对患有广泛性焦虑症的儿科参与者的研究
2014年1月17日 更新者：Eli Lilly and Company
度洛西汀与安慰剂治疗患有广泛性焦虑症的儿童和青少年的双盲、疗效和安全性研究
本研究的目的是确定度洛西汀 [30-120 毫克 (mg)] 每天口服一次，连续 10 周给予儿童和青少年，在治疗广泛性焦虑症 (GAD) 时是否优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bloemfontein、南非、9301
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Cape Town、南非、7530
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Pretoria、南非、0042
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Insurgentes Cuicuilco、墨西哥、04530
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Mexico City、墨西哥、14080
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Monterrey、墨西哥、64060
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San Luis Potosi、墨西哥、78200
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Zona Centro、墨西哥、37000
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48083
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Missouri
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Gladstone、Missouri、美国、64118
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
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New York
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New York、New York、美国、10032
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Rochester、New York、美国、14618
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Spokane、Washington、美国、99202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的定义，在临床检查中被诊断为 GAD，并得到针对儿童和青少年的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-Kid) 的支持
中度或更严重的 GAD 的诊断由以下决定：
- 在筛选和随机分组时，在儿科焦虑评定量表 (PARS) 症状检查表的广泛性焦虑部分中存在 4 种或更多症状。 其中两个是过度担心和恐惧或恐惧预期（非特异性）
- 在筛选和随机分组时，PARS 严重程度评分为 15 分或以上
- 筛选和随机化时临床严重性总体印象 (CGI-S) 评级为 4 或以上
- 根据儿童全球评估量表 (CGAS) 在筛选和随机化时得分为 60 分或以下确定的严重社交、学业和/或家庭功能障碍的存在
- 女性参与者必须在筛查期间测试阴性此外，女性参与者必须同意放弃性活动或使用研究期间研究人员确定的可靠避孕方法
- 参与者的父母/法定代表和参与者（如果有能力）被研究者认为是可靠的，可以遵守协议要求的临床访问、测试和程序的所有预约
- 参与者的父母/法定代表和参与者（如果有能力）必须具有一定程度的理解力，以便他们能够与研究者和研究协调员进行明智的沟通
- 参与者必须能够吞服整个研究药物（无需打开胶囊、压碎、溶解、分割等）
- 参与者必须有足够的静脉通路以允许采血，并且按照协议遵守抽血
排除标准：
- 目前对重度抑郁症 (MDD) 的诊断
- 主要治疗重点为分离焦虑或社交恐惧症的参与者（允许有继发性分离焦虑或社交恐惧症的参与者参加）
- 当前初步诊断为任何 DSM-IV-TR Axis I 疾病（GAD 除外），或当前患有需要任何药物治疗的继发性 DSM-IV-TR Axis 1 疾病（下列疾病除外）。 原发性被定义为作为治疗主要焦点的疾病
- 在过去一年内有 DSM-IV-TR 定义的物质滥用或依赖史，不包括咖啡因和尼古丁
- 根据研究者的判断，目前或以前被诊断患有双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍、厌食症、贪食症、强迫症、创伤后应激障碍、恐慌症或广泛性发育障碍
- 有一个或多个一级亲属（父母或兄弟姐妹）被诊断为双相 I 型障碍
- 患有严重或不稳定的内科疾病、心理状况、具有临床意义的实验室或心电图 (ECG) 结果、对度洛西汀或其活性成分过敏、对多种药物频繁或严重过敏反应、无法控制的窄角型青光眼、急性肝损伤（用于例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级），或任何癫痫病史（热性惊厥除外）
- 在筛选后 1 年内有过明显的自杀企图，或研究者认为目前有自杀风险
- 在筛选前 6 周内开始、停止或改变心理治疗的类型或强度。 在第 1 周到第 10 周之间需要改变心理治疗的参与者将被排除在外
- 在筛选期间的任何时间体重都低于 20 公斤
- 怀孕、哺乳或最近分娩的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度洛西汀
30-120 毫克灵活给药，每天一次，持续 10 周。
在 10 周的盲法治疗期结束时，参与者可以参加 18 周的延长期
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口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天给药一次，持续 10 周。
在 10 周的盲法治疗期结束时，安慰剂参与者在 18 周的延长期中接受度洛西汀
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童焦虑评定量表 (PARS) 严重程度评分从基线到 10 周终点的变化 PARS 症状清单的广泛性焦虑部分确定的症状评估
大体时间：基线，10 周
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针对 PARS 症状清单的广泛性焦虑部分中确定的所有症状评估 GAD 的 PARS 严重程度评分。
GAD 的 PARS 严重程度评分是通过对 7 个严重程度/损害/干扰项目（2、3、5、6、7）中的 5 个求和得出的；每个项目的范围从 0（无）到 5（极端严重/损害/干扰）。
GAD 的 PARS 严重程度评分范围从 0（无）到 25（极度严重），其中 15 分表示疾病严重程度中等。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对基线、合并研究者、年龄类别、访问、治疗、治疗*访问、年龄类别*访问和基线*访问进行了调整。
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基线，10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用小儿焦虑评定量表 (PARS) 的 GAD 严重程度评分对广泛性焦虑症 (GAD) 的终点反应率
大体时间：基线，10 周
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响应率定义为 GAD 的 PARS 严重程度评分从基线到终点有 50% 改善的参与者百分比。
针对 PARS 症状清单的广泛性焦虑部分中确定的所有症状评估 GAD 的 PARS 严重程度评分。
GAD 的 PARS 严重程度评分是通过对 7 个严重程度/损害/干扰项目（2、3、5、6、7）中的 5 个求和得出的；每个项目的范围从 0（无）到 5（极端严重/损害/干扰）。
GAD 的 PARS 严重程度评分范围从 0（无）到 25（极度严重），其中 15 分表示疾病严重程度中等。
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基线，10 周
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儿科焦虑评定量表 (PARS) 严重程度总分从基线到 10 周终点的变化 针对 PARS 症状清单上确定的所有症状评估的总分
大体时间：基线，10 周
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针对 PARS 症状清单上确定的所有症状评估 PARS 严重程度总分。
PARS 严重性总分是通过对 7 项严重性/损害/干扰项（2、3、5、6、7）中的 5 项求和得出的；每个项目的范围从 0（无）到 5（极端严重/损害/干扰）。
PARS 严重程度总分范围从 0（无）到 25（极度严重），其中 15 分表示疾病严重程度中等。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、访问、基线、年龄类别、治疗*访问、基线*访问和年龄类别*访问进行了调整。
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基线，10 周
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严重程度临床总体印象 (CGI-S) 量表从基线到 10 周终点的变化
大体时间：基线，10 周
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CGI-S量表在评估时评估疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有病）到 7（在最严重的病中）。
分数越高表示疾病越严重。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、访问、基线、年龄类别、治疗*访问、基线*访问和年龄类别*访问进行了调整。
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基线，10 周
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使用严重程度临床总体印象 (CGI-S) 量表评估广泛性焦虑症 (GAD) 的终点缓解率
大体时间：10周
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缓解率定义为终点时 CGI-S 评分≤2 的参与者百分比。
CGI-S量表在评估时评估疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有病）到 7（在最严重的病中）。
分数越高表示疾病越严重。
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10周
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儿童全球评估量表 (CGAS) 从基线到 10 周终点的变化
大体时间：基线，10 周
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CGAS 是临床医生评定的一般功能评估。
CGAS 原始评分范围从 1（最严重的损伤）到 100（卓越的功能）。
较低的分数表示较低的功能水平和较大的损伤。
协方差分析 (ANCOVA) 的最小二乘法 (LS) 均值针对治疗、汇总研究者、基线和年龄类别进行了调整。
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基线，10 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的在 10 周内出现紧急治疗（新的或恶化的）自杀意念的参与者百分比
大体时间：长达 10 周的基线
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C-SSRS 记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
结果报告为与基线相比具有治疗紧急（新的或恶化的）自杀意念的参与者的百分比=（与基线相比有变化的参与者人数/处于风险中的参与者总数）* 100。
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长达 10 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的在 10 周期间出现治疗紧急（新的或恶化的）自杀行为的参与者百分比
大体时间：长达 10 周的基线
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C-SSRS 记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
报告为与基线相比出现治疗紧急（新的或恶化的）自杀行为的参与者百分比=（与基线相比发生变化的参与者人数/处于风险中的参与者总数）* 100。
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长达 10 周的基线
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儿童焦虑评定量表 (PARS) 严重程度评分从 10 周到 28 周终点的变化
大体时间：10周、28周
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针对 PARS 症状清单的广泛性焦虑部分中确定的所有症状评估 GAD 的 PARS 严重程度评分。
GAD 的 PARS 严重程度评分是通过对 7 个严重程度/损害/干扰项目（2、3、5、6、7）中的 5 个求和得出的；每个项目的范围从 0（无）到 5（极端严重/损害/干扰）。
GAD 的 PARS 严重程度评分范围从 0（无）到 25（极度严重），其中 15 分表示疾病严重程度中等。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，该方法针对报告组内的合并研究者、访问、基线、年龄类别、基线*访问和年龄类别*访问进行了调整。
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10周、28周
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儿童焦虑评定量表 (PARS) 严重程度总分从 10 周变为 28 周 PARS 症状清单上确定的所有症状的评估总分
大体时间：10周、28周
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针对 PARS 症状清单上确定的所有症状评估 PARS 严重程度总分。
PARS 严重性总分是通过对 7 项严重性/损害/干扰项（2、3、5、6、7）中的 5 项求和得出的；每个项目的范围从 0（无）到 5（极端严重/损害/干扰）。
PARS 严重程度总分范围从 0（无）到 25（极度严重），其中 15 分表示疾病严重程度中等。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，该方法针对报告组内的汇总研究者、访视、基线、年龄类别、基线*访视和年龄类别*访视进行了调整。
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10周、28周
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严重程度临床整体印象 (CGI-S) 量表从 10 周到 28 周终点的变化
大体时间：10周、28周
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CGI-S量表在评估时评估了精神疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有病）到 7（在最严重的病中）。
分数越高表示疾病越严重。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，该方法针对报告组内的汇总研究者、访视、基线、年龄类别、基线*访视和年龄类别*访视进行了调整。
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10周、28周
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儿童全球评估量表 (CGAS) 的终点从 10 周变为 28 周
大体时间：10周、28周
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CGAS 是临床医生评定的一般功能评估。
CGAS 原始评分范围从 1（最严重的损伤）到 100（卓越的功能）。
较低的分数表示较低的功能水平和较大的损伤。
协方差分析 (ANCOVA) 的最小二乘法 (LS) 均值针对报告组内的汇总研究者、基线和年龄类别进行了调整。
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10周、28周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的在 18 周延长期内出现治疗紧急（新的或恶化的）自杀意念的参与者百分比
大体时间：10 周至 28 周
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C-SSRS 记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
结果报告为与基线相比具有治疗紧急（新的或恶化的）自杀意念的参与者的百分比=（与基线相比有变化的参与者人数/处于风险中的参与者总数）* 100。
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10 周至 28 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的在 18 周延长期内出现治疗紧急（新的或恶化的）自杀行为的参与者百分比
大体时间：10 周至 28 周
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C-SSRS 记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
报告为与基线相比出现治疗紧急（新的或恶化的）自杀行为的参与者百分比=（与基线相比发生变化的参与者人数/处于风险中的参与者总数）* 100。
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10 周至 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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