Um estudo em participantes pediátricos com transtorno de ansiedade generalizada
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego de eficácia e segurança de duloxetina versus placebo no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno de ansiedade generalizada
O objetivo deste estudo é descobrir se a duloxetina [30-120 miligramas (mg)] administrada uma vez ao dia por via oral durante 10 semanas a crianças e adolescentes é melhor do que o placebo no tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Insurgentes Cuicuilco, México, 04530
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Mexico City, México, 14080
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Monterrey, México, 64060
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San Luis Potosi, México, 78200
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Zona Centro, México, 37000
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Cape Town, África do Sul, 7530
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Pretoria, África do Sul, 0042
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TAG no exame clínico, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e apoiado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-Kid)
Diagnóstico de gravidade moderada ou maior de GAD conforme determinado pelo seguinte:
- Presença de 4 ou mais sintomas identificados na subseção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) na triagem e randomização. Dois dos quais são preocupação excessiva e medo ou antecipação com medo (não específico)
- Pontuação de gravidade da PARS de 15 ou mais na triagem e randomização para sintomas identificados na subseção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS na triagem e randomização
- Classificação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) de 4 ou mais na triagem e randomização
- Presença de disfunção social, acadêmica e/ou familiar significativa, conforme determinado pela pontuação da Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS) de 60 ou menos na triagem e randomização
- As participantes do sexo feminino devem testar negativo para gravidez durante a triagem Além disso, as participantes do sexo feminino devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar um método confiável de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador durante o estudo
- Os pais/representante legal do participante e o participante, se capazes, são considerados confiáveis pelo investigador para manter todos os agendamentos de visitas clínicas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo
- O pai/representante legal do participante e o participante, se capaz, devem ter um grau de compreensão tal que possam se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo
- Os participantes devem ser capazes de engolir o medicamento do estudo inteiro (sem abrir a cápsula, esmagar, dissolver, dividir etc.)
- Os participantes devem ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue e estar em conformidade com as coletas de sangue de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior (TDM)
- Participantes para os quais o foco principal do tratamento é ansiedade de separação ou fobia social (participantes com ansiedade de separação secundária ou fobia social podem participar)
- Ter diagnóstico primário atual de qualquer transtorno do DSM-IV-TR Eixo I, exceto TAG, ou um transtorno secundário atual do DSM-IV-TR Eixo 1 que requeira qualquer tratamento farmacológico (exceto os transtornos listados abaixo). Primário é definido como o distúrbio que é o foco principal do tratamento
- Ter um histórico de abuso ou dependência de substâncias definidas pelo DSM-IV-TR no último ano, excluindo cafeína e nicotina
- Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, anorexia, bulimia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico ou transtorno invasivo do desenvolvimento, conforme julgado pelo investigador
- Ter 1 ou mais parentes de primeiro grau (pais ou irmãos) com diagnóstico de transtorno bipolar I
- Tem uma doença médica grave ou instável, condição psicológica, resultado de laboratório ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo, hipersensibilidade à duloxetina ou seus ingredientes ativos, reações alérgicas graves ou frequentes a vários medicamentos, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, lesão hepática aguda (por exemplo, hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C), ou história de qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris)
- Ter uma tentativa significativa de suicídio dentro de 1 ano após a triagem ou estar atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador
- Ter iniciado, interrompido ou alterado o tipo ou intensidade da psicoterapia nas 6 semanas anteriores à triagem. Os participantes que precisarem de uma mudança para psicoterapia entre as semanas 1 a 10 serão excluídos
- Ter um peso inferior a 20 quilos em qualquer momento durante o período de triagem
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou deram à luz recentemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Dose flexível de 30-120 mg uma vez ao dia por 10 semanas.
No final do período de tratamento cego de 10 semanas, os participantes podem participar de uma extensão de 18 semanas
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia durante 10 semanas.
No final do período de tratamento cego de 10 semanas, os participantes do placebo recebem duloxetina na extensão de 18 semanas
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 10 semanas na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS) Pontuação de gravidade avaliada para os sintomas identificados na subseção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O escore de gravidade da PARS para TAG foi avaliado para todos os sintomas identificados na seção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS.
O escore de gravidade PARS para TAG foi obtido pela soma de 5 de 7 itens de gravidade/deficiência/interferência (2, 3, 5, 6, 7); cada item variou de 0 (nenhum) a 5 (extrema gravidade/deficiência/interferência).
Os escores de gravidade da PARS para TAG variaram de 0 (nenhum) a 25 (gravidade extrema), com uma pontuação de 15 indicando gravidade moderada da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) ajustada para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento, tratamento*visita, categoria de idade*consulta e consulta inicial*.
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta no Ponto Final para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) Usando Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) Pontuação de Gravidade para TAG
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhora de 50% desde a linha de base até o ponto final no escore de gravidade PARS para GAD.
O escore de gravidade da PARS para TAG foi avaliado para todos os sintomas identificados na seção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS.
O escore de gravidade PARS para TAG foi obtido pela soma de 5 de 7 itens de gravidade/deficiência/interferência (2, 3, 5, 6, 7); cada item variou de 0 (nenhum) a 5 (extrema gravidade/deficiência/interferência).
Os escores de gravidade da PARS para TAG variaram de 0 (nenhum) a 25 (gravidade extrema), com uma pontuação de 15 indicando gravidade moderada da doença.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 10 semanas na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS) Gravidade Total avaliada para todos os sintomas identificados na lista de verificação de sintomas da PARS Sintomas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A pontuação total de gravidade da PARS foi avaliada para todos os sintomas identificados na lista de verificação de sintomas da PARS.
A pontuação total de gravidade da PARS foi derivada da soma de 5 de 7 itens de gravidade/deficiência/interferência (2, 3, 5, 6, 7); cada item variou de 0 (nenhum) a 5 (extrema gravidade/deficiência/interferência).
As pontuações totais de gravidade da PARS variaram de 0 (nenhuma) a 25 (gravidade extrema), com uma pontuação de 15 indicando gravidade moderada da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) ajustada para tratamento, investigador agrupado, visita, consulta inicial, categoria de idade, tratamento*consulta, consulta inicial*consulta e categoria de idade*consulta.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 10 semanas na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A escala CGI-S avaliou a gravidade da doença no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) ajustada para tratamento, investigador agrupado, visita, consulta inicial, categoria de idade, tratamento*consulta, consulta inicial*consulta e categoria de idade*consulta.
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Linha de base, 10 semanas
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Taxa de remissão no ponto final para transtorno de ansiedade generalizada (GAD) usando escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: 10 semanas
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A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de participantes com pontuação CGI-S ≤2 no ponto final.
A escala CGI-S avaliou a gravidade da doença no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da doença.
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10 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 10 semanas na escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O CGAS foi uma avaliação clínica do funcionamento geral.
Os escores brutos do CGAS variaram de 1 (maior comprometimento) a 100 (funcionamento superior).
Pontuações mais baixas indicaram um nível mais baixo de funcionamento e maior comprometimento.
A média dos mínimos quadrados (LS) de uma análise de covariância (ANCOVA) foi ajustada para tratamento, investigador agrupado, linha de base e categoria de idade.
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Linha de base, 10 semanas
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Porcentagem de participantes durante o período de 10 semanas com ideação suicida emergente do tratamento (nova ou piora), conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" para qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Resultados relatados como porcentagem de participantes com ideação suicida emergente do tratamento (nova ou piora) desde o início do estudo = (número de participantes com alterações em comparação com o início do estudo/número total de participantes em risco)*100.
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Linha de base até 10 semanas
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Porcentagem de participantes durante o período de 10 semanas com comportamento suicida emergente do tratamento (novo ou agravado), conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Relatado como porcentagem de participantes com comportamento suicida emergente do tratamento (novo ou piora) desde o início do estudo = (número de participantes com alterações em comparação com o início do estudo/número total de participantes em risco)*100.
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Linha de base até 10 semanas
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Alteração do ponto final de 10 semanas para 28 semanas na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS) Avaliação da gravidade dos sintomas identificados na subseção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS
Prazo: 10 semanas, 28 semanas
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O escore de gravidade da PARS para TAG foi avaliado para todos os sintomas identificados na seção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS.
O escore de gravidade PARS para TAG foi obtido pela soma de 5 de 7 itens de gravidade/deficiência/interferência (2, 3, 5, 6, 7); cada item variou de 0 (nenhum) a 5 (extrema gravidade/deficiência/interferência).
Os escores de gravidade da PARS para TAG variaram de 0 (nenhum) a 25 (gravidade extrema), com uma pontuação de 15 indicando gravidade moderada da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) ajustada para investigador agrupado, visita, linha de base, categoria de idade, linha de base*visita e categoria de idade*visita dentro dos grupos de relatórios.
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10 semanas, 28 semanas
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Alteração do ponto final de 10 semanas para 28 semanas na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS) Gravidade Total avaliada para todos os sintomas identificados na lista de verificação de sintomas PARS Sintomas
Prazo: 10 semanas, 28 semanas
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A pontuação total de gravidade da PARS foi avaliada para todos os sintomas identificados na lista de verificação de sintomas da PARS.
A pontuação total de gravidade da PARS foi derivada da soma de 5 de 7 itens de gravidade/deficiência/interferência (2, 3, 5, 6, 7); cada item variou de 0 (nenhum) a 5 (extrema gravidade/deficiência/interferência).
As pontuações totais de gravidade da PARS variaram de 0 (nenhuma) a 25 (gravidade extrema), com uma pontuação de 15 indicando gravidade moderada da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) ajustada para investigador agrupado, visita, linha de base, categoria de idade, linha de base*visita e categoria de idade*visita dentro dos grupos de relatórios.
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10 semanas, 28 semanas
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Mudança do ponto final de 10 semanas para 28 semanas na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: 10 semanas, 28 semanas
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A escala CGI-S avaliou a gravidade da doença mental no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) ajustada para investigador agrupado, visita, linha de base, categoria de idade, linha de base*visita e categoria de idade*visita dentro dos grupos de relatórios.
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10 semanas, 28 semanas
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Mudança do ponto final de 10 semanas para 28 semanas na escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: 10 semanas, 28 semanas
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O CGAS foi uma avaliação clínica do funcionamento geral.
Os escores brutos do CGAS variaram de 1 (maior comprometimento) a 100 (funcionamento superior).
Pontuações mais baixas indicaram um nível mais baixo de funcionamento e maior comprometimento.
A média dos mínimos quadrados (LS) de uma análise de covariância (ANCOVA) foi ajustada para investigador agrupado, linha de base e categoria de idade dentro dos grupos de relatórios.
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10 semanas, 28 semanas
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Porcentagem de participantes durante o período de extensão de 18 semanas com ideação suicida emergente do tratamento (nova ou piora), conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 10 semanas até 28 semanas
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" para qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Resultados relatados como porcentagem de participantes com ideação suicida emergente do tratamento (nova ou piora) desde o início do estudo = (número de participantes com alterações em comparação com o início do estudo/número total de participantes em risco)*100.
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10 semanas até 28 semanas
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Porcentagem de participantes durante o período de extensão de 18 semanas com comportamento suicida emergente do tratamento (novo ou agravado), conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 10 semanas até 28 semanas
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Relatado como porcentagem de participantes com comportamento suicida emergente do tratamento (novo ou piora) desde o início do estudo = (número de participantes com alterações em comparação com o início do estudo/número total de participantes em risco)*100.
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10 semanas até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios neuróticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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