Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование педиатрических участников с генерализованным тревожным расстройством

17 января 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое исследование эффективности и безопасности дулоксетина по сравнению с плацебо при лечении детей и подростков с генерализованным тревожным расстройством

Целью данного исследования является выяснить, является ли дулоксетин [30-120 миллиграммов (мг)], назначаемый один раз в день перорально в течение 10 недель детям и подросткам, лучше, чем плацебо, при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Insurgentes Cuicuilco, Мексика, 04530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zona Centro, Мексика, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Южная Африка, 0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГТР при клиническом обследовании в соответствии с определением Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и при поддержке Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-Kid)

  • Диагноз средней или большей степени тяжести ГТР определяется следующим:

    • Наличие 4 или более симптомов, указанных в контрольном списке симптомов генерализованной тревожности педиатрической шкалы оценки тревожности (PARS) при скрининге и рандомизации. Два из них — это чрезмерное беспокойство и страх или тревожное ожидание (неспецифическое).
    • Оценка тяжести PARS 15 или более при скрининге и рандомизации симптомов, выявленных в подразделе генерализованной тревоги контрольного списка симптомов PARS при скрининге и рандомизации
    • Клинические общие впечатления от тяжести (CGI-S) рейтинг 4 или более при скрининге и рандомизации
    • Наличие значительной социальной, академической и / или семейной дисфункции, определяемой по шкале глобальной оценки детей (CGAS) 60 или менее баллов при скрининге и рандомизации.
  • Женщины-участницы должны дать отрицательный результат на беременность во время скрининга. Кроме того, женщины-участницы должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежный метод контроля над рождаемостью, как это определено исследователем во время исследования.
  • Родитель/законный представитель участника и участник, если они дееспособны, оцениваются исследователем как надежные в отношении посещения всех клинических визитов, анализов и процедур, требуемых протоколом.
  • Родитель/законный представитель участника и участник, если он способен, должны обладать определенной степенью понимания, чтобы они могли разумно общаться с исследователем и координатором исследования.
  • Участники должны быть в состоянии проглотить исследуемый препарат целиком (не открывая капсулу, не раздавливая, не растворяя, не разделяя и т. д.).
  • Участники должны иметь венозный доступ, достаточный для забора крови, и соответствовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Участники, для которых основным направлением лечения является тревога разлуки или социальная фобия (участники со вторичной тревогой разлуки или социальной фобией могут участвовать)
  • Иметь текущий первичный диагноз любого расстройства оси I по DSM-IV-TR, кроме ГТР, или текущее вторичное расстройство оси 1 по DSM-IV-TR, которое требует какого-либо фармакологического лечения (кроме расстройств, перечисленных ниже). Первичное определяется как расстройство, которое является основным направлением лечения.
  • Иметь историю злоупотребления или зависимости от психоактивных веществ, определенных DSM-IV-TR, в течение последнего года, за исключением кофеина и никотина.
  • Иметь текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, психотической депрессии, шизофрении или другого психотического расстройства, анорексии, булимии, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства или первазивного расстройства развития по оценке исследователя.
  • Иметь 1 или более родственников первой степени родства (родителей или братьев и сестер) с диагностированным биполярным расстройством I типа.
  • Имеют серьезное или нестабильное заболевание, психологическое состояние, клинически значимые результаты лабораторных исследований или электрокардиограммы (ЭКГ), повышенную чувствительность к дулоксетину или его активным ингредиентам, частые или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарственных препаратов, неконтролируемую закрытоугольную глаукому, острое поражение печени (для например, гепатит) или тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью), или любое судорожное расстройство в анамнезе (кроме фебрильных судорог)
  • Иметь серьезную попытку самоубийства в течение 1 года после скрининга или в настоящее время существует риск самоубийства, по мнению исследователя.
  • Начали, прекратили или изменили тип или интенсивность психотерапии в течение 6 недель до скрининга. Участники, которым требуется изменение психотерапии в период с 1 по 10 недели, будут исключены.
  • Иметь вес менее 20 кг в любое время в течение скринингового периода
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или недавно родили

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
Гибкая дозировка 30-120 мг один раз в день в течение 10 недель. В конце 10-недельного слепого периода лечения участники могут принять участие в продлении на 18 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз в день в течение 10 недель. В конце 10-недельного слепого периода лечения участники, принимавшие плацебо, получают дулоксетин в течение 18-недельного продления.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 10-недельной конечной точки по Шкале оценки детской тревожности (PARS) Оценка тяжести симптомов, выявленных в подразделе генерализованной тревожности контрольного списка симптомов PARS
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Шкала тяжести ГТР по шкале PARS оценивалась для всех симптомов, указанных в разделе генерализованной тревоги контрольного списка симптомов PARS. Оценка тяжести ГТР по шкале PARS была получена путем суммирования 5 из 7 пунктов «тяжесть/нарушение/вмешательство» (2, 3, 5, 6, 7); каждый пункт варьировался от 0 (отсутствие) до 5 (крайняя серьезность/нарушение/вмешательство). Оценки тяжести ГТР по шкале PARS варьировались от 0 (отсутствие) до 25 (крайняя тяжесть), при этом 15 баллов указывали на умеренную тяжесть заболевания. Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с поправкой на исходный уровень, совокупность исследователей, возрастную категорию, визит, лечение, лечение*посещение, возрастную категорию*посещение и исходный уровень*посещение.
Исходный уровень, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов в конечной точке для генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с использованием педиатрической шкалы оценки тревожности (PARS) Оценка тяжести ГТР
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Частота ответа определялась как процент участников, у которых наблюдалось 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки по шкале тяжести ГТР по шкале PARS. Шкала тяжести ГТР по шкале PARS оценивалась для всех симптомов, указанных в разделе генерализованной тревоги контрольного списка симптомов PARS. Оценка тяжести ГТР по шкале PARS была получена путем суммирования 5 из 7 пунктов «тяжесть/нарушение/вмешательство» (2, 3, 5, 6, 7); каждый пункт варьировался от 0 (отсутствие) до 5 (крайняя серьезность/нарушение/вмешательство). Оценки тяжести ГТР по шкале PARS варьировались от 0 (отсутствие) до 25 (крайняя тяжесть), при этом 15 баллов указывали на умеренную тяжесть заболевания.
Исходный уровень, 10 недель
Изменение от исходного уровня до 10-недельной конечной точки по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) Тяжесть Суммарный балл, оцененный для всех симптомов, указанных в контрольном списке симптомов PARS Симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Суммарный балл тяжести по шкале PARS оценивался для всех симптомов, указанных в перечне симптомов PARS. Общий балл тяжести по PARS был получен путем суммирования 5 из 7 пунктов тяжести/нарушения/помех (2, 3, 5, 6, 7); каждый пункт варьировался от 0 (отсутствие) до 5 (крайняя серьезность/нарушение/вмешательство). Суммарные баллы тяжести по PARS варьировались от 0 (отсутствие) до 25 (крайняя тяжесть), при этом 15 баллов указывали на умеренную тяжесть заболевания. Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, посещение, исходный уровень, возрастную категорию, лечение*посещение, исходный уровень*посещение и возрастную категорию*посещение.
Исходный уровень, 10 недель
Изменение от исходного уровня до 10-недельной конечной точки по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Шкала CGI-S оценивала тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьировались от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания. Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, посещение, исходный уровень, возрастную категорию, лечение*посещение, исходный уровень*посещение и возрастную категорию*посещение.
Исходный уровень, 10 недель
Частота ремиссии в конечной точке генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с использованием шкалы общих клинических впечатлений о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 10 недель
Частота ремиссии определялась как процент участников, имеющих показатель CGI-S ≤2 в конечной точке. Шкала CGI-S оценивала тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьировались от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания.
10 недель
Изменение от исходного уровня до 10-недельной конечной точки по шкале глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
CGAS представляла собой оцениваемую врачом оценку общего функционирования. Необработанные баллы CGAS варьировались от 1 (наибольшее ухудшение) до 100 (отличное функционирование). Более низкие баллы указывали на более низкий уровень функционирования и большее ухудшение. Среднее значение наименьших квадратов (LS) из анализа ковариации (ANCOVA) было скорректировано для лечения, объединенного исследователя, исходного уровня и возрастной категории.
Исходный уровень, 10 недель
Процент участников в течение 10-недельного периода с возникшими на фоне лечения (новыми или ухудшающимися) суицидальными мыслями по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Результаты представлены в виде процента участников с возникшими на фоне лечения (новыми или ухудшающимися) суицидальными мыслями по сравнению с исходным уровнем = (количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем/общее количество участников, подвергающихся риску) * 100.
Базовый до 10 недель
Процент участников в течение 10-недельного периода с суицидальным поведением, возникшим после лечения (новым или ухудшающимся), по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый до 10 недель
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Указано как процент участников с возникшим на фоне лечения (новым или ухудшающимся) суицидальным поведением по сравнению с исходным уровнем = (количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем/общее количество участников, подверженных риску) * 100.
Базовый до 10 недель
Изменение от 10-недельной до 28-недельной конечной точки в педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) Оценка тяжести симптомов, выявленных в подразделе генерализованной тревожности контрольного списка симптомов PARS
Временное ограничение: 10 недель, 28 недель
Шкала тяжести ГТР по шкале PARS оценивалась для всех симптомов, указанных в разделе генерализованной тревоги контрольного списка симптомов PARS. Оценка тяжести ГТР по шкале PARS была получена путем суммирования 5 из 7 пунктов «тяжесть/нарушение/вмешательство» (2, 3, 5, 6, 7); каждый пункт варьировался от 0 (отсутствие) до 5 (крайняя серьезность/нарушение/вмешательство). Оценки тяжести ГТР по шкале PARS варьировались от 0 (отсутствие) до 25 (крайняя тяжесть), при этом 15 баллов указывали на умеренную тяжесть заболевания. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с поправкой на объединенного исследователя, посещение, исходный уровень, возрастную категорию, исходный уровень*посещение и возрастную категорию*посещение в отчетных группах.
10 недель, 28 недель
Изменение от 10-недельной до 28-недельной конечной точки по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) Тяжесть Суммарный балл, оцененный для всех симптомов, указанных в контрольном списке симптомов PARS Симптомы
Временное ограничение: 10 недель, 28 недель
Суммарный балл тяжести по шкале PARS оценивался для всех симптомов, указанных в перечне симптомов PARS. Общий балл тяжести по PARS был получен путем суммирования 5 из 7 пунктов тяжести/нарушения/помех (2, 3, 5, 6, 7); каждый пункт варьировался от 0 (отсутствие) до 5 (крайняя серьезность/нарушение/вмешательство). Суммарные баллы тяжести по PARS варьировались от 0 (отсутствие) до 25 (крайняя тяжесть), при этом 15 баллов указывали на умеренную тяжесть заболевания. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с поправкой на объединенного исследователя, посещение, исходный уровень, возрастную категорию, исходный уровень*посещение и возрастную категорию*посещение в отчетных группах.
10 недель, 28 недель
Изменение от 10-недельной до 28-недельной конечной точки по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 10 недель, 28 недель
Шкала CGI-S оценивала тяжесть психического заболевания на момент оценки. Баллы варьировались от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с поправкой на объединенного исследователя, посещение, исходный уровень, возрастную категорию, исходный уровень*посещение и возрастную категорию*посещение в отчетных группах.
10 недель, 28 недель
Изменение с 10-недельной до 28-недельной конечной точки в шкале глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: 10 недель, 28 недель
CGAS представляла собой оцениваемую врачом оценку общего функционирования. Необработанные баллы CGAS варьировались от 1 (наибольшее ухудшение) до 100 (отличное функционирование). Более низкие баллы указывали на более низкий уровень функционирования и большее ухудшение. Среднее значение наименьших квадратов (LS) из анализа ковариации (ANCOVA) было скорректировано для объединенного исследователя, исходного уровня и возрастной категории в отчетных группах.
10 недель, 28 недель
Процент участников в течение 18-недельного периода продления с суицидальными мыслями, возникшими после лечения (новыми или ухудшающимися), по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От 10 недель до 28 недель
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Результаты представлены в виде процента участников с возникшими на фоне лечения (новыми или ухудшающимися) суицидальными мыслями по сравнению с исходным уровнем = (количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем/общее количество участников, подвергающихся риску) * 100.
От 10 недель до 28 недель
Процент участников в течение 18-недельного периода продления с суицидальным поведением, появившимся в ходе лечения (новым или ухудшающимся), по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От 10 недель до 28 недель
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Указано как процент участников с возникшим на фоне лечения (новым или ухудшающимся) суицидальным поведением по сравнению с исходным уровнем = (количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем/общее количество участников, подверженных риску) * 100.
От 10 недель до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12929
  • F1J-MC-HMGI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться