Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des participants pédiatriques atteints de trouble d'anxiété généralisée

17 janvier 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la duloxétine par rapport au placebo dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est de savoir si la duloxétine [30-120 milligrammes (mg)] administrée une fois par jour par voie orale pendant 10 semaines à des enfants et des adolescents est plus efficace qu'un placebo dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexique
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexique, 04530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zona Centro, Mexique, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec GAD lors d'un examen clinique tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et soutenu par le Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-Kid)

  • Diagnostic de sévérité modérée ou plus élevée de TAG, tel que déterminé par les éléments suivants :

    • Présence de 4 symptômes ou plus identifiés dans la sous-section anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) lors du dépistage et de la randomisation. Deux d'entre eux sont une inquiétude et une peur excessives ou une anticipation craintive (non spécifique)
    • Score de gravité PARS de 15 ou plus lors du dépistage et de la randomisation pour les symptômes identifiés dans la sous-section anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS lors du dépistage et de la randomisation
    • Évaluation des impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) de 4 ou plus lors du dépistage et de la randomisation
    • Présence d'un dysfonctionnement social, scolaire et/ou familial significatif, tel que déterminé par le score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) de 60 ou moins lors du dépistage et de la randomisation
  • Les participantes doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage De plus, les participantes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances déterminée par l'investigateur au cours de l'étude
  • Le parent / représentant légal du participant et le participant, s'il en est capable, sont jugés fiables par l'investigateur pour respecter tous les rendez-vous pour les visites cliniques, les tests et les procédures requis par le protocole
  • Le parent/représentant légal du participant et le participant, s'ils en sont capables, doivent avoir un degré de compréhension tel qu'ils peuvent communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude
  • Les participants doivent être capables d'avaler le médicament à l'étude en entier (sans ouvrir la capsule, écraser, dissoudre, diviser, etc.)
  • Les participants doivent avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin et se conformer aux prélèvements sanguins conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Participants pour lesquels l'objectif principal du traitement est l'anxiété de séparation ou la phobie sociale (les participants souffrant d'anxiété de séparation secondaire ou de phobie sociale sont autorisés à participer)
  • Avoir un diagnostic primaire actuel de tout trouble de l'axe I du DSM-IV-TR à l'exception du TAG, ou un trouble secondaire de l'axe 1 du DSM-IV-TR nécessitant un traitement pharmacologique (autre que les troubles énumérés ci-dessous). Primaire est défini comme le trouble qui est l'objectif principal du traitement
  • Avoir des antécédents d'abus ou de dépendance à une substance définie par le DSM-IV-TR au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'anorexie, de boulimie, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique, de trouble panique ou de trouble envahissant du développement, tel que jugé par l'investigateur
  • Avoir 1 ou plusieurs parents au premier degré (parents ou frères et sœurs) avec un trouble bipolaire I diagnostiqué
  • Vous avez une maladie grave ou instable, un trouble psychologique, un résultat de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif, une hypersensibilité à la duloxétine ou à ses ingrédients actifs, des réactions allergiques fréquentes ou graves à plusieurs médicaments, un glaucome à angle fermé non contrôlé, une atteinte hépatique aiguë (par exemple, hépatite) ou une cirrhose sévère (Child-Pugh Classe C), ou des antécédents de tout trouble épileptique (autre que les convulsions fébriles)
  • Avoir une tentative de suicide importante dans l'année suivant le dépistage ou être actuellement à risque de suicide de l'avis de l'investigateur
  • Avoir commencé, arrêté ou changé le type ou l'intensité de la psychothérapie dans les 6 semaines précédant le dépistage. Les participants qui ont besoin d'un changement de psychothérapie entre les semaines 1 à 10 seront exclus
  • Avoir un poids inférieur à 20 kilogrammes à tout moment pendant la période de dépistage
  • Participantes enceintes, qui allaitent ou qui ont récemment accouché

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
30-120 mg posologie flexible une fois par jour pendant 10 semaines. À la fin de la période de traitement en aveugle de 10 semaines, les participants peuvent participer à une prolongation de 18 semaines
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour pendant 10 semaines. À la fin de la période de traitement en aveugle de 10 semaines, les participants au placebo reçoivent de la duloxétine au cours de la période de prolongation de 18 semaines
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 10 semaines dans le score de gravité de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) évalué pour les symptômes identifiés dans la sous-section Anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le score de gravité PARS pour le TAG a été évalué pour tous les symptômes identifiés dans la section anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS. Le score de gravité PARS pour le TAG a été dérivé en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6, 7) ; chaque élément variait de 0 (aucun) à 5 (extrême gravité/déficience/interférence). Les scores de gravité PARS pour le TAG allaient de 0 (aucun) à 25 (gravité extrême), un score de 15 indiquant une gravité modérée de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) ajustée pour la ligne de base, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement, le traitement*la visite, la catégorie d'âge*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au point final pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG) à l'aide du score de gravité de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) pour le TAG
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants ayant une amélioration de 50 % entre le début et la fin du score de gravité PARS pour le TAG. Le score de gravité PARS pour le TAG a été évalué pour tous les symptômes identifiés dans la section anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS. Le score de gravité PARS pour le TAG a été dérivé en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6, 7) ; chaque élément variait de 0 (aucun) à 5 (extrême gravité/déficience/interférence). Les scores de gravité PARS pour le TAG allaient de 0 (aucun) à 25 (gravité extrême), un score de 15 indiquant une gravité modérée de la maladie.
Base de référence, 10 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 10 semaines sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) Score total de gravité évalué pour tous les symptômes identifiés sur la liste de contrôle des symptômes PARS Symptômes
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le score total de gravité PARS a été évalué pour tous les symptômes identifiés sur la liste de contrôle des symptômes PARS. Le score total de gravité PARS a été obtenu en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6, 7) ; chaque élément variait de 0 (aucun) à 5 (extrême gravité/déficience/interférence). Les scores totaux de gravité de la PARS allaient de 0 (aucun) à 25 (gravité extrême), un score de 15 indiquant une gravité modérée de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) ajustée pour le traitement, l'investigateur regroupé, la visite, la ligne de base, la catégorie d'âge, le traitement * la visite, la ligne de base * la visite et la catégorie d'âge * la visite.
Base de référence, 10 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 10 semaines sur l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'échelle CGI-S évalue la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores allaient de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) ajustée pour le traitement, l'investigateur regroupé, la visite, la ligne de base, la catégorie d'âge, le traitement * la visite, la ligne de base * la visite et la catégorie d'âge * la visite.
Base de référence, 10 semaines
Taux de rémission au point final pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG) à l'aide de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity)
Délai: 10 semaines
Le taux de rémission a été défini comme le pourcentage de participants ayant un score CGI-S ≤ 2 au point final. L'échelle CGI-S évalue la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores allaient de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie.
10 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 10 semaines dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le CGAS était une évaluation clinique du fonctionnement général. Les scores bruts CGAS allaient de 1 (déficience la plus grande) à 100 (fonctionnement supérieur). Des scores plus faibles indiquaient un niveau de fonctionnement inférieur et une déficience plus importante. La moyenne des moindres carrés (LS) d'une analyse de covariance (ANCOVA) a été ajustée pour le traitement, l'investigateur regroupé, la ligne de base et la catégorie d'âge.
Base de référence, 10 semaines
Pourcentage de participants au cours de la période de 10 semaines avec des idées suicidaires apparues sous traitement (nouvelles ou aggravées) telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Résultats rapportés en pourcentage de participants ayant des idées suicidaires apparues sous traitement (nouvelles ou aggravées) par rapport au départ = (nombre de participants avec des changements par rapport au départ/nombre total de participants à risque)*100.
Base jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de participants au cours de la période de 10 semaines avec un comportement suicidaire émergeant du traitement (nouveau ou aggravation) tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base jusqu'à 10 semaines
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Rapporté en pourcentage de participants ayant un comportement suicidaire apparu sous traitement (nouveau ou en aggravation) par rapport au départ = (nombre de participants avec des changements par rapport au départ/nombre total de participants à risque)*100.
Base jusqu'à 10 semaines
Changement du point final de 10 semaines à 28 semaines dans le score de gravité de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) évalué pour les symptômes identifiés dans la sous-section Anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS
Délai: 10 semaines, 28 semaines
Le score de gravité PARS pour le TAG a été évalué pour tous les symptômes identifiés dans la section anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS. Le score de gravité PARS pour le TAG a été dérivé en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6, 7) ; chaque élément variait de 0 (aucun) à 5 (extrême gravité/déficience/interférence). Les scores de gravité PARS pour le TAG allaient de 0 (aucun) à 25 (gravité extrême), un score de 15 indiquant une gravité modérée de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) ajustée pour l'investigateur regroupé, la visite, la ligne de base, la catégorie d'âge, la ligne de base*visite et la catégorie d'âge*visite au sein des groupes déclarants.
10 semaines, 28 semaines
Changement du point final de 10 semaines à 28 semaines sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) Score total de gravité évalué pour tous les symptômes identifiés sur la liste de contrôle des symptômes PARS Symptômes
Délai: 10 semaines, 28 semaines
Le score total de gravité PARS a été évalué pour tous les symptômes identifiés sur la liste de contrôle des symptômes PARS. Le score total de gravité PARS a été obtenu en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6, 7) ; chaque élément variait de 0 (aucun) à 5 (extrême gravité/déficience/interférence). Les scores totaux de gravité de la PARS allaient de 0 (aucun) à 25 (gravité extrême), un score de 15 indiquant une gravité modérée de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) ajustée pour l'investigateur regroupé, la visite, la ligne de base, la catégorie d'âge, la ligne de base*visite et la catégorie d'âge*visite au sein des groupes déclarants.
10 semaines, 28 semaines
Changement du critère d'évaluation de 10 semaines à 28 semaines sur l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: 10 semaines, 28 semaines
L'échelle CGI-S évalue la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation. Les scores allaient de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) ajustée pour l'investigateur regroupé, la visite, la ligne de base, la catégorie d'âge, la ligne de base*visite et la catégorie d'âge*visite au sein des groupes déclarants.
10 semaines, 28 semaines
Changement du critère d'évaluation de 10 semaines à 28 semaines dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: 10 semaines, 28 semaines
Le CGAS était une évaluation clinique du fonctionnement général. Les scores bruts CGAS allaient de 1 (déficience la plus grande) à 100 (fonctionnement supérieur). Des scores plus faibles indiquaient un niveau de fonctionnement inférieur et une déficience plus importante. La moyenne des moindres carrés (LS) d'une analyse de covariance (ANCOVA) a été ajustée pour l'investigateur regroupé, la ligne de base et la catégorie d'âge au sein des groupes déclarants.
10 semaines, 28 semaines
Pourcentage de participants au cours de la période de prolongation de 18 semaines avec des idées suicidaires apparues sous traitement (nouvelles ou aggravées) telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 10 semaines jusqu'à 28 semaines
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Résultats rapportés en pourcentage de participants ayant des idées suicidaires apparues sous traitement (nouvelles ou aggravées) par rapport au départ = (nombre de participants avec des changements par rapport au départ/nombre total de participants à risque)*100.
10 semaines jusqu'à 28 semaines
Pourcentage de participants au cours de la période de prolongation de 18 semaines présentant un comportement suicidaire apparu sous traitement (nouveau ou aggravé) tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 10 semaines jusqu'à 28 semaines
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Rapporté en pourcentage de participants ayant un comportement suicidaire apparu sous traitement (nouveau ou en aggravation) par rapport au départ = (nombre de participants avec des changements par rapport au départ/nombre total de participants à risque)*100.
10 semaines jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12929
  • F1J-MC-HMGI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner