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Sicherheitsstudie von Raltegravir bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten

2. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bonn

Eine offene, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Raltegravir vs. Atazanavir/Ritonavir, beide in Kombination mit Tenofovir DF und Emtricitabin, bei der Behandlung von HIV-Infektionen bei ART-naiven Patienten mit HCV-Koinfektion.

Aktuelle Leitlinien der European AIDS Clinical Society (EACS) zur Behandlung von HIV-Infektionen empfehlen eine antiretrovirale Kombinationstherapie bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern plus einem Ritonavir-verstärkten Protease-Hemmer oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Die nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, die für unbehandelte Patienten zugelassen sind – Nevirapin und Efavirenz – wurden beide mit erhöhten Raten an Hepatotoxizität (Nevirapin) und ZNS-Toxizität (Efavirenz) bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten in Verbindung gebracht. Obwohl die PI-basierte Therapie die Morbidität und Mortalität drastisch reduziert hat, wurde sie durch komplexe Dosierungsschemata und Toxizitäten eingeschränkt, was zu Problemen bei der Therapietreue führte. Unterschiedlicher Grad der Leberinsuffizienz kann eine pharmakokinetische Überwachung des Proteaseinhibitors und möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten kann eine HAART, die auf einer anderen Klasse antiretroviraler Medikamente als NNRTI oder PI basiert, daher Vorteile hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und damit langfristiger Wirksamkeit bieten.

Die übergeordnete Absicht dieser Studie besteht darin, in einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign die Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Raltegravir basierenden HAART mit einer Standard-HAART bei HIV-/HCV-koinfizierten Patienten zu untersuchen. Der in dieser Studie verwendete Behandlungsstandard ist Atazanavir/Ritonavir. Alle Patienten erhalten zusätzlich eine feste Kombination aus Tenofovir und Emtricitabin.

Der primäre Endpunkt ist die Rate hepatotoxischer Ereignisse, definiert durch ALT-Erhöhungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Deutschland
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Deutschland
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Deutschland
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Deutschland
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Deutschland
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Deutschland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV- und Hepatitis-C-koinfizierte Patienten
  • Indikation für HAART nach aktuellen deutsch-österreichischen Leitlinien
  • HAART naiv
  • keine primäre NRTI/Integrase/PI-assoziierte Resistenzmutation gemäß dem Stanford-Algorithmus beim Screening; Für jeden Patienten MUSS vor Studienbeginn ein genotypischer Resistenztest verfügbar sein (< 6 Monate vor Studienbeginn).
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Leberzirrhose Child-Pugh B oder C oder dekompensierte Lebererkrankung
  • Pegyliertes Interferon/Ribavirin oder eine andere Anti-HCV-Therapie; geplante Anti-HCV-Therapie für die Dauer der Studie (48 Wochen).
  • akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion
  • akute Hepatitis A oder andere hepatotrope Virusinfektionen
  • jede andere chronische Lebererkrankung wie Alkoholmissbrauch oder Hämosiderose
  • Verwendung oder geplante Verwendung (für die Dauer der Studie, 48 Wochen) von Rifampicin, Johanniskraut und Arzneimitteln, die über das Cytochrom P450-System metabolisiert werden und einen engen therapeutischen PK-Bereich haben, wie Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid , Chinidin, Bepridil, Triazolam, Midazolam, Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methyl-Ergometrin. FÜR ANDERE KOMEDIKATIONEN wenden Sie sich bitte an die Fachinformation von Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), Ihren Krankenhausapotheker, www.hiv-drug-interactions.org oder im Zweifelsfall an den Hauptprüfer.
  • neues AIDS-definierendes Ereignis, außer Kaposi-Sarkom, < 1 Monat vor dem Screening
  • Malignität, außer Kaposi-Sarkom, mit aktueller Strahlen- oder Chemotherapie
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir
45 Patienten erhalten zusätzlich zu den üblichen Wirkstoffen Tenofovir und Emtricitabin unverblindet Raltegravir
Arzneimittel: Raltegravir
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder dem experimentellen oder dem aktiven Kontrollarm zugeteilt
Aktiver Komparator: Atazanavir/Ritonavir
45 Patienten erhalten unverblindet Atazanavir/Ritonavir
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder dem experimentellen oder dem aktiven Kontrollarm zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Hauptziel
  1. Es gibt keinen Unterschied in der Rate der ALT-Erhöhungen Grad 1/2 oder 3/4
  2. Im ATV/r-Arm besteht eine höhere Inzidenz von Hyperbilirubinämien Grad 1–4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Sekundäre Ziele
Andere Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter werden zwischen beiden Armen verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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