Estudio de seguridad de raltegravir en pacientes coinfectados por VIH/VHC
Un estudio prospectivo abierto para comparar la seguridad y eficacia de raltegravir frente a atazanavir/ritonavir, ambos en combinación con tenofovir DF y emtricitabina, en el tratamiento de la infección por VIH en sujetos sin tratamiento previo con coinfección por VHC.
Las directrices actuales de la European AIDS Clinical Society (EACS) para el tratamiento de la infección por VIH recomiendan un régimen antirretroviral combinado compuesto por dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos más un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido.
Los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos autorizados para pacientes sin tratamiento previo (nevirapina y efavirenz) se han asociado con mayores tasas de hepatotoxicidad (nevirapina) y toxicidad del SNC (efavirenz) en pacientes coinfectados por VIH/VHC. Aunque la terapia basada en IP ha reducido drásticamente la morbilidad y la mortalidad, se ha visto limitada por los regímenes de dosificación complejos y las toxicidades, lo que genera desafíos de adherencia. El grado variable de insuficiencia hepática puede requerir un control farmacocinético del inhibidor de la proteasa y puede requerir ajustes de dosis. En pacientes coinfectados por VIH/VHC, la TARGA basada en otra clase de antirretrovirales que no sean NNRTI o IP puede ofrecer ventajas con respecto a los eventos adversos y, por lo tanto, la eficacia a largo plazo.
La intención general de este ensayo es examinar en un diseño de no inferioridad la seguridad y eficacia de un TARGA basado en raltegravir con un TARGA estándar en pacientes coinfectados con VIH/VHC. El estándar de atención utilizado en este estudio será atazanavir/ritonavir. Todos los pacientes recibirán además una combinación fija de tenofovir y emtricitabina.
El punto final primario es la tasa de eventos hepatotóxicos, definida por elevaciones de ALT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Auguste Viktoria Hospital (AVK)
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Berlin, Alemania
- Praxiszentrum Kaiserdamm
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Berlin, Alemania
- Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
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Bonn, Alemania
- Department of Internal Medicine I, Bonn University
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Essen, Alemania
- University of Essen
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Frankfurt / Main, Alemania
- Infektiologikum Frankfurt
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Frankfurt / Main, Alemania
- University of Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coinfectados por VIH y Hepatitis C
- Indicación para HAART de acuerdo con las guías germano-austríacas actuales
- HAART ingenuo
- ninguna mutación de resistencia primaria asociada a NRTI/integrasa/PI según el algoritmo de Stanford en la selección; cada paciente DEBE tener un ensayo de resistencia genotípica disponible antes de la línea base (< 6 meses antes de la línea base)
- mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
- capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática avanzada Child-Pugh B o C o enfermedad hepática descompensada
- Interferón pegilado/ribavirina u otra terapia anti-VHC; terapia anti-VHC planificada durante la duración del estudio (48 semanas).
- infección por hepatitis B aguda o crónica
- hepatitis A aguda u otras infecciones por virus hepatotrópicos
- cualquier otra enfermedad hepática crónica, como abuso de alcohol o hemosiderosis
- uso o uso planificado (durante la duración del estudio, 48 semanas) de rifampicina, hierba de San Juan y medicamentos que se metabolizan a través del sistema del citocromo P450 con un rango PK terapéutico estrecho, como astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida , chinidina, bepridilo, triazolam, midazolam, ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina. PARA OTRAS COMEDICACIONES consulte con el SPC de Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), el farmacéutico de su hospital, www.hiv-drug-interactions.org o el investigador principal en caso de duda.
- nuevo evento definitorio de SIDA, excepto sarcoma de Kaposi, < 1 mes antes de la selección
- malignidad, a excepción del sarcoma de Kaposi, con radio o quimioterapia actual
- historia del trasplante de organos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raltegravir
45 pacientes recibirán raltegravir de etiqueta abierta, además de la columna vertebral común tenofovir y emtricitabina
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo de control experimental o activo
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Comparador activo: Atazanavir/ritonavir
45 pacientes recibirán atazanavir/ritonavir en régimen abierto
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo de control experimental o activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Objetivo primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Objetivos secundarios
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Se compararán otros parámetros de seguridad y eficacia entre ambos brazos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- UKB-2009-MED-I-JKR-01
- 2009-015904-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .