Un estudio en participantes pediátricos con trastorno de ansiedad generalizada
17 de enero de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio doble ciego de eficacia y seguridad de duloxetina versus placebo en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada
El propósito de este estudio es averiguar si la duloxetina [30-120 miligramos (mg)] administrada una vez al día por vía oral durante 10 semanas a niños y adolescentes es mejor que el placebo para tratar el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Insurgentes Cuicuilco, México, 04530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, México, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, México, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zona Centro, México, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sudáfrica, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TAG en el examen clínico según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y respaldado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para niños y adolescentes (MINI-Kid)
Diagnóstico de gravedad moderada o mayor de GAD según lo determinado por lo siguiente:
- Presencia de 4 o más síntomas identificados en la subsección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) en la selección y la aleatorización. Dos de los cuales son preocupación y temor excesivos o anticipación temerosa (no específico)
- Puntuación de gravedad de PARS de 15 o más en la selección y aleatorización para los síntomas identificados en la subsección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS en la selección y aleatorización
- Calificación de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) de 4 o más en la selección y la aleatorización
- Presencia de disfunción social, académica y/o familiar significativa según lo determinado por la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS) de 60 o menos en la selección y la aleatorización
- Las mujeres participantes deben dar negativo en la prueba de embarazo durante la selección. Además, las mujeres participantes deben aceptar abstenerse de actividad sexual o usar un método anticonceptivo confiable según lo determine el investigador durante el estudio.
- El padre/representante legal del participante y el participante, si es capaz, son considerados confiables por el investigador para asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.
- El padre/representante legal del participante y el participante, si es capaz, deben tener un grado de comprensión tal que puedan comunicarse de manera inteligente con el investigador y el coordinador del estudio.
- Los participantes deben ser capaces de tragar el fármaco del estudio entero (sin abrir la cápsula, triturar, disolver, dividir, etc.)
- Los participantes deben tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre y cumplir con las extracciones de sangre según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor (TDM)
- Participantes para quienes el enfoque principal del tratamiento es la ansiedad por separación o la fobia social (los participantes con ansiedad por separación secundaria o fobia social pueden participar)
- Tener un diagnóstico primario actual de cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV-TR excepto GAD, o un trastorno secundario actual del Eje 1 del DSM-IV-TR que requiera cualquier tratamiento farmacológico (aparte de los trastornos enumerados a continuación). Primario se define como el trastorno que es el foco principal del tratamiento.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias definidas por el DSM-IV-TR en el último año, excluidas la cafeína y la nicotina
- Tener un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, anorexia, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o trastorno generalizado del desarrollo, a juicio del investigador
- Tener 1 o más familiares de primer grado (padres o hermanos) con diagnóstico de trastorno bipolar I
- Tiene una enfermedad médica grave o inestable, una condición psicológica, un resultado de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo, hipersensibilidad a la duloxetina o a sus ingredientes activos, reacciones alérgicas frecuentes o graves a múltiples medicamentos, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, lesión hepática aguda (por ejemplo, hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C), o antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles)
- Tiene un intento de suicidio significativo dentro de 1 año de la selección o está actualmente en riesgo de suicidio en la opinión del investigador
- Haber iniciado, suspendido o cambiado el tipo o la intensidad de la psicoterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la selección. Se excluirán los participantes que requieran un cambio a psicoterapia entre las semanas 1 a 10.
- Tener un peso inferior a 20 kilogramos en cualquier momento durante el período de selección
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o han dado a luz recientemente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
Dosificación flexible de 30-120 mg una vez al día durante 10 semanas.
Al final del período de tratamiento ciego de 10 semanas, los participantes pueden participar en una extensión de 18 semanas
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día durante 10 semanas.
Al final del período de tratamiento ciego de 10 semanas, los participantes del placebo reciben duloxetina en la extensión de 18 semanas
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la puntuación de gravedad de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) evaluada para los síntomas identificados en la subsección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Se evaluó la puntuación de gravedad de PARS para el TAG para todos los síntomas identificados en la sección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS.
La puntuación de gravedad de PARS para TAG se derivó sumando 5 de 7 elementos de gravedad/deterioro/interferencia (2, 3, 5, 6, 7); cada elemento varió de 0 (ninguno) a 5 (gravedad extrema/deficiencia/interferencia).
Las puntuaciones de gravedad de PARS para GAD variaron de 0 (ninguno) a 25 (gravedad extrema), con una puntuación de 15 que indica una gravedad de la enfermedad moderada.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) ajustado para el valor inicial, el investigador agrupado, la categoría de edad, la visita, el tratamiento, el tratamiento*visita, la categoría de edad*visita y el valor inicial*visita.
|
Línea de base, 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta al final del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) utilizando la puntuación de gravedad de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) para el TAG
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora del 50 % desde el inicio hasta el final en la puntuación de gravedad de PARS para GAD.
Se evaluó la puntuación de gravedad de PARS para el TAG para todos los síntomas identificados en la sección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS.
La puntuación de gravedad de PARS para TAG se derivó sumando 5 de 7 elementos de gravedad/deterioro/interferencia (2, 3, 5, 6, 7); cada elemento varió de 0 (ninguno) a 5 (gravedad extrema/deficiencia/interferencia).
Las puntuaciones de gravedad de PARS para GAD variaron de 0 (ninguno) a 25 (gravedad extrema), con una puntuación de 15 que indica una gravedad de la enfermedad moderada.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) Puntuación total de gravedad evaluada para todos los síntomas identificados en la lista de verificación de síntomas de PARS Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La puntuación total de gravedad de PARS se evaluó para todos los síntomas identificados en la lista de verificación de síntomas de PARS.
La puntuación total de gravedad de PARS se obtuvo sumando 5 de 7 elementos de gravedad/deterioro/interferencia (2, 3, 5, 6, 7); cada elemento varió de 0 (ninguno) a 5 (gravedad extrema/deficiencia/interferencia).
Los puntajes totales de gravedad de PARS variaron de 0 (ninguno) a 25 (gravedad extrema), con un puntaje de 15 que indica una gravedad moderada de la enfermedad.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) ajustado por tratamiento, investigador agrupado, visita, línea base, categoría de edad, tratamiento*visita, línea base*visita y categoría de edad*visita.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La escala CGI-S evaluó la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) ajustado por tratamiento, investigador agrupado, visita, línea base, categoría de edad, tratamiento*visita, línea base*visita y categoría de edad*visita.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Tasa de remisión al final del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) utilizando la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La tasa de remisión se definió como el porcentaje de participantes que tenían una puntuación CGI-S ≤2 al final.
La escala CGI-S evaluó la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
|
10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La CGAS fue una evaluación calificada por un médico del funcionamiento general.
Los puntajes brutos de CGAS variaron de 1 (mayor deterioro) a 100 (funcionamiento superior).
Las puntuaciones más bajas indicaron un nivel más bajo de funcionamiento y un mayor deterioro.
La media de mínimos cuadrados (LS) de un análisis de covarianza (ANCOVA) se ajustó por tratamiento, investigador agrupado, línea de base y categoría de edad.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Porcentaje de participantes durante el período de 10 semanas con ideación suicida emergente del tratamiento (nueva o que empeora) evaluada por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
|
El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Resultados informados como porcentaje de participantes con ideación suicida emergente del tratamiento (nueva o que empeora) desde el inicio = (número de participantes con cambios en comparación con el inicio/número total de participantes en riesgo) * 100.
|
Línea de base hasta 10 semanas
|
|
Porcentaje de participantes durante el período de 10 semanas con comportamiento suicida emergente del tratamiento (nuevo o que empeora) según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
|
El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Informado como porcentaje de participantes con comportamiento suicida emergente del tratamiento (nuevo o que empeora) desde el inicio = (número de participantes con cambios en comparación con el inicio/número total de participantes en riesgo) * 100.
|
Línea de base hasta 10 semanas
|
|
Cambio de punto final de 10 semanas a 28 semanas en la puntuación de gravedad de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) evaluada para los síntomas identificados en la subsección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS
Periodo de tiempo: 10 semanas, 28 semanas
|
Se evaluó la puntuación de gravedad de PARS para el TAG para todos los síntomas identificados en la sección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS.
La puntuación de gravedad de PARS para TAG se derivó sumando 5 de 7 elementos de gravedad/deterioro/interferencia (2, 3, 5, 6, 7); cada elemento varió de 0 (ninguno) a 5 (gravedad extrema/deficiencia/interferencia).
Las puntuaciones de gravedad de PARS para GAD variaron de 0 (ninguno) a 25 (gravedad extrema), con una puntuación de 15 que indica una gravedad de la enfermedad moderada.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) ajustado por investigador agrupado, visita, línea base, categoría de edad, línea base*visita y categoría de edad*visita dentro de los grupos de informes.
|
10 semanas, 28 semanas
|
|
Cambio de punto final de 10 semanas a 28 semanas en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) Puntaje total de gravedad evaluado para todos los síntomas identificados en la lista de verificación de síntomas de PARS Síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas, 28 semanas
|
La puntuación total de gravedad de PARS se evaluó para todos los síntomas identificados en la lista de verificación de síntomas de PARS.
La puntuación total de gravedad de PARS se obtuvo sumando 5 de 7 elementos de gravedad/deterioro/interferencia (2, 3, 5, 6, 7); cada elemento varió de 0 (ninguno) a 5 (gravedad extrema/deficiencia/interferencia).
Los puntajes totales de gravedad de PARS variaron de 0 (ninguno) a 25 (gravedad extrema), con un puntaje de 15 que indica una gravedad moderada de la enfermedad.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) ajustado por investigador agrupado, visita, línea base, categoría de edad, línea base*visita y categoría de edad*visita dentro de los grupos de informes.
|
10 semanas, 28 semanas
|
|
Cambio del criterio de valoración de 10 semanas a 28 semanas en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 28 semanas
|
La escala CGI-S evaluó la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación.
Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) ajustado por investigador agrupado, visita, línea base, categoría de edad, línea base*visita y categoría de edad*visita dentro de los grupos de informes.
|
10 semanas, 28 semanas
|
|
Cambio de punto final de 10 semanas a 28 semanas en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 28 semanas
|
La CGAS fue una evaluación calificada por un médico del funcionamiento general.
Los puntajes brutos de CGAS variaron de 1 (mayor deterioro) a 100 (funcionamiento superior).
Las puntuaciones más bajas indicaron un nivel más bajo de funcionamiento y un mayor deterioro.
La media de mínimos cuadrados (LS) de un análisis de covarianza (ANCOVA) se ajustó para el investigador agrupado, la línea de base y la categoría de edad dentro de los grupos de informes.
|
10 semanas, 28 semanas
|
|
Porcentaje de participantes durante el período de extensión de 18 semanas con ideación suicida emergente del tratamiento (nueva o que empeora), según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas hasta 28 semanas
|
El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Resultados informados como porcentaje de participantes con ideación suicida emergente del tratamiento (nueva o que empeora) desde el inicio = (número de participantes con cambios en comparación con el inicio/número total de participantes en riesgo) * 100.
|
10 semanas hasta 28 semanas
|
|
Porcentaje de participantes durante el período de extensión de 18 semanas con comportamiento suicida emergente del tratamiento (nuevo o que empeora) según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas hasta 28 semanas
|
El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Informado como porcentaje de participantes con comportamiento suicida emergente del tratamiento (nuevo o que empeora) desde el inicio = (número de participantes con cambios en comparación con el inicio/número total de participantes en riesgo) * 100.
|
10 semanas hasta 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos neuróticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .