Raltegraviirin turvallisuustutkimus HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla
Avoin, prospektiivinen tutkimus raltegraviirin ja atatsanaviirin/ritonaviirin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi, sekä Tenofovir DF:n että emtrisitabiinin kanssa, HIV-infektion hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-infektiota, joilla on samanaikainen HCV-infektio.
Nykyiset European AIDS Clinical Societyn (EACS) HIV-infektion hoitoa koskevat ohjeet suosittelevat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, joka koostuu kahdesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää sekä ritonaviiriga tehostetusta proteaasi-inhibiittorista tai ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä.
Aiemmin hoitamattomille potilaille lisensoidut ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät – nevirapiini ja efavirentsi – ovat molemmat yhdistetty lisääntyneeseen maksatoksisuuteen (nevirapiini) ja keskushermostotoksisuuteen (efavirentsi) HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla. Vaikka PI-pohjainen hoito on dramaattisesti vähentänyt sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sitä ovat rajoittaneet monimutkaiset annostusohjelmat ja toksisuus, mikä on johtanut hoitoon sitoutumisen haasteisiin. Maksan vajaatoiminnan vaihteluaste saattaa edellyttää proteaasi-inhibiittorin farmakokineettistä seurantaa ja annoksen muuttamista. HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla HAART, joka perustuu toiseen antiretroviraaliluokkaan kuin NNRTI:hen tai PI:hen, voi siten tarjota etuja haittatapahtumien ja siten pitkäaikaisen tehon suhteen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia non-inferiority-suunnitelmassa raltegraviiripohjaisen HAART:n turvallisuutta ja tehoa hoidon tavanomaisen HAART:n kanssa HIV-/HCV-yhteisinfektiopotilailla. Tässä tutkimuksessa käytetty hoitostandardi on atatsanaviiri/ritonaviiri. Kaikki potilaat saavat lisäksi kiinteän tenofoviirin ja emtrisitabiinin yhdistelmän.
Ensisijainen päätepiste on maksatoksisten tapahtumien määrä, joka määritellään ALAT-arvon nousuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Auguste Viktoria Hospital (AVK)
-
Berlin, Saksa
- Praxiszentrum Kaiserdamm
-
Berlin, Saksa
- Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
-
Bonn, Saksa
- Department of Internal Medicine I, Bonn University
-
Essen, Saksa
- University of Essen
-
Frankfurt / Main, Saksa
- Infektiologikum Frankfurt
-
Frankfurt / Main, Saksa
- University of Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV- ja C-hepatiittitartunnan saaneet potilaat
- HAARTin indikaatio nykyisten Saksa-Itävallan ohjeiden mukaan
- HAART naiivi
- ei primääristä NRTI-/integraasi-/PI-resistenssimutaatiota Stanfordin algoritmin mukaisesti seulonnassa; jokaisella potilaalla PITÄÄ olla saatavilla genotyyppiresistenssimääritys ennen lähtötasoa (< 6 kuukautta ennen lähtötasoa)
- hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti
- kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edennyt maksakirroosi Child-Pugh B tai C tai dekompensoitunut maksasairaus
- pegyloitu interferoni / ribaviriini tai muu anti-HCV-hoito; suunniteltu anti-HCV-hoito tutkimuksen ajaksi (48 viikkoa).
- akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio
- akuutti hepatiitti A tai muu hepatotrooppinen virusinfektio
- mikä tahansa muu krooninen maksasairaus, kuten alkoholin väärinkäyttö tai hemosideroosi
- rifampisiinin, mäkikuisman ja sytokromi P450 -järjestelmän kautta kapealla terapeuttisella PK-alueella metaboloituvien lääkkeiden, kuten astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, käyttö tai suunniteltu käyttö (tutkimuksen ajan, 48 viikkoa) kinidiini, bepridiili, triatsolaami, midatsolaami, ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini, metyyliergometriini. MUITA LÄÄKKEITÄ KOSKEVAT KYSYMYKSET KÄYTETÄÄN Epävarmoissa tapauksissa Raltegravirin (Isentress®), Atatsanavirin (Reyataz®), Ritonavirin (Norvir®) valmisteyhteenvedon, sairaalan apteekkihenkilökunnan osoitteesta www.hiv-drug-interactions.org tai päätutkijan kanssa.
- uusi AIDSin määrittelevä tapahtuma, paitsi Kaposin sarkooma, < 1 kuukautta ennen seulontaa
- maligniteetti, paitsi Kaposin sarkooma, nykyisen säde- tai kemoterapian yhteydessä
- elinsiirtojen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raltegraviiri
45 potilasta saa avoimia raltegraviiria yhteisen tenofoviirin ja emtrisitabiinin lisäksi
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko kokeelliseen tai aktiiviseen kontrolliryhmään
|
|
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri
45 potilasta saa avoimesti atatsanaviiria/ritonaviiria
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko kokeelliseen tai aktiiviseen kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet
|
Muita turvallisuuden ja tehon parametrejä verrataan molempien haarojen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Raltegraviirikalium
- Ritonaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKB-2009-MED-I-JKR-01
- 2009-015904-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .