Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av raltegravir hos HIV/HCV co-infekterade patienter

2 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bonn

En öppen, prospektiv studie för att jämföra säkerheten och effekten av raltegravir vs. Atazanavir/ritonavir, både i kombination med tenofovir DF och emtricitabin, vid behandling av HIV-infektion hos ART-naiva patienter med HCV-saminfektion.

Aktuella riktlinjer från European AIDS Clinical Society (EACS) för behandling av HIV-infektion rekommenderar en antiretroviral kombinationsbehandling som består av två nukleosid omvänt transkriptashämmare plus en ritonavirförstärkt proteashämmare eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare.

De icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare som är licensierade för naiva patienter - nevirapin och efavirenz - har båda associerats med ökad frekvens av hepatotoxicitet (nevirapin) och CNS-toxicitet (efavirenz) hos HIV/HCV-infekterade patienter. Även om PI-baserad terapi dramatiskt har minskat sjuklighet och dödlighet, har den begränsats av komplexa doseringsregimer och toxiciteter, vilket har lett till följsamhetsutmaningar. Varierande grad av leverinsufficiens kan nödvändiggöra farmakokinetisk övervakning av proteashämmaren och kan nödvändiggöra dosjusteringar. Hos HIV/HCV-infekterade patienter kan HAART baserad på en annan klass av antiretrovirala medel än NNRTI eller PI således erbjuda fördelar med avseende på biverkningar och därmed långsiktig effekt.

Den övergripande avsikten med denna studie är att undersöka i en non-inferiority-design säkerheten och effekten av en raltegravirbaserad HAART med en standard-of-care HAART hos HIV-/HCV co-infekterade patienter. Standardvården som används i denna studie kommer att vara atazanavir/ritonavir. Alla patienter kommer dessutom att få en fast kombination av tenofovir och emtricitabin.

Den primära slutpunkten är frekvensen av hepatotoxiska händelser, definierade av ALAT-höjningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Tyskland
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Tyskland
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtidigt infekterade patienter med HIV och Hepatit C
  • indikation för HAART enligt gällande tysk-österrikiska riktlinjer
  • HAART naiv
  • ingen primär NRTI/Integras/PI-associerad resistensmutation enligt Stanford-algoritmen vid screening; varje patient MÅSTE ha en genotypisk resistensanalys före baslinjen tillgänglig (< 6 månader före baslinjen)
  • kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
  • förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • avancerad levercirrhos Child-Pugh B eller C eller dekompenserad leversjukdom
  • Pegylerat interferon/ribavirin eller annan anti-HCV-terapi; planerad anti-HCV-terapi under studiens varaktighet (48 veckor).
  • akut eller kronisk hepatit B-infektion
  • akut hepatit A eller andra hepatotropa virusinfektioner
  • någon annan kronisk leversjukdom som alkoholmissbruk eller hemosideros
  • användning eller planerad användning (under studiens varaktighet, 48 veckor) av rifampicin, johannesört och läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450-systemet med ett smalt terapeutiskt PK-intervall såsom astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid , kinidin, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, metylergometrin. FÖR ANDRA KOMEDIKATIONER vänligen rådfråga produktresumén för Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), din sjukhusapotekare, www.hiv-drug-interactions.org eller huvudutredaren i händelse av osäkerhet.
  • ny AIDS-definierande händelse, förutom Kaposi-sarkom, < 1 månad före screening
  • malignitet, förutom Kaposi-sarkom, med aktuell radio- eller kemoterapi
  • historia av organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir
45 patienter kommer att få öppen raltegravir, förutom den vanliga ryggraden tenofovir och emtricitabin
Läkemedel: raltegravir
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den experimentella eller den aktiva kontrollarmen
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir
45 patienter kommer att få öppen atazanavir/ritonavir
Läkemedel: Atazanavir/ritonavir
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den experimentella eller den aktiva kontrollarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Huvudmål
  1. det finns ingen skillnad i graden av grad 1/2 eller 3/4 ALT-höjningar
  2. det finns en högre incidens av grad 1 - 4 hyperbilirubinemier i ATV/r-armen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Sekundära mål
Andra parametrar för säkerhet och effekt kommer att jämföras mellan båda armarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbetspartners

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera