全般性不安障害の小児参加者を対象とした研究
2014年1月17日 更新者：Eli Lilly and Company
全般性不安障害の小児および青少年の治療におけるデュロキセチンとプラセボの二重盲検有効性および安全性研究
この研究の目的は、全般性不安障害（GAD）の治療において、小児および青少年に1日1回、10週間にわたって経口投与されるデュロキセチン[30～120ミリグラム（mg）]がプラセボよりも優れているかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48083
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Missouri
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Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Insurgentes Cuicuilco、メキシコ、04530
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Mexico City、メキシコ、14080
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Monterrey、メキシコ、64060
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
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Zona Centro、メキシコ、37000
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Cape Town、南アフリカ、7530
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Pretoria、南アフリカ、0042
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の定義に従って、臨床検査で GAD と診断され、児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-Kid) のサポートを受けている
中等度以上の GAD の診断は、以下によって決定されます。
- スクリーニングおよび無作為化時に、小児不安評価尺度（PARS）症状チェックリストの全般性不安サブセクションで特定された 4 つ以上の症状の存在。 そのうちの 2 つは過度の心配と恐怖、または恐ろしい期待です (不特定)
- スクリーニングおよびランダム化時のPARS症状チェックリストの全般性不安サブセクションで特定された症状について、スクリーニングおよびランダム化時に15以上のPARS重症度スコア
- スクリーニングおよびランダム化時の臨床全体的重症度 (CGI-S) 評価が 4 以上
- スクリーニングおよび無作為化時の児童総合評価スケール（CGAS）スコア60以下によって判定される、重大な社会的、学業的、および/または家族的機能不全の存在
- 女性参加者は、スクリーニング中に妊娠の検査が陰性である必要があります。さらに、女性参加者は、性行為を控えること、または研究中に研究者が決定した信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 参加者の親/法定代理人および参加者は、可能であれば、治験実施計画書で要求される臨床訪問、検査、および手順のすべての予約を守る信頼できる人物であると治験責任医師によって判断されています。
- 参加者の親/法定代理人および参加者は、能力がある場合、研究者および研究コーディネーターと知的にコミュニケーションできる程度の理解を持っていなければなりません。
- 参加者は治験薬を丸ごと（カプセルを開けたり、砕いたり、溶解したり、分割したりすることなく）飲み込むことができなければなりません。
- 参加者は採血を可能にする十分な静脈アクセスが必要であり、プロトコールに従って採血に準拠している必要があります。
除外基準:
- 現在の大うつ病性障害（MDD）と診断されている
- 分離不安または対人恐怖症を治療の主な対象とする参加者（二次的な分離不安または対人恐怖症の参加者も参加可能）
- GADを除くDSM-IV-TR軸I障害、または薬物療法を必要とする現在二次的なDSM-IV-TR軸I障害の一次診断を受けている（以下に挙げる障害を除く）。 原発性とは、治療の主な焦点となる疾患として定義されます。
- 過去1年以内にDSM-IV-TRで定義された薬物乱用または依存症の病歴がある（カフェインとニコチンを除く）
- -治験責任医師の判断により、双極性障害、精神病性うつ病、統合失調症またはその他の精神病性障害、拒食症、過食症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または広汎性発達障害の現在または過去の診断を受けている
- 双極性I型障害と診断された第一度親族（両親または兄弟）が1人以上いる
- 重篤または不安定な医学的疾患、精神状態、臨床的に重要な検査結果または心電図（ECG）の結果がある、デュロキセチンまたはその有効成分に対する過敏症、複数の薬剤に対する頻繁または重度のアレルギー反応、制御されていない狭隅角緑内障、急性肝損傷（例：肝炎）または重度の肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスC）、または何らかの発作性疾患の病歴（熱性けいれんを除く）
- スクリーニング後1年以内に重大な自殺未遂をしたことがある、または調査担当者の判断で現在自殺の危険性がある
- スクリーニング前の6週間以内に心理療法を開始、停止、または種類または強度を変更したことがある。 1週目から10週目までの間に心理療法への変更が必要な参加者は除外されます。
- 審査期間中いつでも体重が20kg未満であること
- 妊娠中、授乳中、または最近出産した女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
30～120 mg を 1 日 1 回、10 週間柔軟に投与します。
10週間の盲検治療期間の終了時に、参加者は18週間の延長治療に参加できます。
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、10週間投与します。
10週間の盲検治療期間の終わりに、プラセボ参加者には18週間の延長期間でデュロキセチンが投与されます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児不安評価スケール (PARS) のベースラインから 10 週間エンドポイントへの変更 PARS 症状チェックリストの全般性不安サブセクションで特定された症状について評価された重症度スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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GAD の PARS 重症度スコアは、PARS 症状チェックリストの全般性不安セクションで特定されたすべての症状について評価されました。
GAD の PARS 重症度スコアは、7 つの重症度/機能障害/干渉項目 (2、3、5、6、7) のうち 5 つを合計することによって導出されました。各項目は 0 (なし) から 5 (極度の重症度/機能障害/干渉) の範囲でした。
GAD の PARS 重症度スコアは 0 (なし) から 25 (極度の重症度) の範囲であり、スコア 15 は中等度の疾患の重症度を示します。
最小二乗（LS）平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、治療、治療*訪問、年齢カテゴリ*訪問、およびベースライン*訪問に対して調整された混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算されました。
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ベースライン、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児不安評価尺度（PARS）を使用した全般性不安障害（GAD）のエンドポイントでの応答率 GAD の重症度スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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奏効率は、GAD の PARS 重症度スコアがベースラインからエンドポイントまで 50% 改善した参加者の割合として定義されました。
GAD の PARS 重症度スコアは、PARS 症状チェックリストの全般性不安セクションで特定されたすべての症状について評価されました。
GAD の PARS 重症度スコアは、7 つの重症度/機能障害/干渉項目 (2、3、5、6、7) のうち 5 つを合計することによって導出されました。各項目は 0 (なし) から 5 (極度の重症度/機能障害/干渉) の範囲でした。
GAD の PARS 重症度スコアは 0 (なし) から 25 (極度の重症度) の範囲であり、スコア 15 は中等度の疾患の重症度を示します。
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ベースライン、10週間
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小児不安評価尺度 (PARS) のベースラインから 10 週間エンドポイントへの変化 PARS 症状チェックリストで特定されたすべての症状について評価された重症度の合計スコア 症状
時間枠：ベースライン、10週間
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PARS 重症度の合計スコアは、PARS 症状チェックリストで特定されたすべての症状について評価されました。
PARS 重症度合計スコアは、7 つの重症度/機能障害/干渉項目 (2、3、5、6、7) のうち 5 つを合計することによって導出されました。各項目は 0 (なし) から 5 (極度の重症度/機能障害/干渉) の範囲でした。
PARS 重症度の合計スコアは 0 (なし) から 25 (極度の重症度) の範囲で、スコア 15 は中等度の疾患の重症度を示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、訪問、ベースライン、年齢カテゴリー、治療*訪問、ベースライン*訪問、および年齢カテゴリ*訪問に対して調整された混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算されました。
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ベースライン、10週間
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スケールのベースラインから 10 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、10週間
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CGI-S スケールは、評価時の病気の重症度を評価しました。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) までの範囲でした。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、訪問、ベースライン、年齢カテゴリー、治療*訪問、ベースライン*訪問、および年齢カテゴリ*訪問に対して調整された混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算されました。
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ベースライン、10週間
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臨床全体的重症度印象 (CGI-S) スケールを使用した全般性不安障害 (GAD) のエンドポイントでの寛解率
時間枠：10週間
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寛解率は、エンドポイントでCGI-Sスコアが2以下である参加者の割合として定義されました。
CGI-S スケールは、評価時の病気の重症度を評価しました。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) までの範囲でした。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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10週間
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小児総合評価スケール (CGAS) のベースラインから 10 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、10週間
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CGAS は、臨床医が評価した全身機能の評価です。
CGAS の生スコアは 1 (最大の機能障害) から 100 (優れた機能) の範囲でした。
スコアが低いほど、機能レベルが低く、機能障害が大きいことを示します。
共分散分析 (ANCOVA) からの最小二乗 (LS) 平均は、治療、プールされた研究者、ベースライン、および年齢カテゴリーに合わせて調整されました。
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ベースライン、10週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、10週間の期間中に治療中に出現した（新規または悪化した）自殺念慮を抱えた参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 10 週間
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。
結果は、ベースラインからの治療中に出現した（新たなまたは悪化した）自殺念慮を有する参加者の割合=(ベースラインと比較して変化があった参加者の数/リスクのある参加者の総数)*100として報告された。
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ベースラインは最大 10 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、10週間の期間中に治療中に緊急の（新規または悪化した）自殺行動を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 10 週間
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
ベースラインからの治療中に発生した（新たなまたは悪化した）自殺行動を起こした参加者の割合=(ベースラインと比較して変化があった参加者の数/リスクのある参加者の総数)*100として報告されます。
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ベースラインは最大 10 週間
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小児不安評価尺度（PARS）のエンドポイントを 10 週間から 28 週間に変更。PARS 症状チェックリストの全般性不安サブセクションで特定された症状に対して評価される重症度スコア
時間枠：10週間、28週間
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GAD の PARS 重症度スコアは、PARS 症状チェックリストの全般性不安セクションで特定されたすべての症状について評価されました。
GAD の PARS 重症度スコアは、7 つの重症度/機能障害/干渉項目 (2、3、5、6、7) のうち 5 つを合計することによって導出されました。各項目は 0 (なし) から 5 (極度の重症度/機能障害/干渉) の範囲でした。
GAD の PARS 重症度スコアは 0 (なし) から 25 (極度の重症度) の範囲であり、スコア 15 は中等度の疾患の重症度を示します。
最小二乗 (LS) 平均は、報告グループ内のプールされた研究者、訪問、ベースライン、年齢カテゴリー、ベースライン * 訪問、および年齢カテゴリー * 訪問に対して調整された混合効果モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して計算されました。
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10週間、28週間
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小児不安評価尺度 (PARS) のエンドポイントを 10 週間から 28 週間に変更 PARS 症状チェックリストで特定されたすべての症状について評価された重症度の合計スコア 症状
時間枠：10週間、28週間
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PARS 重症度の合計スコアは、PARS 症状チェックリストで特定されたすべての症状について評価されました。
PARS 重症度合計スコアは、7 つの重症度/機能障害/干渉項目 (2、3、5、6、7) のうち 5 つを合計することによって導出されました。各項目は 0 (なし) から 5 (極度の重症度/機能障害/干渉) の範囲でした。
PARS 重症度の合計スコアは 0 (なし) から 25 (極度の重症度) の範囲で、スコア 15 は中等度の疾患の重症度を示します。
最小二乗 (LS) 平均は、報告グループ内のプールされた研究者、訪問、ベースライン、年齢カテゴリー、ベースライン * 訪問、および年齢カテゴリー * 訪問に対して調整された混合効果モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して計算されました。
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10週間、28週間
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CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) スケールのエンドポイントを 10 週間から 28 週間に変更
時間枠：10週間、28週間
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CGI-S スケールは、評価時の精神疾患の重症度を評価しました。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) までの範囲でした。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、報告グループ内のプールされた研究者、訪問、ベースライン、年齢カテゴリー、ベースライン * 訪問、および年齢カテゴリー * 訪問に対して調整された混合効果モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して計算されました。
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10週間、28週間
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児童総合評価尺度（CGAS）のエンドポイントを10週間から28週間に変更
時間枠：10週間、28週間
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CGAS は、臨床医が評価した全身機能の評価です。
CGAS の生スコアは 1 (最大の機能障害) から 100 (優れた機能) の範囲でした。
スコアが低いほど、機能レベルが低く、機能障害が大きいことを示します。
共分散分析 (ANCOVA) からの最小二乗 (LS) 平均は、報告グループ内のプールされた研究者、ベースライン、および年齢カテゴリーに合わせて調整されました。
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10週間、28週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価による、18週間の延長期間中に治療中に出現した（新規または悪化している）自殺念慮を有する参加者の割合
時間枠：10週間から28週間まで
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。
結果は、ベースラインからの治療中に出現した（新たなまたは悪化した）自殺念慮を有する参加者の割合=(ベースラインと比較して変化があった参加者の数/リスクのある参加者の総数)*100として報告された。
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10週間から28週間まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、18週間の延長期間中に治療中に緊急（新規または悪化）の自殺行動を起こした参加者の割合
時間枠：10週間から28週間まで
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
ベースラインからの治療中に発生した（新たなまたは悪化した）自殺行動を起こした参加者の割合=(ベースラインと比較して変化があった参加者の数/リスクのある参加者の総数)*100として報告されます。
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10週間から28週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12929
- F1J-MC-HMGI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない