En studie i pediatriske deltakere med generalisert angstlidelse
17. januar 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av duloksetin versus placebo i behandling av barn og ungdom med generalisert angstlidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om duloksetin [30-120 milligram (mg)] gitt én gang daglig gjennom munnen i 10 uker til barn og ungdom, er bedre enn placebo ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Insurgentes Cuicuilco, Mexico, 04530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zona Centro, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med GAD på klinisk eksamen som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-Kid)
Diagnose av moderat eller større alvorlighetsgrad av GAD som bestemt av følgende:
- Tilstedeværelse av 4 eller flere symptomer identifisert på underseksjonen for generalisert angst i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) symptomsjekkliste ved screening og randomisering. To av disse er overdreven bekymring og redsel eller fryktsom forventning (uspesifikk)
- PARS-alvorlighetsscore på 15 eller mer ved screening og randomisering for symptomer identifisert på den generaliserte angstunderdelen av PARS symptomsjekkliste ved screening og randomisering
- Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) vurdering på 4 eller mer ved screening og randomisering
- Tilstedeværelse av betydelig sosial, akademisk og/eller familiær dysfunksjon som bestemt av Children's Global Assessment Scale (CGAS) poengsum på 60 eller mindre ved screening og randomisering
- Kvinnelige deltakere må teste negativt for graviditet under screening Videre må kvinnelige deltakere samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke en pålitelig prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren under studien
- Deltakerens forelder/juridiske representant og deltaker, hvis de er i stand, vurderes å være pålitelige av etterforskeren til å holde alle avtaler for kliniske besøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen
- Deltakerens forelder/rettslige representant og deltaker, hvis kapabel, må ha en grad av forståelse slik at de kan kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator
- Deltakerne må være i stand til å svelge studiemedikamentet hele (uten å åpne kapselen, knuse, løse opp, dele, etc.)
- Deltakerne må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking og være i overensstemmelse med blodprøver i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Deltakere der hovedfokuset for behandlingen er separasjonsangst eller sosial fobi (deltakere med sekundær separasjonsangst eller sosial fobi har lov til å delta)
- Ha gjeldende primærdiagnose for en hvilken som helst DSM-IV-TR-akse I-lidelse unntatt GAD, eller en gjeldende sekundær DSM-IV-TR-akse 1-lidelse som krever enhver farmakologisk behandling (annet enn de lidelsene som er oppført nedenfor). Primær er definert som lidelsen som er hovedfokus for behandlingen
- Har en historie med DSM-IV-TR-definert rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt koffein og nikotin
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, som bedømt av etterforskeren
- Har 1 eller flere førstegradsslektninger (foreldre eller søsken) med diagnostisert bipolar I lidelse
- Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, psykologisk tilstand, klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat, overfølsomhet overfor duloksetin eller dets aktive ingredienser, hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner, ukontrollert trangvinklet glaukom, akutt leverskade (for for eksempel hepatitt) eller alvorlig skrumplever (Child-Pugh klasse C), eller en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper)
- Har et betydelig selvmordsforsøk innen 1 år etter screening eller er for tiden i fare for selvmord etter etterforskerens mening
- Har startet, stoppet eller endret type eller intensitet av psykoterapi innen 6 uker før screening. Deltakere som trenger bytte til psykoterapi mellom uke 1 til 10 vil bli ekskludert
- Ha en vekt mindre enn 20 kilo til enhver tid i løpet av screeningsperioden
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller nylig har født
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
30-120 mg fleksibel dosering én gang daglig i 10 uker.
Ved slutten av den 10 ukers blindede behandlingsperioden kan deltakerne delta i en 18 ukers forlengelse
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang daglig i 10 uker.
Ved slutten av den 10 ukers blindede behandlingsperioden får placebodeltakerne duloksetin i 18 ukers forlengelse
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 10-ukers endepunkt i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Alvorlighetspoeng evaluert for symptomer identifisert på den generaliserte angst-underdelen av PARS-symptomsjekklisten
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
PARS-alvorlighetsscore for GAD ble vurdert for alle symptomer identifisert i den generaliserte angstdelen av PARS-symptomsjekklisten.
PARS-alvorlighetsscore for GAD ble utledet ved å summere 5 av 7 alvorlighets-/svekkelses-/interferenselementer (2, 3, 5, 6, 7); hvert element varierte fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem alvorlighetsgrad/svekkelse/interferens).
PARS-alvorlighetsskårene for GAD varierte fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem alvorlighetsgrad), med en score på 15 som indikerer moderat sykdomsgrad.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger med blandingseffekter (MMRM) justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate ved endepunkt for generalisert angstlidelse (GAD) ved bruk av Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Alvorlighetsscore for GAD
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en 50 % forbedring fra baseline til endepunkt på PARS-score for GAD.
PARS-alvorlighetsscore for GAD ble vurdert for alle symptomer identifisert i den generaliserte angstdelen av PARS-symptomsjekklisten.
PARS-alvorlighetsscore for GAD ble utledet ved å summere 5 av 7 alvorlighets-/svekkelses-/interferenselementer (2, 3, 5, 6, 7); hvert element varierte fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem alvorlighetsgrad/svekkelse/interferens).
PARS-alvorlighetsskårene for GAD varierte fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem alvorlighetsgrad), med en score på 15 som indikerer moderat sykdomsgrad.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline til 10-ukers endepunkt på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Alvorlighet Totalscore evaluert for alle symptomer identifisert på PARS Symptomsjekkliste Symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Totalscore for PARS-alvorlighet ble vurdert for alle symptomer identifisert på PARS-symptomsjekklisten.
Totalscore for PARS-alvorlighet ble utledet ved å summere 5 av 7 alvorlighets-/svekkelses-/interferenselementer (2, 3, 5, 6, 7); hvert element varierte fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem alvorlighetsgrad/svekkelse/interferens).
Totalscore for PARS-alvorlighet varierte fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem alvorlighetsgrad), med en score på 15 som indikerer moderat sykdomsgrad.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en tilnærming for gjentatte målinger med blandingseffekter (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, besøk, baseline, alderskategori, behandling*besøk, baseline*besøk og alderskategori*besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline til 10-ukers endepunkt på skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
CGI-S-skalaen evaluerte alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengene varierte fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av sykdom.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en tilnærming for gjentatte målinger med blandingseffekter (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, besøk, baseline, alderskategori, behandling*besøk, baseline*besøk og alderskategori*besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Remisjonsrate ved endepunkt for generalisert angstlidelse (GAD) ved bruk av klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: 10 uker
|
Remisjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en CGI-S-score ≤2 ved endepunktet.
CGI-S-skalaen evaluerte alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengene varierte fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
10 uker
|
|
Endring fra baseline til 10-ukers endepunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
CGAS var en kliniker-vurdert vurdering av generell funksjon.
CGAS råskåre varierte fra 1 (største svekkelse) til 100 (overlegen funksjon).
Lavere skårer indikerte et lavere funksjonsnivå og større svekkelse.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt fra en analyse av kovarians (ANCOVA) ble justert for behandling, samlet etterforsker, baseline og alderskategori.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i løpet av 10-ukersperioden med behandlingsfremkommende (nye eller forverrede) selvmordstanker, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
C-SSRS fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Resultater rapportert som prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte (nye eller forverrede) selvmordstanker fra baseline=(antall deltakere med endringer sammenlignet med baseline/totalt antall deltakere i risikogruppen)*100.
|
Baseline opptil 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i løpet av 10-ukersperioden med behandlingsfremkommet (ny eller forverret) selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker
|
C-SSRS fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Rapportert som prosentandel av deltakere med behandlingsoppstått (ny eller forverret) selvmordsatferd fra baseline=(antall deltakere med endringer sammenlignet med baseline/totalt antall deltakere i risikogruppen)*100.
|
Baseline opptil 10 uker
|
|
Endring fra 10-ukers til 28-ukers endepunkt i den pediatriske angstvurderingsskalaen (PARS) alvorlighetsgrad evaluert for symptomer identifisert på den generaliserte angstunderdelen av PARS-symptomsjekklisten
Tidsramme: 10 uker, 28 uker
|
PARS-alvorlighetsscore for GAD ble vurdert for alle symptomer identifisert i den generaliserte angstdelen av PARS-symptomsjekklisten.
PARS-alvorlighetsscore for GAD ble utledet ved å summere 5 av 7 alvorlighets-/svekkelses-/interferenselementer (2, 3, 5, 6, 7); hvert element varierte fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem alvorlighetsgrad/svekkelse/interferens).
PARS-alvorlighetsskårene for GAD varierte fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem alvorlighetsgrad), med en score på 15 som indikerer moderat sykdomsgrad.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger med blandede effekter (MMRM) justert for sammenslått etterforsker, besøk, baseline, alderskategori, baseline*besøk og alderskategori*besøk i rapporteringsgruppene.
|
10 uker, 28 uker
|
|
Endring fra 10-ukers til 28-ukers endepunkt på pediatrisk angstvurderingsskala (PARS) Alvorlighetsgrad Totalscore evaluert for alle symptomer identifisert på PARS Symptomsjekkliste Symptomer
Tidsramme: 10 uker, 28 uker
|
Totalscore for PARS-alvorlighet ble vurdert for alle symptomer identifisert på PARS-symptomsjekklisten.
Totalscore for PARS-alvorlighet ble utledet ved å summere 5 av 7 alvorlighets-/svekkelses-/interferenselementer (2, 3, 5, 6, 7); hvert element varierte fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem alvorlighetsgrad/svekkelse/interferens).
Totalscore for PARS-alvorlighet varierte fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem alvorlighetsgrad), med en score på 15 som indikerer moderat sykdomsgrad.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger med blandede effekter (MMRM) justert for sammenslått etterforsker, besøk, baseline, alderskategori, baseline*besøk og alderskategori*besøk i rapporteringsgruppene.
|
10 uker, 28 uker
|
|
Endring fra 10-ukers til 28-ukers endepunkt på skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10 uker, 28 uker
|
CGI-S-skalaen evaluerte alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på vurderingstidspunktet.
Poengene varierte fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av sykdom.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger med blandede effekter (MMRM) justert for sammenslått etterforsker, besøk, baseline, alderskategori, baseline*besøk og alderskategori*besøk i rapporteringsgruppene.
|
10 uker, 28 uker
|
|
Endring fra 10-ukers til 28-ukers endepunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 10 uker, 28 uker
|
CGAS var en kliniker-vurdert vurdering av generell funksjon.
CGAS råskåre varierte fra 1 (største svekkelse) til 100 (overlegen funksjon).
Lavere skårer indikerte et lavere funksjonsnivå og større svekkelse.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt fra en analyse av kovarians (ANCOVA) ble justert for samlet etterforsker, baseline og alderskategori innenfor rapporteringsgruppene.
|
10 uker, 28 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i løpet av den 18-ukers forlengelsesperioden med behandlingsfremkommende (nye eller forverrede) selvmordstanker, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 10 uker til 28 uker
|
C-SSRS fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Resultater rapportert som prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte (nye eller forverrede) selvmordstanker fra baseline=(antall deltakere med endringer sammenlignet med baseline/totalt antall deltakere i risikogruppen)*100.
|
10 uker til 28 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i løpet av den 18-ukers forlengelsesperioden med behandlingsfremkommet (ny eller forverret) selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 10 uker til 28 uker
|
C-SSRS fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Rapportert som prosentandel av deltakere med behandlingsoppstått (ny eller forverret) selvmordsatferd fra baseline=(antall deltakere med endringer sammenlignet med baseline/totalt antall deltakere i risikogruppen)*100.
|
10 uker til 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Nevrotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .