Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników pediatrycznych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa duloksetyny w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci i młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy duloksetyna [30-120 miligramów (mg)] podawana raz dziennie doustnie przez 10 tygodni dzieciom i młodzieży jest lepsza niż placebo w leczeniu zespołu lękowego uogólnionego (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Insurgentes Cuicuilco, Meksyk, 04530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zona Centro, Meksyk, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano GAD na podstawie badania klinicznego, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i przy wsparciu Mini International Neuropsychiatric Interview dla dzieci i młodzieży (MINI-Kid)

  • Rozpoznanie umiarkowanego lub większego nasilenia GAD na podstawie następujących kryteriów:

    • Obecność 4 lub więcej objawów zidentyfikowanych w podsekcji lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) podczas badania przesiewowego i randomizacji. Dwa z nich to nadmierne zmartwienie i strach lub pełne lęku oczekiwanie (niespecyficzne)
    • Wynik ciężkości PARS wynoszący 15 lub więcej podczas badania przesiewowego i randomizacji dla objawów zidentyfikowanych w podsekcji dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS podczas badania przesiewowego i randomizacji
    • Ocena CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity) 4 lub więcej podczas badań przesiewowych i randomizacji
    • Obecność znaczących dysfunkcji społecznych, akademickich i/lub rodzinnych, co określono na podstawie wyniku 60 punktów lub mniej w Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS) podczas badania przesiewowego i randomizacji
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego Ponadto uczestniczki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami badacza podczas badania
  • Rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika i uczestnik, jeśli są w stanie, są uznawani przez badacza za godnych zaufania, jeśli chodzi o dotrzymywanie wszystkich terminów wizyt klinicznych, badań i procedur wymaganych przez protokół
  • Rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika i uczestnik, jeśli są w stanie, muszą mieć taki stopień zrozumienia, aby mogli inteligentnie komunikować się z badaczem i koordynatorem badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć badany lek w całości (bez otwierania kapsułki, kruszenia, rozpuszczania, dzielenia itp.)
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi i muszą przestrzegać zasad pobierania krwi zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Uczestnicy, dla których głównym celem leczenia jest lęk separacyjny lub fobia społeczna (uczestnicy z wtórnym lękiem separacyjnym lub fobią społeczną mogą uczestniczyć)
  • Mieć aktualną pierwotną diagnozę dowolnego zaburzenia osi I DSM-IV-TR z wyjątkiem GAD lub aktualnego wtórnego zaburzenia osi 1 DSM-IV-TR, które wymaga leczenia farmakologicznego (innego niż zaburzenia wymienione poniżej). Pierwotne definiuje się jako zaburzenie, które jest głównym celem leczenia
  • Mają historię nadużywania lub uzależnienia od substancji zdefiniowanych w DSM-IV-TR w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  • Mają obecną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, anoreksji, bulimii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego lub całościowego zaburzenia rozwoju, zgodnie z oceną badacza
  • Mieć 1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia (rodziców lub rodzeństwo) ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Ciężka lub niestabilna choroba, stan psychiczny, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), nadwrażliwość na duloksetynę lub jej składniki czynne, częste lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, ostre uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby) lub ciężka marskość wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub jakiekolwiek zaburzenie napadowe w wywiadzie (inne niż drgawki gorączkowe)
  • Mieć znaczącą próbę samobójczą w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub są obecnie zagrożeni samobójstwem w opinii badacza
  • Rozpoczął, przerwał lub zmienił rodzaj lub intensywność psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy wymagają zmiany psychoterapii między 1 a 10 tygodniem zostaną wykluczeni
  • Mieć wagę mniejszą niż 20 kilogramów w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub niedawno rodziły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
30-120 mg elastyczne dawkowanie raz dziennie przez 10 tygodni. Pod koniec 10-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego uczestnicy mogą uczestniczyć w 18-tygodniowym przedłużeniu
Lek: Duloksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie przez 10 tygodni. Pod koniec 10-tygodniowego zaślepionego okresu leczenia uczestnicy otrzymujący placebo otrzymują duloksetynę w ramach 18-tygodniowego przedłużenia
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Duloksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 10-tygodniowego punktu końcowego w punktacji nasilenia pediatrycznej skali oceny lęku (PARS) ocenianej pod kątem objawów zidentyfikowanych w podsekcji dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ocena nasilenia PARS dla GAD została oceniona dla wszystkich objawów zidentyfikowanych w części dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS. Wynik ciężkości PARS dla GAD uzyskano przez zsumowanie 5 z 7 pozycji ciężkości/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6, 7); każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 (brak) do 5 (skrajna dotkliwość/upośledzenie/zakłócenia). Oceny nasilenia PARS dla GAD wahały się od 0 (brak) do 25 (skrajne nasilenie), z wynikiem 15 wskazującym na umiarkowaną ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) skorygowanego o punkt wyjściowy, zbiorczy badacz, kategorię wiekową, wizytę, leczenie, wizytę*leczenie, kategorię wiekową*wizytę i wyjściową*wizytę.
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi w punkcie końcowym dla zespołu lęku uogólnionego (GAD) przy użyciu skali oceny nasilenia lęku u dzieci (PARS) dla GAD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o 50% od wartości początkowej do punktu końcowego w ocenie ciężkości PARS dla GAD. Ocena nasilenia PARS dla GAD została oceniona dla wszystkich objawów zidentyfikowanych w części dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS. Wynik ciężkości PARS dla GAD uzyskano przez zsumowanie 5 z 7 pozycji ciężkości/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6, 7); każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 (brak) do 5 (skrajna dotkliwość/upośledzenie/zakłócenia). Oceny nasilenia PARS dla GAD wahały się od 0 (brak) do 25 (skrajne nasilenie), z wynikiem 15 wskazującym na umiarkowaną ciężkość choroby.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 10-tygodniowego punktu końcowego w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS) Nasilenie Całkowity wynik oceniany dla wszystkich objawów zidentyfikowanych na liście kontrolnej objawów PARS Objawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Całkowity wynik nasilenia PARS oceniono dla wszystkich objawów zidentyfikowanych na liście kontrolnej objawów PARS. Całkowity wynik dotkliwości PARS uzyskano przez zsumowanie 5 z 7 pozycji dotkliwości/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6, 7); każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 (brak) do 5 (skrajna dotkliwość/upośledzenie/zakłócenia). Całkowite wyniki nasilenia PARS mieściły się w zakresie od 0 (brak) do 25 (skrajne nasilenie), z wynikiem 15 wskazującym na umiarkowaną ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) skorygowanego o leczenie, zbiorczy badacz, wizytę, punkt wyjściowy, kategorię wiekową, leczenie*wizytę, punkt wyjściowy*wizytę i kategorię wiekową*wizytę.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 10-tygodniowego punktu końcowego w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression of Severity)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Skala CGI-S oceniała ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahały się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) skorygowanego o leczenie, zbiorczy badacz, wizytę, punkt wyjściowy, kategorię wiekową, leczenie*wizytę, punkt wyjściowy*wizytę i kategorię wiekową*wizytę.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Odsetek remisji w punkcie końcowym dla zespołu lęku uogólnionego (GAD) na podstawie skali CGI-S (ang. Clinical Global Impressions of Severity)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik remisji zdefiniowano jako odsetek uczestników z wynikiem CGI-S ≤2 w punkcie końcowym. Skala CGI-S oceniała ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahały się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby.
10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 10-tygodniowego punktu końcowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
CGAS była ocenianą przez klinicystów oceną ogólnego funkcjonowania. Surowe wyniki CGAS wahały się od 1 (największe upośledzenie) do 100 (doskonałe funkcjonowanie). Niższe wyniki wskazywały na niższy poziom funkcjonowania i większe upośledzenie. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) z analizy kowariancji (ANCOVA) została dostosowana do leczenia, połączonego badacza, punktu początkowego i kategorii wiekowej.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Odsetek uczestników w okresie 10-tygodniowym z myślami samobójczymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (nowymi lub pogarszającymi się) ocenianymi za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Wyniki podane jako odsetek uczestników z myślami samobójczymi związanymi z leczeniem (nowe lub nasilające się) od punktu początkowego = (liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym/całkowita liczba uczestników z grupy ryzyka)*100.
Linia bazowa do 10 tygodni
Odsetek uczestników w ciągu 10-tygodniowego okresu z pojawiającymi się w trakcie leczenia (nowymi lub pogarszającymi się) zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Zgłoszony jako odsetek uczestników z zachowaniami samobójczymi związanymi z leczeniem (nowe lub nasilające się) od punktu początkowego = (liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym/całkowita liczba uczestników z grupy ryzyka)*100.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana od 10-tygodniowego do 28-tygodniowego punktu końcowego w punktacji nasilenia pediatrycznej skali oceny lęku (PARS) ocenianej pod kątem objawów zidentyfikowanych w podsekcji dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS
Ramy czasowe: 10 tygodni, 28 tygodni
Ocena nasilenia PARS dla GAD została oceniona dla wszystkich objawów zidentyfikowanych w części dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS. Wynik ciężkości PARS dla GAD uzyskano przez zsumowanie 5 z 7 pozycji ciężkości/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6, 7); każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 (brak) do 5 (skrajna dotkliwość/upośledzenie/zakłócenia). Oceny nasilenia PARS dla GAD wahały się od 0 (brak) do 25 (skrajne nasilenie), z wynikiem 15 wskazującym na umiarkowaną ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) skorygowanej dla zbiorczego badacza, wizyty, linii bazowej, kategorii wiekowej, wizyty bazowej* i kategorii wiekowej*wizyty w grupach raportujących.
10 tygodni, 28 tygodni
Zmiana od 10-tygodniowego do 28-tygodniowego punktu końcowego na Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS) Nasilenie Całkowity wynik oceniany dla wszystkich objawów zidentyfikowanych na liście kontrolnej objawów PARS Objawy
Ramy czasowe: 10 tygodni, 28 tygodni
Całkowity wynik nasilenia PARS oceniono dla wszystkich objawów zidentyfikowanych na liście kontrolnej objawów PARS. Całkowity wynik dotkliwości PARS uzyskano przez zsumowanie 5 z 7 pozycji dotkliwości/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6, 7); każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 (brak) do 5 (skrajna dotkliwość/upośledzenie/zakłócenia). Całkowite wyniki nasilenia PARS mieściły się w zakresie od 0 (brak) do 25 (skrajne nasilenie), z wynikiem 15 wskazującym na umiarkowaną ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) skorygowanej dla zbiorczego badacza, wizyty, linii bazowej, kategorii wiekowej, wizyty bazowej* i kategorii wiekowej*wizyty w grupach raportujących.
10 tygodni, 28 tygodni
Zmiana od 10-tygodniowego do 28-tygodniowego punktu końcowego w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 28 tygodni
Skala CGI-S oceniała nasilenie choroby psychicznej w momencie oceny. Wyniki wahały się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) skorygowanej dla zbiorczego badacza, wizyty, linii bazowej, kategorii wiekowej, wizyty bazowej* i kategorii wiekowej*wizyty w grupach raportujących.
10 tygodni, 28 tygodni
Zmiana od 10-tygodniowego do 28-tygodniowego punktu końcowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 28 tygodni
CGAS była ocenianą przez klinicystów oceną ogólnego funkcjonowania. Surowe wyniki CGAS wahały się od 1 (największe upośledzenie) do 100 (doskonałe funkcjonowanie). Niższe wyniki wskazywały na niższy poziom funkcjonowania i większe upośledzenie. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) z analizy kowariancji (ANCOVA) została dostosowana do połączonej grupy badaczy, punktu początkowego i kategorii wiekowej w grupach raportujących.
10 tygodni, 28 tygodni
Odsetek uczestników podczas 18-tygodniowego okresu przedłużenia z myślami samobójczymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (nowymi lub pogarszającymi się) ocenianymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni do 28 tygodni
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Wyniki podane jako odsetek uczestników z myślami samobójczymi związanymi z leczeniem (nowe lub nasilające się) od punktu początkowego = (liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym/całkowita liczba uczestników z grupy ryzyka)*100.
10 tygodni do 28 tygodni
Odsetek uczestników podczas 18-tygodniowego okresu przedłużenia z zachowaniami samobójczymi pojawiającymi się podczas leczenia (nowymi lub pogarszającymi się) ocenianymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni do 28 tygodni
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Zgłoszony jako odsetek uczestników z zachowaniami samobójczymi związanymi z leczeniem (nowe lub nasilające się) od punktu początkowego = (liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym/całkowita liczba uczestników z grupy ryzyka)*100.
10 tygodni do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12929
  • F1J-MC-HMGI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj