HIV/HCV 동시 감염 환자에서 Raltegravir의 안전성 연구
HCV 동시 감염이 있는 ART 나이브 피험자의 HIV 감염 치료에서 테노포비르 DF 및 엠트리시타빈과 병용한 랄테그라비르 대 아타자나비르/리토나비르의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 공개 전향적 연구.
HIV 감염 치료에 대한 현재 유럽 에이즈 임상 학회(EACS) 가이드라인은 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 리토나비어 부스트 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제로 구성된 복합 항레트로바이러스 요법을 권장합니다.
순진한 환자에게 허가된 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(nevirapine 및 efavirenz)는 모두 HIV/HCV 동시 감염 환자의 간독성(nevirapine) 및 CNS 독성(efavirenz) 증가율과 관련이 있습니다. PI 기반 요법은 이환율과 사망률을 극적으로 감소시켰지만 복잡한 투약 요법과 독성으로 인해 제한되어 순응도 문제가 발생했습니다. 다양한 정도의 간 기능 부전은 프로테아제 억제제의 약동학 모니터링을 필요로 할 수 있으며 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 따라서 HIV/HCV 동시 감염 환자에서 NNRTI 또는 PI와 다른 종류의 항레트로바이러스제를 기반으로 하는 HAART는 부작용 및 장기적 효능과 관련하여 이점을 제공할 수 있습니다.
이 시험의 전반적인 의도는 비열등성 설계에서 HIV-/HCV 동시 감염 환자에서 표준 치료 HAART와 함께 랄테그라비르 기반 HAART의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 사용되는 치료 표준은 atazanavir/ritonavir입니다. 모든 환자는 추가로 테노포비르와 엠트리시타빈의 고정 조합을 받게 됩니다.
1차 종점은 ALT 상승으로 정의되는 간독성 사건의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Auguste Viktoria Hospital (AVK)
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Berlin, 독일
- Praxiszentrum Kaiserdamm
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Berlin, 독일
- Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
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Bonn, 독일
- Department of Internal Medicine I, Bonn University
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Essen, 독일
- University of Essen
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Frankfurt / Main, 독일
- Infektiologikum Frankfurt
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Frankfurt / Main, 독일
- University of Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 및 C형 간염 동시 감염 환자
- 현재 독일-오스트리아 지침에 따른 HAART 표시
- HAART 순진
- 스크리닝 시 Stanford 알고리즘에 따른 1차 NRTI/인테그라제/PI 관련 내성 돌연변이 없음; 모든 환자는 사용 가능한 기준선 이전(기준선 이전 < 6개월)에 유전형 저항 분석을 받아야 합니다.
- 가임기 여성: 음성 임신 검사
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 진행성 간경변증 Child-Pugh B 또는 C 또는 비대상성 간 질환
- 페길화 인터페론/리바비린 또는 기타 항-HCV 요법; 연구 기간(48주) 동안 계획된 항-HCV 요법.
- 급성 또는 만성 B형 간염 감염
- 급성 A형 간염 또는 기타 간성 바이러스 감염
- 알코올 남용 또는 혈철증과 같은 기타 만성 간 질환
- 리팜피신, 세인트 존스 워트 및 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프리드, 피모자이드와 같은 좁은 치료학적 PK 범위를 갖는 시토크롬 P450 시스템을 통해 대사되는 약물의 사용 또는 계획된 사용(연구 기간 동안, 48주) , 치니딘, 베프리딜, 트리아졸람, 미다졸람, 에르고타민, 디히드로에르고타민, 에르고메트린, 메틸-에르고메트린. 기타 코메디케이션의 경우 Raltegravir(Isentress®), Atazanavir(Reyataz®), Ritonavir(Norvir®)의 SPC, 병원 약사, www.hiv-drug-interactions.org 또는 불확실한 경우 주임 조사관과 상의하십시오.
- 카포시 육종을 제외한 새로운 AIDS 정의 이벤트, 스크리닝 전 < 1개월
- 카포시 육종을 제외한 악성종양, 현재 방사선 요법 또는 화학 요법
- 장기 이식의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르
45명의 환자는 일반적인 백본인 테노포비르와 엠트리시타빈에 추가하여 오픈 라벨 랄테그라비르를 받게 됩니다.
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환자는 실험군 또는 활성 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 아타자나비르/리토나비르
45명의 환자는 오픈 라벨 atazanavir/ritonavir를 투여받게 됩니다.
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환자는 실험군 또는 활성 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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주요 목표
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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보조 목표
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안전성 및 효능의 다른 매개변수는 양 군 간에 비교될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKB-2009-MED-I-JKR-01
- 2009-015904-24 (EudraCT 번호)
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