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Eine Studie an pädiatrischen Teilnehmern mit generalisierter Angststörung

17. Januar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Duloxetin [30-120 Milligramm (mg)], das 10 Wochen lang einmal täglich oral an Kinder und Jugendliche verabreicht wird, bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) besser ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexiko, 04530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 14080
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      • Monterrey, Mexiko, 64060
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
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      • Zona Centro, Mexiko, 37000
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  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
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      • Cape Town, Südafrika, 7530
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      • Pretoria, Südafrika, 0042
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
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    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der klinischen Untersuchung wurde GAD diagnostiziert, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-Kid) unterstützt.

  • Diagnose eines mittelschweren oder höheren Schweregrads der GAD, bestimmt durch Folgendes:

    • Vorliegen von 4 oder mehr Symptomen, die im Unterabschnitt „Generalisierte Angst“ der Symptom-Checkliste der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) beim Screening und bei der Randomisierung identifiziert wurden. Zwei davon sind übermäßige Sorge und Furcht oder ängstliche Vorfreude (unspezifisch)
    • PARS-Schweregradwert von 15 oder mehr bei Screening und Randomisierung für Symptome, die im Unterabschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptom-Checkliste bei Screening und Randomisierung identifiziert wurden
    • CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impressions of Severity) von 4 oder mehr bei Screening und Randomisierung
    • Vorliegen einer erheblichen sozialen, akademischen und/oder familiären Dysfunktion, bestimmt durch den Children's Global Assessment Scale (CGAS)-Wert von 60 oder weniger beim Screening und der Randomisierung
  • Weibliche Teilnehmer müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Darüber hinaus müssen weibliche Teilnehmer zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, die vom Prüfer während der Studie festgelegt wurde
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers und der Teilnehmer werden, sofern sie dazu fähig sind, vom Prüfer als zuverlässig beurteilt, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für klinische Besuche, Tests und Verfahren einzuhalten
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers und der Teilnehmer müssen, sofern sie dazu in der Lage sind, über ein gewisses Maß an Verständnis verfügen, sodass sie intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator kommunizieren können
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken (ohne die Kapsel zu öffnen, zu zerdrücken, aufzulösen, zu teilen usw.)
  • Die Teilnehmer müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme zu ermöglichen, und die Blutabnahmen gemäß dem Protokoll durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD)
  • Teilnehmer, bei denen der primäre Behandlungsschwerpunkt Trennungsangst oder soziale Phobie ist (teilnehmen dürfen Teilnehmer mit sekundärer Trennungsangst oder sozialer Phobie)
  • Sie müssen über eine aktuelle primäre Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung mit Ausnahme von GAD oder einer aktuellen sekundären DSM-IV-TR-Achse-1-Störung verfügen, die eine pharmakologische Behandlung erfordert (außer den unten aufgeführten Störungen). Primär ist die Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht
  • Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von DSM-IV-TR-definiertem Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Koffein und Nikotin
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Depression, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer Anorexie, einer Bulimie, einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Panikstörung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes haben
  • Sie haben einen oder mehrere Verwandte ersten Grades (Eltern oder Geschwister) mit einer diagnostizierten Bipolar-I-Störung
  • Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einen psychischen Zustand, ein klinisch signifikantes Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnis, eine Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder seine Wirkstoffe, häufige oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente, ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom oder eine akute Leberschädigung (z (z. B. Hepatitis) oder schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C) oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen)
  • innerhalb eines Jahres nach dem Screening einen schwerwiegenden Suizidversuch unternommen haben oder nach Ansicht des Untersuchers derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Psychotherapie eingeleitet, abgebrochen oder deren Art oder Intensität geändert. Teilnehmer, die zwischen Woche 1 und 10 einen Wechsel zur Psychotherapie benötigen, werden ausgeschlossen
  • Zu jedem Zeitpunkt des Screenings ein Gewicht von weniger als 20 Kilogramm haben
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder kürzlich entbunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
30–120 mg flexible Dosierung einmal täglich für 10 Wochen. Am Ende des 10-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums können die Teilnehmer an einer 18-wöchigen Verlängerung teilnehmen
Arzneimittel: Duloxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: Placebo
10 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Am Ende des 10-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums erhalten die Placebo-Teilnehmer in der 18-wöchigen Verlängerung Duloxetin
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Duloxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Endpunkt in der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS). Schweregradbewertung, bewertet für Symptome, die im Unterabschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptomcheckliste identifiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Der PARS-Schweregrad für GAD wurde für alle Symptome ermittelt, die im Abschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptom-Checkliste identifiziert wurden. Der PARS-Schweregrad-Score für GAD wurde durch Summieren von 5 von 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenzelementen (2, 3, 5, 6, 7) abgeleitet; Jeder Punkt reichte von 0 (keine) bis 5 (extreme Schwere/Beeinträchtigung/Beeinträchtigung). Die PARS-Schweregradwerte für GAD lagen zwischen 0 (keine) und 25 (extremer Schweregrad), wobei ein Wert von 15 einen mäßigen Schweregrad der Erkrankung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, angepasst an den Ausgangswert, den gepoolten Prüfer, die Alterskategorie, den Besuch, die Behandlung, den Behandlung*Besuch, die Alterskategorie*Besuch und den Ausgangswert*Besuch.
Ausgangswert: 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote am Endpunkt für generalisierte Angststörung (GAD) unter Verwendung des Schweregrads der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) für GAD
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die vom Ausgangswert bis zum Endpunkt eine 50-prozentige Verbesserung des PARS-Schweregrads für GAD aufwiesen. Der PARS-Schweregrad für GAD wurde für alle Symptome ermittelt, die im Abschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptom-Checkliste identifiziert wurden. Der PARS-Schweregrad-Score für GAD wurde durch Summieren von 5 von 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenzelementen (2, 3, 5, 6, 7) abgeleitet; Jeder Punkt reichte von 0 (keine) bis 5 (extreme Schwere/Beeinträchtigung/Beeinträchtigung). Die PARS-Schweregradwerte für GAD lagen zwischen 0 (keine) und 25 (extremer Schweregrad), wobei ein Wert von 15 einen mäßigen Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
Ausgangswert: 10 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS). Schweregrad-Gesamtpunktzahl, ausgewertet für alle in der PARS-Symptom-Checkliste aufgeführten Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Der PARS-Schweregrad-Gesamtscore wurde für alle in der PARS-Symptomcheckliste identifizierten Symptome bewertet. Der PARS-Schweregrad-Gesamtscore wurde durch Summieren von 5 von 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenzelementen (2, 3, 5, 6, 7) abgeleitet; Jeder Punkt reichte von 0 (keine) bis 5 (extreme Schwere/Beeinträchtigung/Beeinträchtigung). Die Gesamtbewertung der PARS-Schweregrade reichte von 0 (keine) bis 25 (extreme Schweregrad), wobei ein Wert von 15 einen mäßigen Schweregrad der Erkrankung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Besuch, Ausgangswert, Alterskategorie, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch und Alterskategorie*Besuch.
Ausgangswert: 10 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die CGI-S-Skala bewertete die Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Besuch, Ausgangswert, Alterskategorie, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch und Alterskategorie*Besuch.
Ausgangswert: 10 Wochen
Remissionsrate am Endpunkt für generalisierte Angststörung (GAD) unter Verwendung der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die am Endpunkt einen CGI-S-Score ≤2 hatten. Die CGI-S-Skala bewertete die Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
10 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt in der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Das CGAS war eine vom Arzt bewertete Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit. Die CGAS-Rohwerte lagen zwischen 1 (größte Beeinträchtigung) und 100 (überlegene Funktionsfähigkeit). Niedrigere Werte deuteten auf ein geringeres Leistungsniveau und eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die Behandlung, den gepoolten Prüfer, den Ausgangswert und die Alterskategorie angepasst.
Ausgangswert: 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer während des 10-wöchigen Zeitraums mit behandlungsbedingten (neuen oder sich verschlimmernden) Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Das C-SSRS erfasste das Vorkommen, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (neuen oder sich verschlimmernden) Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert angegeben = (Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert/Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer)*100.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer während des 10-wöchigen Zeitraums mit behandlungsbedingtem (neuem oder sich verschlimmerndem) Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Das C-SSRS erfasste das Vorkommen, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem (neuem oder sich verschlimmerndem) Suizidverhalten gegenüber dem Ausgangswert = (Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert/Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer)*100.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Änderung vom 10-wöchigen zum 28-wöchigen Endpunkt im PARS-Schweregrad (Pediatric Anxiety Rating Scale), bewertet für Symptome, die im Unterabschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptom-Checkliste identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Wochen, 28 Wochen
Der PARS-Schweregrad für GAD wurde für alle Symptome ermittelt, die im Abschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptom-Checkliste identifiziert wurden. Der PARS-Schweregrad-Score für GAD wurde durch Summieren von 5 von 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenzelementen (2, 3, 5, 6, 7) abgeleitet; Jeder Punkt reichte von 0 (keine) bis 5 (extreme Schwere/Beeinträchtigung/Beeinträchtigung). Die PARS-Schweregradwerte für GAD lagen zwischen 0 (keine) und 25 (extremer Schweregrad), wobei ein Wert von 15 einen mäßigen Schweregrad der Erkrankung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der für gepoolte Prüfer, Besuche, Basislinie, Alterskategorie, Basislinie*Besuch und Alterskategorie*Besuch innerhalb der Berichtsgruppen angepasst wurde.
10 Wochen, 28 Wochen
Änderung vom 10-wöchigen zum 28-wöchigen Endpunkt auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS). Schweregrad-Gesamtpunktzahl, ausgewertet für alle in der PARS-Symptom-Checkliste aufgeführten Symptome
Zeitfenster: 10 Wochen, 28 Wochen
Der PARS-Schweregrad-Gesamtscore wurde für alle in der PARS-Symptomcheckliste identifizierten Symptome bewertet. Der PARS-Schweregrad-Gesamtscore wurde durch Summieren von 5 von 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenzelementen (2, 3, 5, 6, 7) abgeleitet; Jeder Punkt reichte von 0 (keine) bis 5 (extreme Schwere/Beeinträchtigung/Beeinträchtigung). Die Gesamtbewertung der PARS-Schweregrade reichte von 0 (keine) bis 25 (extreme Schweregrad), wobei ein Wert von 15 einen mäßigen Schweregrad der Erkrankung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der für gepoolte Prüfer, Besuche, Basislinie, Alterskategorie, Basislinie*Besuch und Alterskategorie*Besuch innerhalb der Berichtsgruppen angepasst wurde.
10 Wochen, 28 Wochen
Wechsel vom 10-Wochen- zum 28-Wochen-Endpunkt auf der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen, 28 Wochen
Die CGI-S-Skala bewertete den Schweregrad der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der für gepoolte Prüfer, Besuche, Basislinie, Alterskategorie, Basislinie*Besuch und Alterskategorie*Besuch innerhalb der Berichtsgruppen angepasst wurde.
10 Wochen, 28 Wochen
Änderung vom 10-Wochen-Endpunkt zum 28-Wochen-Endpunkt in der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: 10 Wochen, 28 Wochen
Das CGAS war eine vom Arzt bewertete Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit. Die CGAS-Rohwerte lagen zwischen 1 (größte Beeinträchtigung) und 100 (überlegene Funktionsfähigkeit). Niedrigere Werte deuteten auf ein geringeres Leistungsniveau und eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde für den gepoolten Prüfer, den Ausgangswert und die Alterskategorie innerhalb der Berichtsgruppen angepasst.
10 Wochen, 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer während des 18-wöchigen Verlängerungszeitraums mit behandlungsbedingten (neuen oder sich verschlimmernden) Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 10 Wochen bis 28 Wochen
Das C-SSRS erfasste das Vorkommen, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (neuen oder sich verschlimmernden) Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert angegeben = (Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert/Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer)*100.
10 Wochen bis 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer während des 18-wöchigen Verlängerungszeitraums mit behandlungsbedingtem (neuem oder sich verschlimmerndem) Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 10 Wochen bis 28 Wochen
Das C-SSRS erfasste das Vorkommen, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem (neuem oder sich verschlimmerndem) Suizidverhalten gegenüber dem Ausgangswert = (Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert/Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer)*100.
10 Wochen bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12929
  • F1J-MC-HMGI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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