co-infectie. De zorgstandaard die in deze studie wordt gebruikt, is atazanavir/ritonavir. Alle patiënten krijgen daarnaast een vaste combinatie van tenofovir en emtricitabine.

Het primaire eindpunt is het aantal hepatotoxische voorvallen, gedefinieerd door ALAT-verhogingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Duitsland
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Duitsland
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Duitsland
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Duitsland
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Duitsland
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Duitsland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV en Hepatitis C co-geïnfecteerde patiënten
  • indicatie voor HAART volgens huidige Duits-Oostenrijkse richtlijnen
  • HAART naïef
  • geen primaire NRTI / Integrase / PI-geassocieerde resistentiemutatie volgens het Stanford-algoritme bij screening; elke patiënt MOET beschikken over een genotypische resistentietest voordat baseline beschikbaar is (< 6 maanden voorafgaand aan baseline)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • gevorderde levercirrose Child-Pugh B of C of gedecompenseerde leverziekte
  • Gepegyleerd interferon/ribavirine of andere anti-HCV-therapie; geplande anti-HCV-therapie voor de duur van het onderzoek (48 weken).
  • acute of chronische hepatitis B-infectie
  • acute hepatitis A of andere hepatotrope virusinfecties
  • elke andere chronische leveraandoening zoals alcoholmisbruik of hemosiderose
  • gebruik of gepland gebruik (gedurende de studie, 48 weken) van rifampicine, sint-janskruid en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het cytochroom P450-systeem met een smal therapeutisch PK-bereik zoals astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide , chinidine, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methyl-ergometrine. VOOR ANDERE COMEDICATIES raadpleegt u de SPC van Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), uw ziekenhuisapotheker, www.hiv-drug-interactions.org of de hoofdonderzoeker in geval van twijfel.
  • nieuwe AIDS-definiërende gebeurtenis, behalve Kaposi-sarcoom, < 1 maand voorafgaand aan screening
  • maligniteit, behalve Kaposi-sarcoom, met huidige radio- of chemotherapie
  • geschiedenis van orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir
45 patiënten zullen open-label raltegravir krijgen, naast de gemeenschappelijke ruggengraat tenofovir en emtricitabine
Geneesmiddel: raltegravir
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele of de actieve controle-arm
Actieve vergelijker: Atazanavir/ritonavir
45 patiënten zullen open-label atazanavir/ritonavir krijgen
Geneesmiddel: Atazanavir/ritonavir
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele of de actieve controle-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Hoofddoel
  1. er is geen verschil in de snelheid van graad 1/2, of 3/4 ALT-verhogingen
  2. er is een hogere incidentie van graad 1 - 4 hyperbilirubinemie in de ATV/r-arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Secundaire doelstellingen
Andere parameters van veiligheid en werkzaamheid zullen tussen beide armen worden vergeleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren